Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie pro idiopatickou paralýzu obličeje

14. října 2022 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Fotobiomodulační terapie pro idiopatickou paralýzu obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie

Objektivní:

Bellova obrna je charakterizována akutním, jednostranným nástupem, který narušuje funkci a estetiku a má značný dopad na sociální, profesní a psychologické aspekty života postižených jedinců. Bez léčby se 30 % pacientů s úplnou paralýzou zcela neuzdraví. Proto zkrácení doby obnovy urychlí proces obnovy vedoucí k lepším výsledkům.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost fotobiomodulační terapie (PBMT) u pacientů s Bellovou obrnou.

Metody:

Tato studie byla otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující 96 pacientů, kteří podstoupili Bellovu obrnu.

Pacienti byli zařazeni do skupiny PBMT a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo 48 pacientů. PBMT skupina dostávala 12 sezení PBMT (3x týdně), zatímco kontrolní skupina dostávala léčbu prednisolonem.

Měření klinického výsledku zahrnovalo House-Brackmannův gradingový systém, Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE), Sunnybrook facial grading scale (SBFG) a elektrofyziologické testování, včetně elektroneuronografie (ENoG), elektromyografie (EMG) a Blink Reflex. Všechna měření byla shromážděna první den a na konci studie. Všechny uváděné hodnoty P byly oboustranné a byly prohlášeny za statisticky významné, když byly nižší než 0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Dospělí starší 18 let a mladší 60 let. (2) Pacienti byli informováni a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- (1) Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení. (2) Více než 90% denervace na ENoG. (3) Žádná dobrovolná EMG činnost. (4) Systémová onemocnění, jako je těžká cukrovka, zhoubné nádory a jiná závažná onemocnění spojená s konzumací.

(5) Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy. (6) Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PBMT
Ošetření bylo provedeno MLS laserem (Mphi laser, ASA Srl, Itálie). MLS laser je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (laserovými diodami). První z nich je pulzní laserová dioda, vyzařující na 905 nm, se špičkovým výkonem 25 W. Druhá laserová dioda (808 nm) pracovala v kontinuálním režimu s výkonem 1 W. Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují v rozsahu 1-2000 Hz.
Přístroj: MLS laser
Ošetření bylo provedeno MLS laserem (Mphi laser, ASA Srl, Itálie). MLS laser je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (laserovými diodami). První z nich je pulzní laserová dioda, vyzařující na 905 nm, se špičkovým výkonem 25 W. Druhá laserová dioda (808 nm) pracovala v kontinuálním režimu s výkonem 1 W. Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují v rozsahu 1-2000 Hz.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala léčbu prednisolon acetátem, užívala prednisolon acetát 24 mg jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: Prednisolon acetát
kontrolní skupina dostávala léčbu prednisolon acetátem, užívala prednisolon acetát 24 mg jednou denně po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
House-Brackmannův systém klasifikace obličejových nervů
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického gradingu HB po 4 týdnech po terapii.
House-Brackmannův klasifikační systém lícního nervu (HB grading) je založen na 6stupňovém skóre, které nabízí hrubé hodnocení motorických funkcí obličeje a zahrnuje hodnocení následků. Prognózy pacientů s House-Brackmannovým stupněm I nebo stupněm II byly považovány za dobré a prognózy pacientů se stupněm 3 nebo vyšším byly považovány za špatné.
Změna od výchozího počtu patologického gradingu HB po 4 týdnech po terapii.
Sunnybrook Facial Grading System
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre klasifikace SB ve 4 týdnech po terapii.
Systém hodnocení obličeje Sunnybrook (SB grading) je 13-položkový, samostatně vykazovaný dotazník, který se používá k hodnocení pohybů obličeje pacientů. Z celkových 13 otázek jsou 3 položky klidová symetrie, 5 položek symetrie dobrovolného pohybu a 5 položek je synkineze. Nižší skóre Sunnybrooka se rovná větší závažnosti symptomů paralýzy obličeje.
Změna oproti výchozímu skóre klasifikace SB ve 4 týdnech po terapii.
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Časové okno: Změna od výchozího skóre FaCE po 4 týdnech po terapii.
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) je 15-položkový, self-reported dotazník, který se používá k hodnocení poškození obličeje a invalidity po paralýze obličeje. Mezi celkem 15 otázkami se FaCE seskupila do šesti nezávislých domén: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, funkce úst, pohodlí očí a kontrola slz. Každý pomocí pětipoložkové Likertovy stupnice. Účastník zakroužkuje nejvhodnější odpověď na daný výrok, přičemž 1 odpovídá nejnižší funkci a 5 odpovídá nejvyšší funkci. Celkové skóre je v rozmezí 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Změna od výchozího skóre FaCE po 4 týdnech po terapii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blink Reflex
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání po 6 měsících po terapii.

Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu. Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním sEMG záznamem z obou svalů orbicularis oculi. Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice. Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu.

Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2. R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms. Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms.

Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické.
Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání po 6 měsících po terapii.
Elektroneuronografie (ENoG)
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG po 4 týdnech po terapii.

Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul. Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi, Frontalis, Orbicularis oris a Zygomaticus.

ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené. Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP. Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany). Stranový rozdíl 30 % nebo větší je považován za patologický.
Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG po 4 týdnech po terapii.
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a trvání MUAP po 4 týdnech po terapii.
EMG je elektrofyziologické měření, které nepřímo kvantifikuje funkci lícního nervu záznamem akčních potenciálů motorických jednotek (MUAP) ve svalu Musculus depressor anguli oris, Frontalis sval a Orbicularis oris. MUAP jsou špičky elektrické aktivity generované při požáru motorové jednotky. Motorická jednotka se skládá z motorického neuronu a odpovídajících svalových vláken inervovaných neuronem.
Změna od výchozí amplitudy a trvání MUAP po 4 týdnech po terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBMT-IFP-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení