Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BioTraceIO 360 pro plánování, monitorování a hodnocení procedur ablace jaterní tkáně (PANORAMA)

7. září 2025 aktualizováno: Techsomed Medical Technologies LTD

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO 360 pro PSM a plánování, monitorování a hodnocení postupů ablace jaterní tkáně

Pilotní studie plánovaná k prokázání bezpečnosti a účinnosti použití BioTraceIO 360 pro plánování, monitorování a hodnocení postupů ablace jaterní tkáně

Multicentrické (až 5 vyšetřovacích míst) prospektivní jednoramenné klinické vyšetření.

Velikost vzorku - 30 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno a indikováno pro standardní péči ablace jaterního tumoru pro mikrovlnnou energii (MW) buď hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického jaterního tumoru (nádorů).
  • Pacient musí mít alespoň jedno předchozí CT nebo CECT vyšetření (až 6 měsíců před zařazením).
  • Nádor musí být vizualizován alespoň jednou diagnostickou zobrazovací modalitou (MRI nebo kontrastním CT).
  • Jeden tumor nebo více tumorů pouze v případě, že vzdálenost mezi ablatovaným tumorem a všemi ostatními tumory umožňuje zřetelné oddělení nekrotických zón.
  • Vzdálenost mezi nádorem a okrajem jakýchkoli předchozích nekrotických zón umožňuje zřetelné oddělení mezi nekrotickými zónami.
  • Minimálně 21 let.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Další kritéria zařazení pro podskupinu:

  • Jednorázová ablace s použitím jedné ablační jehly na nádor.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná ablace zahrnuje doplňkové prostředky jiné než MW energie (např. etanol, embolizace jaterní tepny atd.).
  • Plánovaná ablace zahrnuje použití více než dvou ablačních jehel na jeden nádor
  • Oblast ablace nelze vizualizovat a nepřetržitě monitorovat pomocí ultrazvuku po celou dobu ablace.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacient shledal lékařem nevhodnou pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
  • V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení neschváleného hodnoceného zařízení nebo léku, které neukončilo období sledování.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.

Další kritéria vyloučení pro podskupinu:

  • Nádor jater, který nelze ablat jednou ablační jehlou, podle klinického názoru zkoušejícího.
  • Plánovaná ablace zahrnuje přemístění a/nebo překrývající se ablace pomocí jediné ablační jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioTrace
Použití přístroje BioTraceIO 360 pro plánování, sledování a hodnocení ablací jaterní tkáně
Přístroj: BioTraceIO 360
Využití přístroje pro plánování, sledování a hodnocení ablací jaterní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
1 rok
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, u kterých (1) návrh polohy sondy poskytnutý zařízením BioTraceIO 360 je v souladu s plánovanou polohou sondy (sond), jak určil lékař bez použití zařízení, nebo (2) klinicky proveditelný návrh umístění sondy (sond) poskytl zařízení BioTraceIO 360, navíc k plánované poloze sondy (sond) lékařem bez použití zařízení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul plánování
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů, u kterých lékař provedl změny a/nebo uvedl zvýšenou důvěru v plánovaný ablační postup po použití Plánovacího modulu BioTraceIO 360 ve srovnání s pacienty bez jeho použití.
1 rok
Monitorovací modul
Časové okno: 1 rok
Nevalidované kvalitativní posouzení pro lékaře týkající se důvěry během procedury bez a s použitím monitorovacího modulu BioTraceIO 360, pokud mohl učinit klinická rozhodnutí na základě použití zařízení.
1 rok
Modul hodnocení (1)
Časové okno: 1 rok
Nevalidované kvalitativní posouzení, zda existují subjekty, u kterých lékař uvedl, že by změnili postup a/nebo rozhodnutí o sledování, pokud by mohli učinit klinická rozhodnutí na základě vizualizace nádoru ve srovnání s nekrózou, pomocí BioTraceIO 360 Assessment Module na konci procedury.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul hodnocení (2)
Časové okno: 1 rok
Nevalidované kvalitativní posouzení toho, zda existují subjekty, u kterých hodnotící modul BioTraceIO 360 indikoval neúplnou ablaci cílové tkáně, ve srovnání s kontrolním snímkováním 1 měsíc po výkonu.
1 rok
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Párové srovnání mezi koeficientem podobnosti DICE, hodnoceným pro BioTraceIO 360 naměřeným během ablačního postupu (T=0) a oblastí poškození tkáně na základě 24hodinového zobrazování po zákroku (T=24), s koeficientem podobnosti DICE, hodnoceno mezi oblastí poškození tkáně na základě zobrazení bezprostředně po výkonu (T=0) a oblastí poškození tkáně na základě zobrazení 24 hodin po výkonu (T=24).
1 rok
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Citlivost BioTraceIO 360 v T=0 ve srovnání se zobrazením v T=24.
1 rok
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Přesnost BioTraceIO 360 při T=0 ve srovnání se zobrazením při T=24.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Techsomed Medical Technologies LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL000030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na BioTraceIO 360

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit