Transperineální laserová ablace u rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem: analýza jedné kohorty
9. ledna 2024 aktualizováno: San Carlo di Nancy Hospital
Transperineální laserová ablace pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem: analýza jedné kohorty
Cílem této prospektivní studie je otestovat účinnost transperineální fokální terapie Echolaserem u pacientů s nízkým a středním rizikem karcinomu prostaty.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1. krátkodobé a střednědobé onkologické výsledky po laserové fokální terapii, 2. funkční výsledky a kvalita života po léčbě.
Účastníci postižení nízkorizikovým karcinomem prostaty podstoupí transperineální laserovou fokální terapii.
Multiparametrická MRI prostaty bude provedena po 3 a 12 měsících pro onkologickou kontrolu.
Refúzní biopsie bude provedena po 12 měsících.
Funkční výsledky a kvalita života budou hodnoceny ve 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393398461654
- E-mail: valerio.iacovelli85@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierluigi Bove, MD
- E-mail: pgbove@gmail.com
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00175
- Nábor
- San Carlo di Nancy Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierluigi Bove, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Cipriani, PhD
-
Kontakt:
- Valerio Iacovelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393398461654
- E-mail: valerio.iacovelli85@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem klasifikovaní Mezinárodní společností pro urologickou patologii, ISUP 1-2.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diagnostikovaným uroteliálním karcinomem
- kontraindikace pro MRI
- Multifokální rakovina prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPLA u pacientů s rakovinou prostaty
Pacienti s diagnostikovaným unifokálním karcinomem prostaty s nízkým a středním rizikem podstupují fokální laserovou ablační terapii.
|
US/MRI fúzní laserová ablace rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky MRI
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené multiparametrickou MRI prostaty.
Konkrétně bude identifikována 1. úplná ablace, 2. částečná ablace nebo 3. perzistence rakoviny.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Onkologické výsledky MRI
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené multiparametrickou MRI prostaty.
Konkrétně bude identifikována 1. úplná ablace, 2. částečná ablace nebo 3. perzistence rakoviny.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Onkologické výsledky PSA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě.
|
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené případným snížením PSA.
|
3 měsíce po léčbě.
|
|
Onkologické výsledky PSA
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené případným snížením PSA.
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Onkologické výsledky PSA
Časové okno: 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení transperineální laserové fokální terapie u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené případným snížením PSA.
|
12 měsíců po léčbě.
|
|
Onkologické výsledky Rebiopsie
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Hodnocení histologických výsledků po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem, jak bylo hodnoceno případnou negativitou na rakovinu při rebiopsii.
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky IPSS a IPSS QoL
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení symptomů dolních močových cest a kvality života po transperineální laserové fokální terapii unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení IPSS, International Prostatic Symptoms Score.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Kvalita života Bolest
Časové okno: den po operaci
|
Hodnocení bolesti po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je rovná horizontální čára pevné délky. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) od 0 do 10 orientované zleva (žádná bolest) doprava (nesnesitelná bolest). |
den po operaci
|
|
Funkční výsledky Kontinence
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení míry kontinence po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení ICIQ-SF, International Consulation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Funkční výsledky Erekce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení erektilní funkce po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení IIEF5, International Index of Erectile Function.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Funkční výsledky Ejakulace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení ejakulační funkce po transperineální laserové fokální terapii u unifokálního karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem podle hodnocení MSHQ SF, krátká forma dotazníku o mužském sexuálním zdraví.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPLA K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Analýza dat získaných v rámci studie bude předmětem vědecké publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .