Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití autistické intervence pro rodiny využívající telehealth (LIFT) (LIFT)

31. října 2022 aktualizováno: University of Oregon
Účelem studie LIFT je vyvinout technologicky asistovanou adaptaci intervence sociální komunikace JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation: Kasari et al., 2021) pro malé děti s poruchou autistického spektra (ASD). Ve spolupráci s odborníky v oblasti rané intervence (EI) a specializovaného vzdělávání v raném dětství (ECSE) v Oregonu budou v pilotní randomizované studii poskytnuty implementační strategie, které pomohou pečovatelům naučit se používat intervenční strategie u jejich malých dětí. Pilotní pokus porovná primárně samořízené učení prostřednictvím online materiálů a krátké podpory praktika (ONLINE) s přidáním živého synchronního koučování (ONLINE + COACH) o využití strategie pečovatelů (primární) a společném zapojení dětí a sociální komunikaci (sekundární). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephanie Y Shire, PhD
  • Telefonní číslo: 541-346-2141
  • E-mail: sshire@uoregon.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání služeb rané intervence (EI) nebo speciálního vzdělávání v raném dětství (ECSE) od partnerských poskytovatelů v okrese Southern Oregon Education Service District (SOESD).
  • Dítě dostalo nebo čeká na diagnózu poruchy autistického spektra (ASD)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nedostává služby z partnerské vzdělávací oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONLINE

Tato strategie bude primárně zahrnovat samořízený rodinný přístup k online modulům JASPER vyvinutým pro tento projekt. Online moduly sledují stupňovitou hierarchii začínající základními koncepty (např. stavy zapojení) a systematicky přidávají každý týden nové koncepty a strategie (např. vyvažování imitace a modelování, herní rutiny). Přístup k modulům bude spárován s týdenním krátkým (20 minutovým) check-in hovorem, který poskytne komunitní intervenční pracovník. Výzva je koncipována tak, aby pečovatelce vytvořila prostor pro dotazy k náplni týdne a poskytla základní řešení problémů k realizaci.

Pomalejší reagující na fázi 1 ONLINE intervence zesílí, aby obdrželi COACH ve fázi 2.
Behaviorální: ONLINE
ONLINE intervence aplikuje sociálně komunikační intervenci JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation: Kasari et al., 2021) pro malé děti s autismem. Přístup JASPER byl testován ve formátu zprostředkovaném pečovateli, kde se pečovatelé učí používat strategie JASPER se svými dětmi během hry a domácí rutiny (např. Kasari et al., 2010; Kasari et al., 2014). Intervence JASPER je v této studii upravena tak, aby zahrnovala online webové materiály.
Experimentální: ONLINE + TRENÉR

Rodiny randomizované k přidání koučování získají přístup k ONLINE intervenčnímu programu, jak je popsáno výše. Každý druhý check-in hovor se však přesune na 45minutové živé koučování s jejich komunitním interventem. Koučovací sezení začne krátkým přihlášením a přezkoumáním cílového obsahu sezení. Následovat bude podpora nastavení prostředí. Dítě se pak zapojí do interakce a intervenční pracovník poskytne pečovateli koučovací podporu v reálném čase, aby procvičovala intervenční strategie se svým dítětem. Setkání bude zakončeno krátkou diskusí, která bude shrnuta do praxe.

Pomalejší reagující na fázi 1 ONLINE + intervence COACH zesílí ve fázi 2, kdy jsou hovory s odbavením upraveny tak, aby zahrnovaly zpětnou vazbu a kontrolu videa.
Behaviorální: ONLINE
ONLINE intervence aplikuje sociálně komunikační intervenci JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation: Kasari et al., 2021) pro malé děti s autismem. Přístup JASPER byl testován ve formátu zprostředkovaném pečovateli, kde se pečovatelé učí používat strategie JASPER se svými dětmi během hry a domácí rutiny (např. Kasari et al., 2010; Kasari et al., 2014). Intervence JASPER je v této studii upravena tak, aby zahrnovala online webové materiály.
Behaviorální: TRENÉR
COACH zahrnuje živé synchronní koučování pečovatelů v intervenčním modelu JASPER. Koučování se řídí dříve publikovanými protokoly koučování pečovatelů JASPER (např. Shire, Shih, Barriault a Kasari, 2022). Tato implementační strategie byla testována v pilotní studii při aplikaci komunitními poskytovateli rané intervence (Shire, Baker Worthman, & Arbuckle, 2021).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti: Deník pečovatele
Časové okno: Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Hodnocení pečovatelů o používání strategie, důvěře a zájmu o používání strategií s jejich dítětem. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Změna v Adopci: Škála zapojení pečovatele
Časové okno: Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Pomocí škály zapojení pečovatele budou intervence hodnotit pohodlí pečovatelů, sebevědomí a přesné používání strategií s jejich dítětem pomocí sedmi otázek hodnocených od 1 (nepohodlné) do 5 (velmi pohodlné). Vyšší skóre znamená větší přijetí.
Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Změna ve věrnosti: JASPER Coaching Fidelity
Časové okno: Koučovací sezení 1 (1. týden), poslední sezení fáze 1 (6. týden), poslední sezení fáze 2 (12. týden)
Bude měřen koučink JASPER intervenčních pracovníků, aby se posoudila schopnost místních poskytovatelů přesně poskytovat intervence napříč rodinami. Položky jsou hodnoceny od 0 (chybějící strategie) do 5 (vysoce kvalitní, konzistentní a vhodné použití strategie) a jejich sečtením se získá celkové procentuální skóre věrnosti koučování. Vysoké skóre ukazuje na větší věrnost koučování.
Koučovací sezení 1 (1. týden), poslední sezení fáze 1 (6. týden), poslední sezení fáze 2 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strategie JASPER pečovatelů Použití: Věrnost implementace JASPER
Časové okno: Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Celková věrnost implementace JASPER (v procentech). Každá položka je hodnocena skóre od 0 (není přítomna dovednost) až po 5 (vysoká kvalita, konzistentní používání dovednosti/strategie). Vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií JASPER.
Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Změna času dětí ve společném zasnoubení iniciovaném dítětem (interakce pečovatele a dítěte)
Časové okno: Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)
Doba trvání (čas v sekundách), kdy je dítě během interakce s dítětem ve stavu, kdy je dítě zapojeno do kloubu.
Vstup, včasná odpověď (6 týdnů), odchod (12 týdnů), následná kontrola (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v iniciacích společné pozornosti (krátké hraní a hodnocení komunikace)
Časové okno: Vstup, výstup (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Neverbální a mluvené spontánní iniciace společné pozornosti kódované nezávislými hodnotiteli z hodnocení krátké hry a komunikace (SPACE)
Vstup, výstup (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna v rozmanitosti hry (Short Play and Communication Evaluation)
Časové okno: Vstup, výstup (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Počet různých spontánních herních akcí napříč úrovněmi hry kódovaných nezávislými hodnotiteli z VESMÍRU
Vstup, výstup (12 týdnů), sledování (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oregon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Y Shire, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R324B200017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení