Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10týdenní studie účinnosti NOE-105 u dětské poruchy plynulosti

3. února 2026 aktualizováno: Noema Pharma AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze IIb, multicentrická, desetitýdenní prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NOE-105 u dospělých pacientů mužského pohlaví s poruchou fluency v dětství

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost NOE-105 na plynulost řeči bez známých antipsychotiky vyvolaných vedlejších účinků běžně používaných léčebných poruch s nástupem plynulosti v dětství (COFD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NOE-105 je výzkumný selektivní inhibitor PDE10A s potenciálním terapeutickým účinkem pro léčbu COFD. V této studii mohou být dospělí mužští pacienti randomizováni k dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové léčbě NOE-105 nebo placebem jednou denně. Studie je navržena tak, aby nalezla maximální tolerovanou dávku NOE-105 a poté udržovala účastníky na této dávce, dokud nedokončí celkem 10 týdnů léčebného období. Po až 10 týdnech léčby účastníci navštíví místo studie za účelem následné návštěvy do 28 (± 7) dnů od data poslední dávky studijní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Noema Investigator site
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Noema Investigator site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Noema Investigator site
  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Noema Investigator site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Noema Investigator site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Noema Investigator site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Noema Investigator site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Noema Investigator site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Noema Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být pacientům 18 až 55 let včetně.
  2. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-5 pro poruchu plynulosti v dětství a jsou vhodní pro farmakoterapii.
  3. Mít v anamnéze koktavost delší nebo rovnou ≥ 2 roky s počátkem v souladu s vývojovou povahou před dosažením věku 8 let.
  4. Pacient uvedl, že globální koktavost byla při screeningu a výchozím stavu „střední“.
  5. Pacienti musí vysadit všechny léky používané k léčbě koktání alespoň 14 dní před přijetím studijní léčby. S výjimkou antipsychotických terapií (viz vylučovací kritérium č. 11) budou povolena jiná psychotropní léčiva za předpokladu, že byla stabilní po dobu alespoň 14 dnů před přijetím studijní léčby a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
  6. BMI v rozmezí 19 až 35 kg/m2 (včetně).

  7. Používání mužské antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    Mužští pacienti musí používat kondom během období léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka plus dalších 90 dnů. Navíc pro netěhotnou partnerku WOCBP.

  8. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  9. Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Koktání souvisí se známou neurologickou příčinou, např. mrtvicí atd.
  2. Nízké IQ podle názoru vyšetřovatele.
  3. Pacienti s nekontrolovanými záchvatovými poruchami.
  4. Těžké traumatické poranění mozku nebo mrtvice v anamnéze.
  5. Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele bezprostředně ohroženi sebevraždou.
  6. Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience.
  7. Známá DSM-5 diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  8. Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningových testech/vyšetřeních.
  9. Očekává se, že jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo je v současné době nemocný (např. vrozená srdeční vada, arytmie nebo rakovina), který je podle úsudku zkoušejícího vystaví riziku závažných nežádoucích příhod během této studie, se během studie bude vyvíjet, nebo bude narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  10. Zahájení nových behaviorálních terapií pro koktání během 10 týdnů před výchozí hodnotou.
  11. Použití antipsychotické terapie během 14 dnů před zahájením léčby až do návštěvy EoT.
  12. Účast v jiné klinické studii s IP podanou v posledních 30 dnech.
  13. Účastníci se známou přecitlivělostí na NOE-105 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  14. Pacient nesmí mít v úmyslu užívat kanabinoidy, kokain nebo nepředepsané opiáty.
  15. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky Noema a/nebo pracovníky v místě studie).
  16. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  17. Předchozí randomizace v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Zvyšující se dávky kapslí NOE-105
Lék: NOE-105
Budou podávány zvyšující se úrovně dávek NOE-105 a maximální tolerovaná dávka bude zachována
Ostatní jména:
  • Zvyšující se úrovně dávek NOE-105
Komparátor placeba: Placebo
Zvyšující se dávky odpovídající placeba
Lék: Placebo
Budou podávány zvyšující se úrovně dávek odpovídajících placeba
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do konce 6 týdnů v celkovém MLGSSS
Časové okno: 43 dní
MLGSSS znamená Maguire-Leal-Garibaldi Self-rated Stuttering Scale (Maguireova-Lealova-Garibaldiho škála vlastního hodnocení koktavosti). Škála obsahuje deset otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný dopad a 10 nejvyšší dopad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím horší je koktavost.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na Sheehanově škále invalidity
Časové okno: Až 71 dní
Sheehanova škála postižení (SDS) je stručný nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje postižení nebo funkční omezení v oblastech (1) práce/školní život, (2) společenský život a (3) rodinný život/domácí povinnosti. Každá oblast je hodnocena na 10bodové škále, kde 0 znamená žádný dopad a 10 nejvyšší dopad. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) postižení. Skóre každé oblasti se sčítají, čímž vzniká celkové skóre od 0 do 30, kde 0 znamená žádné postižení a 30 závažné postižení. Byly poskytnuty změny oproti výchozímu hodnocení.
Až 71 dní
Změna od výchozí hodnoty do koncového bodu v dotazníku závažnosti koktavosti posuzované klinikem (SSI-4)
Časové okno: Až 71 dní
SSI-4 je ověřená škála pro hodnocení plynulosti řeči včetně frekvence, trvání, fyzických doprovodných jevů a přirozenosti řeči. Skóre se pohybuje od 10 (nejmírnější) do 46 (nejzávažnější). Výsledky ukazují změnu od výchozího stavu v SSI-4
Až 71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noema Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald A Maguire, M.D., Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (a CenExel company)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOE-CFD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení