Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role oslnění a spektrální filtrace na kontrastní citlivost: Pilotní studie

29. ledna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o návrh rozděleného grafu, randomizovanou, paralelní, dvojitě maskovanou studii proveditelnosti, která vyhodnotí roli testovací čočky na kontrastní citlivost s oslněním a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu.
  4. Podle vlastního hlášení obvykle noste sférické silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není rozšířená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 30 dnů.
  5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
  6. Sférický ekvivalent lomu na dálku korigovaného vrcholem subjektu musí být mezi -1,00 D a -6,00 D (včetně) v každém oku.
  7. Velikost cylindrické složky vertexově korigované refrakce na vzdálenost subjektu musí být mezi 0,00 D a 1,00 D (včetně) v každém oku.
  8. Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost na dálku musí být v každém oku 20/25 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
  3. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčních onemocnění (např. imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
  4. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
  5. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
  6. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
  7. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  8. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
  9. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na hodnotící stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které by podle zkoušejícího mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styes, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
  10. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
  11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
  12. Prodělali jste jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).
  13. Máte známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva).
  14. Máte v anamnéze poranění očního víčka, operaci nebo zákrok, který vedl k abnormální poloze nebo pohybu víček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEST/CONTROL/Photopic CSF
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli silikon-hydrogelových kontaktních čoček, budou randomizovány podle fotopických podmínek a náhodně rozděleny kontralaterálně k čočkám TEST/CONTROL.
Přístroj: Testovací objektiv
ACUVUE OASYS MAX 1-Day s technologií TearStable a filtrem OptiBlue Light
Přístroj: Ovládací čočka
ACUVUE OASYS 1-denní s technologií HydraLuxe
Experimentální: TEST/KONTROLA/mezopický CSF
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli silikon-hydrogelových kontaktních čoček, budou randomizovány podle mezopického stavu a randomizovány kontralaterálně k čočkám TEST/CONTROL.
Přístroj: Testovací objektiv
ACUVUE OASYS MAX 1-Day s technologií TearStable a filtrem OptiBlue Light
Přístroj: Ovládací čočka
ACUVUE OASYS 1-denní s technologií HydraLuxe
Experimentální: CONTROL/TEST/Photopic CSF
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli silikon-hydrogelových kontaktních čoček, budou randomizovány podle fotopických podmínek a randomizovány kontralaterálně k čočkám CONTROL/TEST.
Přístroj: Testovací objektiv
ACUVUE OASYS MAX 1-Day s technologií TearStable a filtrem OptiBlue Light
Přístroj: Ovládací čočka
ACUVUE OASYS 1-denní s technologií HydraLuxe
Experimentální: KONTROLA/TEST/mezopický CSF
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli silikon-hydrogelových kontaktních čoček, budou randomizovány podle mezopického stavu a randomizovány kontralaterálně k čočkám CONTROL/TEST.
Přístroj: Testovací objektiv
ACUVUE OASYS MAX 1-Day s technologií TearStable a filtrem OptiBlue Light
Přístroj: Ovládací čočka
ACUVUE OASYS 1-denní s technologií HydraLuxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou fotopického kontrastu Funkce citlivosti za jasného světla (~120 cd/m2) se širokopásmovým zdrojem oslnění
Časové okno: Až 2 hodiny po montáži
Fotopická kontrastní citlivost byla měřena za jasných světelných podmínek (~120 cd/m2) se širokopásmovým zdrojem oslnění při pěti prostorových frekvencích (1,6, 3,2, 8, 16 a 24 cpd) pomocí systému University of Georgia. Oblast pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti (AULCSF) byla odvozena nejprve výpočtem logaritmu kontrastní citlivosti jako logCS = log10 (kontrastní citlivost) a poté byla AULCSF vypočtena pomocí logCS a log (základ 10) každé prostorové frekvence na základě lichoběžníkové pravidlo na oko a předmět. AULCSF byl vypočítán lichoběžníkovou integrací logaritmu kontrastní citlivosti (vertikální osa) jako funkce logaritmu prostorové frekvence (horizontální osa). Jednotkou vodorovné osy je log(cpd), protože prostorová frekvence je v jednotkách cyklů na stupeň (cpd). Ačkoli je citlivost parametr bez jednotek, pro usnadnění interpretace jsou jednotky AULCSF popsány jako log(citlivost)*log(cpd).
Až 2 hodiny po montáži

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou mezopické kontrastní citlivosti při slabém osvětlení (~3 cd/m2) se širokopásmovým zdrojem oslnění.
Časové okno: Až 2 hodiny po montáži
Mezopická kontrastní citlivost byla měřena za podmínek slabého světla (~3 cd/m2) se širokopásmovým zdrojem oslnění při pěti prostorových frekvencích (1,6, 3,2, 8, 16 a 24 cpd) pomocí systému University of Georgia. Oblast pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti (AULCSF) byla odvozena nejprve výpočtem logaritmu kontrastní citlivosti jako logCS = log10 (kontrastní citlivost) a poté byla AULCSF vypočtena pomocí logCS a log (základ 10) každé prostorové frekvence na základě lichoběžníkové pravidlo na oko a předmět. AULCSF byl vypočítán lichoběžníkovou integrací logaritmu kontrastní citlivosti (vertikální osa) jako funkce logaritmu prostorové frekvence (horizontální osa). Jednotkou vodorovné osy je log(cpd), protože prostorová frekvence je v jednotkách cyklů na stupeň (cpd). Ačkoli je citlivost parametr bez jednotek, pro usnadnění interpretace jsou jednotky AULCSF popsány jako log(citlivost)*log(cpd).
Až 2 hodiny po montáži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení