Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af SAR445877 hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

19. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/2, åbent mærke, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SAR445877 administreret som monoterapi hos voksne med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/2, åbent, multipel kohortestudie for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af SAR445877 som monoterapi til deltagere i alderen mindst 18 år med fremskredne, ikke-operable eller metastatiske maligniteter.

Undersøgelsen vil omfatte 2 dele:

En dosiseskalering Del 1: til at finde den eller de anbefalede dosis(er) af SAR445877 i en monoterapi givet hver 2. uge (Q2W) eller ugentlig (QW).

En multikohort-dosisudvidelse Del 2: til vurdering af sikkerhed og foreløbig effekt af SAR445877 i monoterapi (2 dosisniveauer vil blive testet i mindst 1 indikation efter behov).

Cirka 240 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsesinterventionen:

For del 1: cirka 75 deltagere, For del 2: op til 30 deltagere vil blive tilmeldt hver kohorte pr. dosisniveau for i alt cirka 165.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en deltager vil omfatte:

Screeningsperiode: op til 28 dage Behandlingsperiode: Tilmeldte og eksponerede deltagere vil modtage kontinuerlig behandling indtil progressiv sygdom (PD), eller en forekomst af en uacceptabel AE, en tilbagetrækning af samtykke eller indtil andre permanente seponeringskriterier beskrevet i protokollen er opfyldt .

End of Treatment (EOT) besøget vil finde sted 30 dage ±7 dage fra den sidste IMP-administration eller før påbegyndelse af yderligere behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Opfølgningsperioden vil ske indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling, død eller tilbagetrækning af deltagerens samtykke, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) - Providencia - Jose Manuel Infante 805_Investigational Site Number : 1520007
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Caglevic Medina
    • General Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, General Bernardo O'Higgins, Chile, 2852424
        • Rekruttering
        • Servicios Médicos URUMED SpA_Investigational Site Number : 1520002
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Plinio Fernandez
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Rekruttering
        • BIOCINETIC Ltda_Investigational Site Number : 1520008
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Obando Martínez
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill_Investigational Site Number : 1520004
        • Kontakt:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
          • Telefonnummer: 56 9 9874 4662
          • E-mail: cirojas@bh.cl
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Ignacio Rojas Garcia
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System - Newark- Site Number : 8400011
        • Ledende efterforsker:
          • Jamal Misleh
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa- Site Number : 8400014
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Furquan
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood- Site Number : 8400008
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina Baranda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit- Site Number : 8400006
        • Ledende efterforsker:
          • Ammar Sukari
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center- Site Number : 8400001
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400013
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Oberstein
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital - Providence - Eddy Street- Site Number : 8400004
        • Ledende efterforsker:
          • Khaldoun Almhanna
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400005
        • Ledende efterforsker:
          • Aung Naing
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center- Site Number : 8400010
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Chiorean
        • Kontakt:
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis_Investigational Site Number : 5280001
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marloes van Dongen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus MC_Investigational Site Number : 5280003
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferry Eskens
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760003
        • Ledende efterforsker:
          • Tamar Beller
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS_Investigational Site Number : 3760001
        • Ledende efterforsker:
          • Ravit Geva
        • Kontakt:
      • Tzrifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center_Investigational Site Number : 3760004
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmell Fink
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center - PPDS_Investigational Site Number : 3760005
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cohen
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC_Investigational Site Number : 7240005
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo
        • Kontakt:
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON_Investigational Site Number : 7240007
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskalering del 1

  • Deltagere med fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, for hvilke efter investigators vurdering ingen standard alternativ behandling er tilgængelig eller ikke er i deltagerens bedste interesse. Dosisudvidelse Del 2

Kræftdiagnose:

  • Deltagere i kohorte A: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Deltagere i kohorte B: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret inoperabelt eller metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC), eller klinisk af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrosepatienter (patienter uden cirrhose skal have haft histologisk bekræftelse af diagnosen ).
  • Deltagere i kohorte C: Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer (GC) eller Siewert Type 2 & 3 gastro esophageal junction (GEJ) adenocarcinom.
  • For deltagere i kohorte C: Sygdom med CPS-scoring på <1 som bestemt på lokalt laboratorium med en agenturgodkendt test (for de andre kohorter: Sygdom med enhver CPS-score. Intet behov for CPS-bestemmelse på lokalt laboratorium).
  • For deltagere i kohorte C: Deltagerne skal have MSI XE 'MSI' \f Forkortelse \t 'metastatic microsatellite instability' eller MMR XE 'MMR' \f Forkortelse \t 'mismatch repair' status kendt eller bestemt lokalt og skal have non-MSI -H eller proficient MMR (pMMR) sygdom for at være berettiget.
  • For deltagere i kohorte C: Deltagere med ukendt HER2/neu-status skal have deres HER2/neu-status fastlagt lokalt. Deltagere med HER2/neu negativ er kvalificerede. Deltagere med HER2/neu positive tumorer skal have dokumentation for sygdomsprogression på behandling indeholdende en godkendt HER2 målrettet behandling for at være berettiget.

Målbar sygdom:

Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterie. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG XE 'ECOG' \f Forkortelse \t 'Eastern Cooperative Oncology Group') præstationsstatus på ≥2.
  • Forventet forventet levetid ≤3 måneder.
  • For deltagere med HCC-kohorte B (del 2): ​​Child Pugh klasse B eller C leverscore. Deltagere med Child Pugh klasse B-7 score er tilladt for del 1.
  • Diagnosticeret for enhver anden malignitet, enten fremadskridende eller kræver aktive behandlinger, inden for 2 år før indskrivning.
  • Kendte aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Anamnese med behandlingsrelaterede immunmedierede (eller immunrelaterede) AE'er fra immunmodulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, anti-PD1/PD-L1-midler og anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 monoklonale antistoffer), der forårsagede permanent seponering af agenten, eller som var grad 4 i sværhedsgrad eller ikke er gået over til grad ≤1.
  • Har en tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller en antiinflammatorisk ækvivalent) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver klinisk signifikant hjerte- (inklusive klap-) eller vaskulær (tromboembolisk lidelse) sygdom inden for 6 måneder før den første IMP-administration.
  • Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger.
  • Har en kendt historie eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Ukontrolleret eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller har en diagnose af immundefekt.

BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAR445877 Udvidelses-/optimeringsfase: Kohort A1 (del 2A)
SAR445877 monoterapi administreres intravenøst ​​(IV) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Japan Kohort F
SAR445877 Monoterapi administreres intravenøst ​​i deltagere med avanceret uanvendelig eller metastatisk fast tumor fra Japan.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Eskaleringsfase (Del 1A)
SAR445877-monoterapi vil blive administreret intravenøst til deltagere med solide tumorer over en 14-dages cyklus.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Eskaleringsfase (Del 1B)
SAR445877 vil blive administreret intravenøst i kombination med ADG126 hos deltagere med avanceret uoperabel eller metastatisk melanoma, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); nyrecellekarcinom (RCC), hepatocellulært karcinom (HCC), tyktarmskræft (MSIH/dMMR), malign pleural mesoteliom eller esophagusplanocelecellekarcinom (ESCC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: ADG126
Løsning til infusion
Eksperimentel: SAR445877 Eskaleringsfase (Del 1C)
SAR445877 vil blive administreret intravenøst i kombination med bevacizumab til deltagere med metastatisk kolorektal cancer (CRC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Bevacizumab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimiseringsfase: Kohorte A2 (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil blive administreret intravenøst (IV) hos deltagere med ikke-småcellet lungekraft (NSCLC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimiseringsfase: Kohorte B (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil blive administreret intravenøst hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimeringsfase: Kohorte C1 (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil blive administreret intravenøst hos deltagere med mavekræft/adenokarcinom i gastroøsofageal overgang (GC/GEJ).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimiseringsfase: Kohorte C2 (Del 2A)
SAR445877-monoterapi vil blive administreret intravenøst til deltagere med mavekræft/adenokarcinom i gastroøsofageal overgang (GC/GEJ).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimeringsfase: Kohorte D (Del 2A)
SAR445877 monoterapi vil blive administreret intravenøst (IV) til deltagere med immuninfiltreret tumortype.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimeringsfase: Kohorte E1 (Del 2B)
SAR445877 monoterapi vil blive administreret intravenøst hos deltagere med tyktarmskræft (CRC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Udvidelse/optimering Fase: Kohorte E2 (Del 2A)
SAR445877-monoterapi vil blive administreret intravenøst til deltagere med tyktarmskræft (CRC).
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: SAR445877 Udvidelse/optimering Fase: Kohorte E3 (Del 2B)
SAR445877 vil blive administreret intravenøst i kombination med cetuximab til deltagere med tyktarmskræft.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Cetuximab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: SAR445877 Udvidelses-/Optimiseringsfase Kohorte G1 (Del 2C)
SAR445877 administreres intravenøst i kombination med ADG126 hos deltagere med metastatisk melanom.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: ADG126
Løsning til infusion
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimeringsfase Kohorte G2 (Del 2C)
SAR445877 vil blive administreret intravenøst i kombination med ADG126 hos deltagere med metastatisk melanom.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: ADG126
Løsning til infusion
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansion/Optimering Fase Kohorte G3 (Del 2C)
Standardbehandlingen (nivolumab og ipilimumab) vil blive administreret intravenøst til deltagere med metastatisk melanom.
Medicin: Nivolumab
Løsning til infusion
Andre navne:
  • Opdivo®
Medicin: Ipilimumab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Yervoy®
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/Optimeringfase Kohorte H1 (Del 2D)
SAR445877 vil blive administreret intravenøst i kombination med bevacizumab til deltagere med fremskreden uopererbar eller metastatisk CRC.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Bevacizumab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®
Eksperimentel: SAR445877 Ekspansions-/optimeringfase Kohorte H2 (Del 2D)
SAR445877 vil blive administreret intravenøst i kombination med bevacizumab til deltagere med fremskreden uoperabel eller metastatisk CRC.
Medicin: SAR445877
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Bevacizumab
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • bevacizumab-bvzr, Zirabev®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelse/optimering: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Andel af deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR), som det bedste overordnede svar (BOR) bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Dosisoptrapning og Japan-kohort F: Procentdel af deltagere, der oplever behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Tiden fra den første dosis af studieinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af studieinterventioner
Tilstedeværelse af TEAE'er, SAES og Lab abnormiteter ifølge National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Konsensus -klassificering
Tiden fra den første dosis af studieinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af studieinterventioner
Dosisstigningsdel 1A, 1C og Japans Kohorte F: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i Cyklus 1 og 2
Tidsramme: Cyklus 1 & 2 - 14 dage per cyklus
DLT'er defineres ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0 eller ASTCT-kriterier for CRS eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS)
Cyklus 1 & 2 - 14 dage per cyklus
Dosisoptrapningsdel 1B: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1 til 3 i del B
Tidsramme: Cyklus 1 til 3 - 14 dage pr. cyklus
Cyklus 1 til 3 - 14 dage pr. cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelse/optimering: Tid til respons
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Tid til respons er defineret som tiden fra den første administration af forsøgslægemiddel (IMP) til det første dokumenterede bevis på bekræftet PR eller CR bestemt af Investigator pr. RECIST 1.1
Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Dosisudvidelse/optimering: Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Clinical Benefit Rate inklusive bekræftet CR eller PR til enhver tid eller stabil sygdom (SD) på mindst 6 måneder bestemt af Investigator pr. RECIST 1.1
Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Dosisudvidelse/optimering: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første administration af IMP til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression bestemt af Investigator i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Dosisudvidelse/optimering: Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner.
Tilstedeværelse af bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusklassificering
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner.
Dosisoptrapning og Japan -kohort F: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dosisoptrapning (op til 2 år)
Andel af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), som den bedste samlede respons (BOR) bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
Fra baseline til slutningen af ​​dosisoptrapning (op til 2 år)
Dosisoptrapning, ekspansion/optimering og Japan -kohort F: varighed af responsen (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
DOR er defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for bekræftet CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) bestemt af efterforsker pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 2 år)
Dosisoptrapning, ekspansion/optimering og Japan -kohort F: Vurdering af SAR445877 Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (cyklusvarighed på 14 dage)
Maksimal plasmakoncentration observeret
Cyklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (cyklusvarighed på 14 dage)
Dosisoptrapning, ekspansion/optimering og Japan -kohort F: Vurdering af SAR445877 Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (cyklusvarighed på 14 dage)
Første gang for at nå Cmax
Cyklus 1 dag 1 til dag 8 eller dag 14 (cyklusvarighed på 14 dage)
Dosisudvidelse/optimering: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af IMP til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra baseline til slutningen af ​​dosisudvidelse/optimering (op til 2 år)
Dosiseskalering, ekspansion/optimering og Japans Kohorte F: Vurdering af SAR445877 AUCtau
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1 til Dag 8 eller Dag 14 (cyklusvarighed på 14 dage)
Areal under koncentrations-tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden i et doseringsinterval (T)
Cykel 1 Dag 1 til Dag 8 eller Dag 14 (cyklusvarighed på 14 dage)
Dosisopskalering, ekspansion/optimering i kombination: Vurdering af kombinerede terapier Ctrough
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus til cyklus 4 (cyklusvarighed på 14 dage)
Dag 1 i hver cyklus til cyklus 4 (cyklusvarighed på 14 dage)
Dosisøgning, ekspansion/optimering og Japansk Kohorte F: Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SAR445877
Tidsramme: Fra første dosis i cyklus 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner (cyklusvarighed på 14 dage)
Fra første dosis i cyklus 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner (cyklusvarighed på 14 dage)
Dosisøgning, ekspansion/optimering: Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod ADG126
Tidsramme: Fra første dosis i cyklus 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner (cyklusvarighed på 14 dage)
Fra første dosis i cyklus 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner (cyklusvarighed på 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCD17620
  • U1111-1277-4827 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-001239-95 (EudraCT nummer)
  • 2023-507141-28 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger