První studie eskalace dávky a expanze dávky u lidí u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory
19. června 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1/2, otevřená studie, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity SAR445877 podávané jako monoterapie u dospělých s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená, vícekohortová studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti SAR445877 jako monoterapie pro účastníky ve věku alespoň 18 let s pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými malignitami.
Studie bude mít 2 části:
Eskalace dávky Část 1: pro zjištění doporučené dávky (dávek) SAR445877 v monoterapii podávané každé 2 týdny (Q2W) nebo týdně (QW).
Rozšíření dávky pro více kohort, Část 2: pro posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti SAR445877 v monoterapii (budou testovány 2 úrovně dávek v alespoň 1 indikaci podle potřeby).
Do studijní intervence bude zapsáno přibližně 240 účastníků:
Pro část 1: přibližně 75 účastníků, pro část 2: do každé kohorty bude zapsáno až 30 účastníků na úroveň dávky, celkem tedy přibližně 165.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie pro účastníka bude zahrnovat:
Období screeningu: až 28 dní Období léčby: Zapsaní a exponovaní účastníci budou dostávat nepřetržitou léčbu, dokud nebudou progresivní onemocnění (PD) nebo výskyt nepřijatelné AE, odvolání souhlasu nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria trvalého přerušení popsaná v protokolu .
Návštěva End of Treatment (EOT) se uskuteční 30 dní ± 7 dní od posledního podání IMP nebo před zahájením další terapie, podle toho, co nastane dříve.
Sledovací období bude probíhat do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí nebo odvolání souhlasu účastníka, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
542
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
-
Kontakt:
- Christian Caglevic Medina
- Telefonní číslo: 8 (562) 242-0509
- E-mail: christian.caglevic@falp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Caglevic Medina
-
-
General Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
- Nábor
- Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
-
Kontakt:
- Plinio Fernandez
- Telefonní číslo: 56 9 8902 2206
- E-mail: pliniofernandez@urumed.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Plinio Fernandez
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Nábor
- BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
-
Kontakt:
- Nicolas Obando Martínez
- Telefonní číslo: 569 90790781
- E-mail: nicolas.obando@cecim.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Obando Martínez
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Nábor
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
-
Kontakt:
- Carlos Ignacio Rojas Garcia
- Telefonní číslo: 56 9 9874 4662
- E-mail: cirojas@bh.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Ignacio Rojas Garcia
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
-
Kontakt:
- Marloes van Dongen
- Telefonní číslo: 31205129111
- E-mail: mg.v.dongen@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marloes van Dongen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
- Nábor
- Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
-
Kontakt:
- Ferry Eskens
- Telefonní číslo: 31107034897
- E-mail: f.eskens@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferry Eskens
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Nábor
- Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tamar Beller
-
Kontakt:
- Tamar Beller
- Telefonní číslo: 972545964434
- E-mail: Tamar.Beller@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravit Geva
-
Kontakt:
- Ravit Geva
- Telefonní číslo: 97236973494
- E-mail: ravitg@tlvmc.gov.il
-
Tzrifin, Izrael, 7033001
- Nábor
- Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
-
Kontakt:
- Carmell Fink
- Telefonní číslo: 972584882432
- E-mail: carmelf@shamir.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmell Fink
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Cohen
-
Kontakt:
- Jonathan Cohen
- Telefonní číslo: 972505172537
- E-mail: cohenjon@hadassah.org.il
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Aktivní, ne nábor
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Nábor
- Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamal Misleh
-
Kontakt:
- Jamal Misleh
- Telefonní číslo: 302-366-1200
- E-mail: Jamal.misleh@usoncology.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa- Site Number : 8400014
-
Kontakt:
- Muhammad Furquan
- Telefonní číslo: 319-356-1527
- E-mail: muhammad-furqan@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Furquan
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
-
Kontakt:
- Lisa Bogart
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquina Baranda
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ammar Sukari
-
Kontakt:
- Ammar Sukari
- Telefonní číslo: 313-576-8751
- E-mail: sukaria@karmanos.org
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Gutierrez
-
Kontakt:
- Suzanne Kosky
- Telefonní číslo: 551-996-3986
- E-mail: suzanne.kosky@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Oberstein
-
Kontakt:
- Paul Oberstein
- Telefonní číslo: 212-731-6120
- E-mail: paul.oberstein@nyulangone.org
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khaldoun Almhanna
-
Kontakt:
- Kaitlyn Krar
- Telefonní číslo: 401-444-8441 401-444-4818
- E-mail: CKrar@Lifespan.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aung Naing
-
Kontakt:
- Aung Naing
- Telefonní číslo: 713-794-5555
- E-mail: anaing@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Chiorean
-
Kontakt:
- Elena Chiorean
- Telefonní číslo: 206-606-6248
- E-mail: gchiorea@seattlecca.org
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emiliano Calvo
-
Kontakt:
- Emiliano Calvo
- Telefonní číslo: 34917567825
- E-mail: emiliano.calvo@startmadrid.com
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
-
Kontakt:
- Elena Garralda
- Telefonní číslo: 34932746085
- E-mail: egarralda@vhio.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Garralda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Eskalace dávky 1. část
- Účastníci s pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, pro které podle úsudku zkoušejícího není dostupná žádná standardní alternativní léčba nebo není v nejlepším zájmu účastníka Rozšíření dávky Část 2
Diagnóza rakoviny:
- Účastníci kohorty A: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
- Účastníci kohorty B: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého neresekovatelného nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu (HCC), nebo klinicky kritéria Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) u pacientů s cirhózou (pacienti bez cirhózy musí mít histologicky potvrzenou diagnózu ).
- Účastníci kohorty C: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého neresekabilního nebo metastatického karcinomu žaludku (GC) nebo adenokarcinomu gastroesofageální junkce (GEJ) typu 2 & 3 Siewert.
- Pro účastníky kohorty C: Nemoc se skóre CPS <1, jak bylo stanoveno v místní laboratoři testem schváleným agenturou (pro ostatní kohorty: Nemoc s jakýmkoli skóre CPS. Není potřeba stanovení CPS v místní laboratoři).
- Pro účastníky v kohortě C: Účastníci musí mít MSI XE 'MSI' \f Zkratka \t 'metastatická mikrosatelitová nestabilita' nebo MMR XE 'MMR' \f Zkratka \t 'oprava neshody' známý nebo místně určený a musí mít jiný než MSI -H nebo proficientní MMR (pMMR) onemocnění.
- Pro účastníky v kohortě C: Účastníci s neznámým statusem HER2/neu musí mít svůj status HER2/neu určen lokálně. Účastníci s HER2/neu negativní jsou způsobilí. Účastníci s HER2/neu pozitivními nádory musí mít dokumentaci o progresi onemocnění při léčbě obsahující schválenou terapii cílenou na HER2, aby byli způsobilí.
Měřitelná nemoc:
Alespoň 1 měřitelná léze na kritérium RECIST 1.1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f Zkratka \t 'Eastern Cooperative Oncology Group' ) stav výkonnosti ≥2.
- Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce.
- Pro účastníky s HCC – kohorta B (část 2): jaterní skóre Child Pugh třídy B nebo C. Část 1 mají povoleni účastníci se skóre Child Pugh třídy B-7.
- Během 2 let před zařazením do studie byly diagnostikovány jakékoli další malignity, ať už progredující nebo vyžadující aktivní léčbu.
- Známé aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
- Anamnéza imunitně zprostředkovaných (nebo imunitně souvisejících) AEs souvisejících s léčbou z imunomodulačních činidel (včetně, aniž by byl výčet omezující, činidel anti-PD1/PD-L1 a anticytotoxických monoklonálních protilátek s proteinem 4 asociovaným s T lymfocyty), které způsobily trvalé přerušení léčby látky nebo které byly stupněm závažnosti 4 nebo se nezměnily na stupeň ≤1.
- Má jakýkoli stav vyžadující pokračující/nepřetržitou léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednisonu/den nebo protizánětlivý ekvivalent) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
- Jakékoli klinicky významné srdeční (včetně chlopňových) nebo vaskulární (tromboembolické poruchy) onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním IMP.
- Probíhající nebo nedávné (během 2 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
- Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy během 3 let před první dávkou studovaného léku.
- Transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu.
- Nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo má diagnózu imunodeficience.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
18
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze expanze/optimalizace SAR445877: kohorta A1 (část 2A)
Monoterapii SAR445877 bude podávána intravenózně (IV) u účastníků s nemasolibudským karcinomem plic (NSCLC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: SAR445877 Japonská kohorta f
Monoterapie SAR445877 bude u účastníků podávána intravenózně s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým pevným nádorem z Japonska.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: Fáze eskalace SAR445877 (část 1A)
Monoterapie SAR445877 bude podávána intravenózně účastníkům s pevnými nádory v rámci 14denního cyklu.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: Fáze eskalace SAR445877 (Část 1B)
SAR445877 bude podávána intravenózně v kombinaci s ADG126 u pacientů s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC); karcinomem ledvinových buněk (RCC), hepatocelulárním karcinomem (HCC), kolorektálním karcinomem (MSIH/dMMR), maligním pleurálním mezoteliomem nebo dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Roztok pro infuzi
|
|
Experimentální: Fáze eskalace SAR445877 (Část 1C)
SAR445877 bude podáván intravenózně v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAR445877 Rozšíření/Optimalizace fáze: Kohorta A2 (Část 2A)
SAR445877 monoterapie bude podávána intravenózně (IV) účastníkům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: Fáze expanze/optimalizace SAR445877: Kohorta B (Část 2A)
Monoterapie přípravkem SAR445877 bude podávána intravenózně účastníkům s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: Fáze rozšíření/optimalizace SAR445877: Kohorta C1 (Část 2A)
SAR445877 monoterapie bude podávána intravenózně u účastníků s rakovinou žaludku/adenokarcinomem gastroezofageálního spojení (GC/GEJ).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: SAR445877 Fáze rozšíření/optimalizace: Kohorta C2 (Část 2A)
Monoterapie přípravkem SAR445877 bude podávána intravenózně účastníkům s karcinomem žaludku/adenokarcinomem gastroezofageálního přechodu (GC/GEJ).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: Fáze rozšíření/optimalizace SAR445877: Kohorta D (Část 2A)
Monoterapie SAR445877 bude podávána intravenózně (IV) u účastníků s nádorovým typem s imunitní infiltrací.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: SAR445877 Fáze rozšíření/optimalizace: Kohorta E1 (Část 2B)
Monoterapie přípravkem SAR445877 bude podávána intravenózně účastníkům s kolorektálním karcinomem (CRC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: SAR445877 Fáze rozšíření/optimalizace: Kohorta E2 (Část 2A)
Monoterapie přípravkem SAR445877 bude podávána intravenózně účastníkům s kolorektálním karcinomem (CRC).
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
|
Experimentální: SAR445877 Expanze/optimalizace fáze: Kohorta E3 (Část 2B)
SAR445877 bude podáván intravenózně v kombinaci s cetuximabem účastníkům s kolorektálním karcinomem.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAR445877 Expanze/Optimalizace Fáze Kohorta G1 (Část 2C)
SAR445877 bude podávána intravenózně v kombinaci s ADG126 účastníkům s metastatickým melanomem.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Roztok pro infuzi
|
|
Experimentální: SAR445877 Expanzní/Optimalizační fáze Kohorta G2 (Část 2C)
SAR445877 bude podávána intravenózně v kombinaci s ADG126 účastníkům s metastatickým melanomem.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Roztok pro infuzi
|
|
Experimentální: SAR445877 Expanze/Optimalizace Fáze Kohorta G3 (Část 2C)
Standardní léčba (nivolumab a ipilimumab) bude podávána intravenózně účastníkům s metastatickým melanomem.
|
Roztok k infuzi
Ostatní jména:
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAR445877 Expanzní/Optimizační fáze Kohorta H1 (Část 2D)
Přípravek SAR445877 bude podáván intravenózně v kombinaci s bevacizumabem účastníkům s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SAR445877 Expanze/Optimalizace Fáze Kohorta H2 (Část 2D)
Přípravek SAR445877 bude podáván intravenózně v kombinaci s bevacizumabem účastníkům s pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
|
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření/optimalizace dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako nejlepší celkovou odpověď (BOR) určenou zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
|
Eskalace dávky a japonská kohorta F: Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Čas od první dávky studijních intervencí až 30 dní po poslední dávce studijních intervencí
|
Přítomnost čajů, SAE a laboratorních abnormalit, podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 a American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Konsensus třídění
|
Čas od první dávky studijních intervencí až 30 dní po poslední dávce studijních intervencí
|
|
Část 1A, 1C a japonská kohorta F s eskalací dávky: Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklech 1 a 2
Časové okno: Cykly 1 & 2 - 14 dní na cyklus
|
DLT budou definovány pomocí NCI CTCAE verze 5.0 nebo kritérií ASTCT pro CRS nebo syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými imunitními buňkami (ICANS)
|
Cykly 1 & 2 - 14 dní na cyklus
|
|
Část 1B eskalace dávky: Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1 až 3 v části B
Časové okno: Cyklus 1 až 3 - 14 dní na cyklus
|
Cyklus 1 až 3 - 14 dní na cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření/optimalizace dávky: Doba odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
Doba do odpovědi je definována jako doba od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené PR nebo CR stanoveného zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
|
Rozšíření/optimalizace dávky: Míra klinického přínosu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
Míra klinického přínosu včetně potvrzené CR nebo PR v jakékoli době nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců stanovené zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
|
Rozšíření/optimalizace dávky: Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
PFS je definován jako čas od data prvního podání IMP do data první zdokumentované progrese onemocnění stanovené zkoušejícím podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Od výchozího stavu do konce rozšíření/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
|
Rozšíření/optimalizace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studijních intervencí do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí.
|
Přítomnost nežádoucích příhod (AE) hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI) nebo konsensuální klasifikace Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
|
Doba od první dávky studijních intervencí do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí.
|
|
Eskalace dávky a japonská kohorta F: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od základní linie do konce eskalace dávky (až 2 roky)
|
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jako nejlepší celková odpověď (BOR) určená vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Od základní linie do konce eskalace dávky (až 2 roky)
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace a japonská kohorta F: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od základní linie do konce studia (až 2 roky)
|
DOR je definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu potvrzeného CR nebo PR, dokud není progresivní onemocnění (PD) určena vyšetřovatelem na RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
|
Od základní linie do konce studia (až 2 roky)
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace a japonská kohorta F: Posouzení SAR445877 CMAX
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 8 nebo 14. den (doba trvání cyklu 14 dní)
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
|
Cyklus 1 den 1 a den 8 nebo 14. den (doba trvání cyklu 14 dní)
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace a japonská kohorta F: Posouzení SAR445877 TMAX
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a den 8 nebo 14. den (doba trvání cyklu 14 dní)
|
Poprvé do dosažení CMAX
|
Cyklus 1 den 1 a den 8 nebo 14. den (doba trvání cyklu 14 dní)
|
|
Rozšíření/optimalizace dávky: celkové přežití
Časové okno: Od základní linie do konce expanze/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první dávky IMP do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Od základní linie do konce expanze/optimalizace dávky (až 2 roky)
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace a japonská kohorta F: Vyhodnocení AUCtau přípravku SAR445877
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 8 nebo Den 14 (délka cyklu 14 dní)
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase vypočtená pomocí lichoběžníkové metody během dávkovacího intervalu (T)
|
Cyklus 1 Den 1 až Den 8 nebo Den 14 (délka cyklu 14 dní)
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace v kombinaci: Vyhodnocení kombinovaných terapií Ctrough
Časové okno: 1. den každého cyklu až do cyklu 4 (délka cyklu 14 dní)
|
1. den každého cyklu až do cyklu 4 (délka cyklu 14 dní)
|
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace a japonská kohorta F: Procento účastníků s přítomností protilátek proti léčivu (ADA) vůči SAR445877
Časové okno: Od první dávky cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí (délka cyklu 14 dnů)
|
Od první dávky cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí (délka cyklu 14 dnů)
|
|
|
Eskalace dávky, expanze/optimalizace: Procento účastníků s přítomností protilátek proti léčivu (ADA) proti ADG126
Časové okno: Od první dávky cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí (délka cyklu 14 dní)
|
Od první dávky cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí (délka cyklu 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
19. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
28. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TCD17620
- U1111-1277-4827 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2022-001239-95 (Číslo EudraCT)
- 2023-507141-28 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .