Objevování nových diagnostických nástrojů pro infekci periprotetických kloubů (VECTOR-PJI)
Zkoumání hodnoty testu reportérového genu a průtokové cytometrie synoviální tekutiny při totální endoprotéze kyčle a kolena jako diagnostický nástroj pro infekci periprotetických kloubů
Kloubní náhrada je cenný chirurgický zákrok, který zlepšuje kvalitu života, poskytuje úlevu od bolesti a obnovuje funkci pacientů. Někteří pacienti však potřebují revizní operaci kvůli selhání implantátu, přičemž infekce periprotetického kloubu (PJI) zůstává vzácnou, ale závažnou komplikací po totální endoprotéze kyčle (THA) a kolena (TKA). Diagnostika PJI je velkou výzvou, protože neexistuje žádný diagnostický test s absolutní přesností. Diagnóza je založena na kombinaci klinických nálezů, laboratorních výsledků z periferní krve a synoviální tekutiny, mikrobiologické kultivace, histologického vyšetření periprotetické tkáně a intraoperačních nálezů. Předoperační diagnóza však může být neprůkazná a pro definitivní diagnózu jsou vyžadována operační kritéria. Proto jsou nezbytné nové diagnostické nástroje pro identifikaci PJI.
Nedávná studie využívající genový reportérový test identifikovala biomarkery v synoviální tekutině, které definují kloubní stavy u pacientů s osteoartrózou. Žádné předchozí studie však nezkoumaly buněčnou signalizaci v synoviální tekutině pacientů s PJI. Touto studií chceme prozkoumat potenciál reportérového genového testu synoviální tekutiny u pacientů s PJI a bez PJI jejich TKA a THA.
Také průtokové cytometrické analýze biologických tekutin byla v poslední době věnována zvýšená pozornost jako potenciálně cenná metoda v diagnostice infekcí. Metoda se již například používá k analýze vzorků moči na infekce močových cest. Nedávno vědci nyní také použili tuto metodu pro screening na přítomnost bakterií. Nejdůležitějším omezením analýzy synoviálních tekutin průtokovou cytometrií pro bakterie k dnešnímu dni je, že není jasné, která hodnota počtu bakterií – hraniční hodnota – představuje pacienty s PJI a která představuje pacienty bez PJI. Touto studií chceme prozkoumat potenciál analýzy synoviální tekutiny průtokovou cytometrií při kategorizaci pacientů s PJI a bez PJI.
Naším primárním cílem je prozkoumat hodnotu analýzy synoviální tekutiny pomocí testu reportérového genu a průtokové cytometrie při detekci infekce periprotetického kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na elektivní revizní operaci THA nebo TKA s revizí jedné nebo více fixních komponent se budou moci zúčastnit této studie.
Kritéria vyloučení:
- jsou plánovány pouze pro revizi jednotlivých mobilních částí;
- dostávali intravenózní a/nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před diagnostickým vyšetřením a/nebo chirurgickým zákrokem;
- nejsou schopni poskytnout souhlas k použití svých lidských tkání pro lékařský výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PJI
Pacienti s diagnózou PJI na základě kritérií EBJIS („infekce potvrzena“)
|
Test reportérového genu transkripčního faktoru za použití luciferázy
Analýza průtokovou cytometrií pomocí Sysmex UF-4000, analýza bakterií, mononukleárních a polymorfonukleárních buněk a počtu červených krvinek a bílých krvinek.
|
|
Žádné PJI
Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována PJI na základě kritérií EBJIS
|
Test reportérového genu transkripčního faktoru za použití luciferázy
Analýza průtokovou cytometrií pomocí Sysmex UF-4000, analýza bakterií, mononukleárních a polymorfonukleárních buněk a počtu červených krvinek a bílých krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Násobná změna luciferázového testu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Diagnostické provedení testu reportérového genu synoviální tekutiny výpočtem dat násobku změny z měření reportérového genu. Luciferázový test bude proveden za použití odebrané synoviální tekutiny a množství luciferázové aktivity bude měřeno luminometrem a vyjádřeno v relativních světelných jednotkách (RLU). Kontrola pozadí (např. médium nebo samotný pufr) bude použita k vyhodnocení hrubých hodnot RLU, které budou pro lepší přesnost odečteny od všech hodnot vzorku. Data pro reportérový test budou vyjádřena pomocí rovnice pro stanovení normalizované násobné změny aktivity mezi dvěma skupinami. |
Do 30 dnů po operaci
|
|
Diagnostické provádění průtokové cytometrické analýzy
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
|
Diagnostické provedení analýzy synoviální tekutiny průtokovou cytometrií stanovením rozdílu ve výsledcích mezi dvěma skupinami pomocí analýzy ROC křivky. Pokud byl stanoven hraniční bod, lze vypočítat citlivost (SN), specificitu (SP), negativní (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV). |
Do 4 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
|
Do 4 hodin po operaci
|
|
Specifičnost analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
|
Do 4 hodin po operaci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
|
Do 4 hodin po operaci
|
|
Negativní prediktivní hodnota analýzy průtokové cytometrie
Časové okno: Do 4 hodin po operaci
|
Do 4 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .