Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objevování nových diagnostických nástrojů pro infekci periprotetických kloubů (VECTOR-PJI)

4. srpna 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Zkoumání hodnoty testu reportérového genu a průtokové cytometrie synoviální tekutiny při totální endoprotéze kyčle a kolena jako diagnostický nástroj pro infekci periprotetických kloubů

Kloubní náhrada je cenný chirurgický zákrok, který zlepšuje kvalitu života, poskytuje úlevu od bolesti a obnovuje funkci pacientů. Někteří pacienti však potřebují revizní operaci kvůli selhání implantátu, přičemž infekce periprotetického kloubu (PJI) zůstává vzácnou, ale závažnou komplikací po totální endoprotéze kyčle (THA) a kolena (TKA). Diagnostika PJI je velkou výzvou, protože neexistuje žádný diagnostický test s absolutní přesností. Diagnóza je založena na kombinaci klinických nálezů, laboratorních výsledků z periferní krve a synoviální tekutiny, mikrobiologické kultivace, histologického vyšetření periprotetické tkáně a intraoperačních nálezů. Předoperační diagnóza však může být neprůkazná a pro definitivní diagnózu jsou vyžadována operační kritéria. Proto jsou nezbytné nové diagnostické nástroje pro identifikaci PJI.

Nedávná studie využívající genový reportérový test identifikovala biomarkery v synoviální tekutině, které definují kloubní stavy u pacientů s osteoartrózou. Žádné předchozí studie však nezkoumaly buněčnou signalizaci v synoviální tekutině pacientů s PJI. Touto studií chceme prozkoumat potenciál reportérového genového testu synoviální tekutiny u pacientů s PJI a bez PJI jejich TKA a THA.

Také průtokové cytometrické analýze biologických tekutin byla v poslední době věnována zvýšená pozornost jako potenciálně cenná metoda v diagnostice infekcí. Metoda se již například používá k analýze vzorků moči na infekce močových cest. Nedávno vědci nyní také použili tuto metodu pro screening na přítomnost bakterií. Nejdůležitějším omezením analýzy synoviálních tekutin průtokovou cytometrií pro bakterie k dnešnímu dni je, že není jasné, která hodnota počtu bakterií – hraniční hodnota – představuje pacienty s PJI a která představuje pacienty bez PJI. Touto studií chceme prozkoumat potenciál analýzy synoviální tekutiny průtokovou cytometrií při kategorizaci pacientů s PJI a bez PJI.

Naším primárním cílem je prozkoumat hodnotu analýzy synoviální tekutiny pomocí testu reportérového genu a průtokové cytometrie při detekci infekce periprotetického kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulanci zúčastněných nemocnic a plánovaní elektivní revizní operace jejich THA nebo TKA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na elektivní revizní operaci THA nebo TKA s revizí jedné nebo více fixních komponent se budou moci zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

  • jsou plánovány pouze pro revizi jednotlivých mobilních částí;
  • dostávali intravenózní a/nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před diagnostickým vyšetřením a/nebo chirurgickým zákrokem;
  • nejsou schopni poskytnout souhlas k použití svých lidských tkání pro lékařský výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PJI
Pacienti s diagnózou PJI na základě kritérií EBJIS („infekce potvrzena“)
Diagnostický test: Reporter Gene Assay
Test reportérového genu transkripčního faktoru za použití luciferázy
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Analýza průtokovou cytometrií pomocí Sysmex UF-4000, analýza bakterií, mononukleárních a polymorfonukleárních buněk a počtu červených krvinek a bílých krvinek.
Žádné PJI
Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována PJI na základě kritérií EBJIS
Diagnostický test: Reporter Gene Assay
Test reportérového genu transkripčního faktoru za použití luciferázy
Diagnostický test: Průtoková cytometrie
Analýza průtokovou cytometrií pomocí Sysmex UF-4000, analýza bakterií, mononukleárních a polymorfonukleárních buněk a počtu červených krvinek a bílých krvinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna luciferázového testu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Diagnostické provedení testu reportérového genu synoviální tekutiny výpočtem dat násobku změny z měření reportérového genu.

Luciferázový test bude proveden za použití odebrané synoviální tekutiny a množství luciferázové aktivity bude měřeno luminometrem a vyjádřeno v relativních světelných jednotkách (RLU). Kontrola pozadí (např. médium nebo samotný pufr) bude použita k vyhodnocení hrubých hodnot RLU, které budou pro lepší přesnost odečteny od všech hodnot vzorku. Data pro reportérový test budou vyjádřena pomocí rovnice pro stanovení normalizované násobné změny aktivity mezi dvěma skupinami.
Do 30 dnů po operaci
Diagnostické provádění průtokové cytometrické analýzy
Časové okno: Do 4 hodin po operaci

Diagnostické provedení analýzy synoviální tekutiny průtokovou cytometrií stanovením rozdílu ve výsledcích mezi dvěma skupinami pomocí analýzy ROC křivky.

Pokud byl stanoven hraniční bod, lze vypočítat citlivost (SN), specificitu (SP), negativní (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV).
Do 4 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
Do 4 hodin po operaci
Specifičnost analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
Do 4 hodin po operaci
Pozitivní prediktivní hodnota analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
Do 4 hodin po operaci
Negativní prediktivní hodnota analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
Do 4 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-2054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení