Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blændings og spektralfiltrerings rolle på kontrastfølsomhed: en pilotundersøgelse

29. januar 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et split-plot-design, randomiseret, parallelt, dobbeltmaskeret gennemførlighedsstudie for at evaluere en testlinsers rolle på kontrastfølsomhed med og uden blænding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Emnet skal:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mellem 18 og 65 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde sfæriske silikonehydrogel-kontaktlinser i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 5 dage om ugen i løbet af de seneste 30 dage.
  5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.
  6. Den sfæriske ækvivalent af emnets vertexkorrigerede afstandsbrydning skal være mellem -1,00 D og -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
  7. Størrelsen af ​​den cylindriske komponent af motivets toppunktskorrigerede afstandsbrydning skal være mellem 0,00 D og 1,00 D (inklusive) i hvert øje.
  8. Den bedst korrigerede, monokulære, afstandssynsstyrke skal være 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
  3. Ved selvrapportering have øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, som efterforskeren mener kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. Human Immundefekt Virus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  4. Har sædvanligvis brugt stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
  5. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  6. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
  7. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  8. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
  9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, som efterforskeren mener kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelsens endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende sties, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
  10. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
  11. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
  12. Har haft øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).
  13. Har tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert ar).
  14. Har en historie med øjenlågsskade, operation eller procedure, der resulterede i unormal øjenlågsposition eller bevægelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEST/KONTROL/Fototopisk CSF
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af silikonehydrogel-kontaktlinser, vil blive randomiseret til den fotopiske tilstand og randomiseret kontralateralt til TEST/CONTROL-linserne.
Enhed: Test linse
ACUVUE OASYS MAX 1-Day med TearStable Technology og OptiBlue Light Filter
Enhed: Kontrolobjektiv
ACUVUE OASYS 1-dag med HydraLuxe-teknologi
Eksperimentel: TEST/KONTROL/Mesopisk CSF
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af silikonehydrogel-kontaktlinser, vil blive randomiseret til den mesopiske tilstand og randomiseret kontralateralt til TEST/CONTROL-linserne.
Enhed: Test linse
ACUVUE OASYS MAX 1-Day med TearStable Technology og OptiBlue Light Filter
Enhed: Kontrolobjektiv
ACUVUE OASYS 1-dag med HydraLuxe-teknologi
Eksperimentel: KONTROL/TEST/Fototopisk CSF
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af silikonehydrogel-kontaktlinser, vil blive randomiseret til den fotopiske tilstand og randomiseret kontralateralt til KONTROL/TEST-linserne.
Enhed: Test linse
ACUVUE OASYS MAX 1-Day med TearStable Technology og OptiBlue Light Filter
Enhed: Kontrolobjektiv
ACUVUE OASYS 1-dag med HydraLuxe-teknologi
Eksperimentel: KONTROL/TEST/Mesopisk CSF
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af silikonehydrogel-kontaktlinser, vil blive randomiseret til den mesopiske tilstand og randomiseret kontralateralt til KONTROL/TEST-linserne.
Enhed: Test linse
ACUVUE OASYS MAX 1-Day med TearStable Technology og OptiBlue Light Filter
Enhed: Kontrolobjektiv
ACUVUE OASYS 1-dag med HydraLuxe-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for fotopisk kontrastfølsomhedsfunktion under lyse lysforhold (~120 cd/m2) med en bredbåndsblændingskilde
Tidsramme: Op til 2 timer efter montering
Fotopisk kontrastfølsomhed blev målt under skarpe lysforhold (~120 cd/m2) med en bredbåndsblændingskilde ved fem rumlige frekvenser (1,6, 3,2, 8, 16 og 24 cpd) ved hjælp af University of Georgia-systemet. Arealet under log-kontrastfølsomhedsfunktionen (AULCSF) blev udledt ved først at beregne logaritmen af ​​kontrastfølsomhed som logCS = log10 (kontrastfølsomhed), og derefter blev AULCSF beregnet ved hjælp af logCS og logaritmen (base 10) af hver rumlige frekvens baseret på den trapezformede regel pr. øje pr. emne. AULCSF blev beregnet ved trapezformet integration af logaritmen af ​​kontrastfølsomheden (lodret akse) som funktion af logaritmen af ​​rumlig frekvens (horisontal akse). Enheden for den vandrette akse er log(cpd), da den rumlige frekvens er i enheden for cyklusser pr. grad (cpd). Selvom følsomhed er en enhedsløs parameter, beskrives enhederne i AULCSF som log(sensitivitet)*log(cpd) for at hjælpe fortolkningen.
Op til 2 timer efter montering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for mesopisk kontrastfølsomhed under svage lysforhold (~3 cd/m2) med en bredbåndsblændingskilde.
Tidsramme: Op til 2 timer efter montering
Mesopisk kontrastfølsomhed blev målt under svage lysforhold (~3 cd/m2) med en bredbåndsblændingskilde ved fem rumlige frekvenser (1,6, 3,2, 8, 16 og 24 cpd) ved hjælp af University of Georgia-systemet. Arealet under log-kontrastfølsomhedsfunktionen (AULCSF) blev udledt ved først at beregne logaritmen af ​​kontrastfølsomhed som logCS = log10 (kontrastfølsomhed), og derefter blev AULCSF beregnet ved hjælp af logCS og logaritmen (base 10) af hver rumlige frekvens baseret på den trapezformede regel pr. øje pr. emne. AULCSF blev beregnet ved trapezformet integration af logaritmen af ​​kontrastfølsomheden (lodret akse) som funktion af logaritmen af ​​rumlig frekvens (horisontal akse). Enheden for den vandrette akse er log(cpd), da den rumlige frekvens er i enheden for cyklusser pr. grad (cpd). Selvom følsomhed er en enhedsløs parameter, beskrives enhederne i AULCSF som log(sensitivitet)*log(cpd) for at hjælpe fortolkningen.
Op til 2 timer efter montering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger