Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální laserová ablace u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem: analýza jedné kohorty

9. ledna 2024 aktualizováno: San Carlo di Nancy Hospital

Transperineální laserová ablace pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem: analýza jedné kohorty

Cílem této prospektivní studie je otestovat účinnost transperineální fokální terapie Echolaserem u pacientů s nízkým a středním rizikem karcinomu prostaty. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1. krátkodobé a střednědobé onkologické výsledky po laserové fokální terapii, 2. funkční výsledky a kvalita života po léčbě. Účastníci postižení nízkorizikovým karcinomem prostaty podstoupí transperineální laserovou fokální terapii. Multiparametrická MRI prostaty bude provedena po 3 a 12 měsících pro onkologickou kontrolu. Refúzní biopsie bude provedena po 12 měsících. Funkční výsledky a kvalita života budou hodnoceny ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00175
        • Nábor
        • San Carlo di Nancy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierluigi Bove, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Cipriani, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem klasifikovaní Mezinárodní společností pro urologickou patologii, ISUP 1-2.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diagnostikovaným uroteliálním karcinomem
  • kontraindikace pro MRI
  • Multifokální rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPLA u pacientů s rakovinou prostaty
Pacienti s diagnostikovaným unifokálním karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem podstupují fokální laserovou ablační terapii.
Postup: Soractelite Echolaser Transperineální fokální laserová ablace
US/MRI fúzní laserová ablace rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologické výsledky MRI
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené multiparametrickou MRI prostaty. Konkrétně bude identifikována 1. úplná ablace, 2. částečná ablace nebo 3. perzistence rakoviny.
3 měsíce po léčbě
Onkologické výsledky MRI
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené multiparametrickou MRI prostaty. Konkrétně bude identifikována 1. úplná ablace, 2. částečná ablace nebo 3. perzistence rakoviny.
12 měsíců po léčbě
Onkologické výsledky PSA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené případným snížením PSA.
3 měsíce po léčbě.
Onkologické výsledky PSA
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené případným snížením PSA.
6 měsíců po léčbě.
Onkologické výsledky PSA
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené případným snížením PSA.
12 měsíců po léčbě.
Onkologické výsledky Rebiopsie
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Hodnocení histologických výsledků po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem, jak bylo hodnoceno případnou negativitou na rakovinu při rebiopsii.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky IPSS a IPSS QoL
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení symptomů dolních močových cest a kvality života po transperineální laserové fokální terapii unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení IPSS, International Prostatic Symptoms Score.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Kvalita života Bolest
Časové okno: den po operaci

Hodnocení bolesti po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).

VAS je rovná horizontální čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) od 0 do 10 orientované zleva (žádná bolest) doprava (nesnesitelná bolest).
den po operaci
Funkční výsledky Kontinence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení míry kontinence po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Funkční výsledky Erekce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení erektilní funkce po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení IIEF5, International Index of Erectile Function.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Funkční výsledky Ejakulace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení ejakulační funkce po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení MSHQ SF, krátká forma dotazníku o mužském sexuálním zdraví.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Carlo di Nancy Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elesta S.R.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPLA K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza dat získaných v rámci studie bude předmětem vědecké publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení