Prodloužený noční půst při fibromyalgii
Prodloužený noční půst u jedinců s fibromyalgií: Pilotní studie
Současná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 8týdenního intervenčního protokolu prodlouženého nočního hladovění (PNF) u 20 dospělých s fibromyalgií.
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence PNF u účastníků s fibromyalgií.
Cíl 2: Vyhodnotit předběžnou účinnost PNF na závažnost bolesti a citlivost, náladu, spánek a zánět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je charakterizována chronickou rozšířenou bolestí, poruchami spánku, únavou, negativní náladou a kognitivní dysfunkcí. Odhaduje se, že asi 4 miliony jedinců v USA jsou postiženy fibromyalgií, která má za následek vysokou invaliditu, ztrátu produktivity a špatnou kvalitu života. Byly testovány různé léky, ale zjištění naznačují pouze malé terapeutické účinky s vysokými vedlejšími účinky. Psychosociální intervence první linie založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie, také přinášejí pouze malé až střední účinky léčby a vyžadují specializovaný personál. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout nový přístup ke zvládání příznaků fibromyalgie s vysokým bezpečnostním profilem, který je cenově dostupný a účastníci jej snadno implementují bez rozsáhlého vedení a podpory specializovaného personálu.
Bylo prokázáno, že prodloužený noční půst (PNF), což je typ časově omezeného stravování s žádným nebo minimálním příjmem kalorií po dobu pouhých 12 hodin, podporuje různé zdravotní přínosy. Bylo také prokázáno, že PNF je vysoce přijatelný a přilnavý pro dospělé s různými klinickými stavy. Ačkoli některé dietní vzorce byly zkoumány z hlediska jejich vlivu na bolest, účinky PNF na výsledky související s bolestí (např. závažnost bolesti, citlivost na bolest), náladu, spánek a zánět u jedinců s fibromyalgií nebyly zkoumány. Tato randomizovaná-kontrolovaná pilotní studie otestuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 8týdenního intervenčního protokolu PNF u 20 dospělých s fibromyalgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety
- ženský
- schopni mluvit, psát a číst anglicky
- klasifikován jako fibromyalgie na základě kritérií stanovených nejnovějšími kritérii pro fibromyalgii z roku 2016 American College of Rheumatology (ACR)
- má smartphone.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruch příjmu potravy hodnocená MINI Neuropsychiatric Interview
- hlášení chronické maligní bolesti (např. rakovina, HIV) nebo systémového zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus)
- současné užívání melatoninu nebo imunosupresivních léků (např.
- v současné době těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- plánuje se přestěhovat během příštích 6 měsíců
- má diabetes mellitus
- v současné době se snaží zhubnout
- v současné době běžně půst více než 12 hodin za noc
- pracuje na noční směny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prolongovaný noční půst (PNF)
Účastníci se zapojí do PNF (14+ hodin nočního půstu a bez jídla nebo nápojů obsahujících kalorie) po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci se zapojí do 14+ hodin nočního půstu a bez jídla nebo nápojů obsahujících kalorie po dobu 8 týdnů.
Účastníkům bude přidělen jeden „cheat day“ týdně, během kterého se nebudou muset postit (nebo sledovat své časy) – den se může každý týden měnit a bude záviset na preferencích účastníků.
Zaměstnanci studie a účastníci studie se zapojí do týdenního koučovacího hovoru (telefonicky; 5–10 minut).
Týdenní koučovací hovory budou trvat po dobu trvání 8týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy (HEC)
Účastníci skupiny HEC budou dostávat týdenní 15minutová videa (jednou týdně) zaměřená na zdravotně vzdělávací obsah bez diet a bez půstu po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci této skupiny budou dostávat týdenní 15minutová videa (jednou týdně) zaměřená na zdravotně vzdělávací obsah bez diet a půstu po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby si video zkontrolovali, jak se jim to bude hodit, před jejich týdenním koučovacím hovorem (5–10 minut) s pracovníky studie.
Týdenní témata budou následující: 1. týden: Spánková hygiena, 2. týden: Bezpečnost na slunci, 3. týden: Bezpečnost v domácnosti, 4. týden: Bezpečnost jízdy, 5. týden: Hydratace, 6. týden: Zubní zdraví, 7. týden: Pracovní prostředí, 8. týden : Komunikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – míra výpadků
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů po léčbě
|
|
|
Proveditelnost – dodržování intervence
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Počet dnů prodlouženého nočního hladovění byl dokončen dělený celkovým počtem dnů léčby
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Bude měřena subškálou Global Satisfaction v upravené verzi Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci.
Skóre se vypočítává pro každou ze subškál, které se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost pacienta s intervencí.
|
8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Průměr 4 položek z přehledu stručné bolesti; každý hodnocen od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit); hodnocení se provádí podle bolesti právě teď, typické bolesti, nejhorší bolesti a nejméně bolesti za poslední týden.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Průměr 7 položek ze Stručného inventáře bolesti; posouzení, do jaké míry účastník pociťoval, že bolest interferovala s jeho (1) celkovou aktivitou, (2) náladou; (3) schopnost chůze; (4) normální chůze; (5) vztahy s ostatními lidmi, (6) spánek a (7) užívání si života
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Zánětlivé úrovně
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Hladiny IL-1β, IL-6 a TNF-α a C-reaktivního proteinu (CRP)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
TST je definována jako celkový počet minut spánku mezi dobou, kdy účastník jde večer spát, a dobou, kdy účastník ráno vstane z postele.
TST bude odvozeno z ambulantního EEG monitorování spánku.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
T-skóre z PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Celkové skóre stupnice závažnosti únavy (v rozmezí 9–63; vyšší skóre znamená větší závažnost únavy)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Celkové skóre z Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů fibromyalgie)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Celkové skóre z Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (v rozmezí 0-30; vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
|
Centrální index senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Index tepelné časové sumace, mechanická časová sumace, podmíněná modulace bolesti a následné pocity (toto je standardizované Z-skóre)
|
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .