Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BioTraceIO 360 pro plánování, monitorování a hodnocení procedur ablace jaterní tkáně (PANORAMA)

7. září 2025 aktualizováno: Techsomed Medical Technologies LTD

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO 360 pro PSM a plánování, monitorování a hodnocení postupů ablace jaterní tkáně

Pilotní studie plánovaná k prokázání bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO 360 pro plánování, monitorování a hodnocení postupů ablace jaterní tkáně

Multicentrické (až 5 vyšetřovacích míst) prospektivní jednoramenné klinické vyšetření.

Velikost vzorku - 30 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno a indikováno pro standardní péči ablace jaterního tumoru pro mikrovlnnou energii (MW) buď hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického jaterního tumoru (nádorů).
  • Pacient musí mít alespoň jedno předchozí CT nebo CECT vyšetření (až 6 měsíců před zařazením).
  • Nádor musí být vizualizován alespoň jednou diagnostickou zobrazovací modalitou (MRI nebo kontrastním CT).
  • Jeden tumor nebo více tumorů pouze v případě, že vzdálenost mezi ablatovaným tumorem a všemi ostatními tumory umožňuje zřetelné oddělení nekrotických zón.
  • Vzdálenost mezi nádorem a okrajem jakýchkoli předchozích nekrotických zón umožňuje zřetelné oddělení mezi nekrotickými zónami.
  • Minimálně 21 let.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Další kritéria zařazení pro podskupinu:

  • Jednorázová ablace s použitím jedné ablační jehly na nádor.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná ablace zahrnuje doplňkové prostředky jiné než MW energie (např. etanol, embolizace jaterní tepny atd.).
  • Plánovaná ablace zahrnuje použití více než dvou ablačních jehel na jeden nádor
  • Oblast ablace nelze vizualizovat a nepřetržitě monitorovat pomocí ultrazvuku po celou dobu ablace.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacient shledal lékařem nevhodnou pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
  • V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení neschváleného hodnoceného zařízení nebo léku, které neukončilo období sledování.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.

Další kritéria vyloučení pro podskupinu:

  • Nádor jater, který nelze ablat jednou ablační jehlou, podle klinického názoru zkoušejícího.
  • Plánovaná ablace zahrnuje přemístění a/nebo překrývající se ablace pomocí jediné ablační jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BioTrace
Použití přístroje BioTraceIO 360 pro plánování, sledování a hodnocení ablací jaterní tkáně
Přístroj: BioTraceIO 360
Využití přístroje pro plánování, sledování a hodnocení ablací jaterní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
1 rok
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých (1) návrh polohy sondy poskytnutý zařízením BioTraceIO 360 je v souladu s plánovanou polohou sondy (sond), jak určil lékař bez použití zařízení, nebo (2) klinicky proveditelný návrh umístění sondy (sond) poskytl zařízení BioTraceIO 360, navíc k plánované poloze sondy (sond) lékařem bez použití zařízení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul plánování
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů, u kterých lékař provedl změny a/nebo uvedl zvýšenou důvěru v plánovaný ablační postup po použití Plánovacího modulu BioTraceIO 360 ve srovnání s pacienty bez jeho použití.
1 rok
Monitorovací modul
Časové okno: 1 rok
Nevalidované kvalitativní posouzení pro lékaře týkající se důvěry během procedury bez a s použitím monitorovacího modulu BioTraceIO 360, pokud mohl učinit klinická rozhodnutí na základě použití zařízení.
1 rok
Modul hodnocení (1)
Časové okno: 1 rok
Nevalidované kvalitativní posouzení, zda existují subjekty, u kterých lékař uvedl, že by změnili postup a/nebo rozhodnutí o sledování, pokud by mohli učinit klinická rozhodnutí na základě vizualizace nádoru ve srovnání s nekrózou, pomocí BioTraceIO 360 Assessment Module na konci procedury.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul hodnocení (2)
Časové okno: 1 rok
Nevalidované kvalitativní posouzení toho, zda existují subjekty, u kterých hodnotící modul BioTraceIO 360 indikoval neúplnou ablaci cílové tkáně, ve srovnání s kontrolním snímkováním 1 měsíc po výkonu.
1 rok
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Párové srovnání mezi koeficientem podobnosti DICE, hodnoceným pro BioTraceIO 360 naměřeným během ablačního postupu (T=0) a oblastí poškození tkáně na základě 24hodinového zobrazování po zákroku (T=24), s koeficientem podobnosti DICE, hodnoceno mezi oblastí poškození tkáně na základě zobrazení bezprostředně po výkonu (T=0) a oblastí poškození tkáně na základě zobrazení 24 hodin po výkonu (T=24).
1 rok
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Citlivost BioTraceIO 360 v T=0 ve srovnání se zobrazením v T=24.
1 rok
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Přesnost BioTraceIO 360 při T=0 ve srovnání se zobrazením při T=24.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Techsomed Medical Technologies LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL000030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení