Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v dětské stomatologii

23. dubna 2026 aktualizováno: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Vliv virtuální reality na chování dětských stomatologických pacientů během aplikace zubního těsnění.

Strach a úzkost zubů je emocionální zážitek ovlivňující mnoho dětí a dospívajících, který může vést k problémům s chováním v zubním prostředí. Účelem navrhované studie je prozkoumat vliv virtuální reality na úzkost, chování a bolest u dětí podstupujících záchovné stomatologické výkony. Mezi děti zařazené do studie budou patřit pacienti ve věku 6-18 let, kteří jsou zdraví a potřebují dvě nebo více zubních těsnicích hmot (alespoň jednu těsnicí hmotu na každé straně). Účastníci studie budou sloužit jako jejich vlastní kontrola pomocí randomizovaného kontrolního klinického hodnocení s rozdělenými ústy a budou náhodně přiděleni tak, aby nejprve obdrželi virtuální realitu nebo tradiční techniky vedení chování během nasazování zubního těsnění. Cílem této studie je prozkoumat souvislosti mezi používáním rozptýlení virtuální reality během nasazování dentálního tmelu s Franklovým skóre, stupnicí FLACC a úzkostí založenou na změně srdeční frekvence a bolestí založenou na vlastním FPS-R při srovnání s kontrolní skupinou. Křížový design bude posouzen lineárním smíšeným modelem s pacientem léčeným jako náhodný efekt. Tento model bude zahrnovat termín interakce léčba, návštěva, léčba návštěvou a také proměnná sekvence léčby. Před analýzou bude primární výsledná měřítka hodnocena z hlediska normality pomocí Shapiro-Wilkovy statistiky a také kvantilových kvantilových (QQ) grafů. Pokud by se data prudce odchýlila od normální distribuce, budou vyhledány normalizační transformace a použity na data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem. Pacienti, kteří navštěvují kliniku kvůli komplexní nebo pravidelné zubní prohlídce a zjistí se, že potřebují dvě nebo více těsnicích hmot (alespoň jednu těsnicí hmotu na každé straně). Předměty studie budou zahrnovat děti ve věku 6-18 let, které jsou ASA I nebo II, jak je definováno systémem klasifikace Americké společnosti anesteziologů. Navrhovaná velikost vzorku pro studii je 40 účastníků.

Děti, které jsou zařazeny do studie, budou sloužit jako experimentální skupina i jako vlastní kontrola. Jedná se o design rozdělených úst, ve kterém děti, které jsou zapsány do studie, budou sloužit jako experimentální skupina i jejich vlastní kontrola. Poté, co je dítě a rodič naplánováno na schůzku s dentálním těsnicím prostředkem, budou náhodně přiděleni, aby obdrželi systém virtuální reality jako techniku ​​rozptýlení pro první nebo druhou polovinu schůzky (pro výzkumné účely). V době, kdy se virtuální realita nepoužívá, se budou používat tradiční základní techniky vedení chování, stejně jako standardní péče.

Systém virtuální reality používaný pro výzkumné účely je RelieVR od Applied VR, který obsahuje pouze náhlavní soupravu s brýlemi. Zážitek ve VR bude pohlcující zážitek, kde bude dítě komunikovat se systémem a procházet si cestu hrou, která bude zahrnovat jasné barvy, kreslené postavičky a nastavení s obsahem odpovídajícím věku. Systém VR bude během aplikace dentálního tmelu nošen přibližně 5-10 minut.

Schůzka s dentálním těsněním bude zaznamenána na video pro účely výzkumu a sběru dat. Videokamera bude umístěna tak, aby zahrnovala obličej dítěte, aby bylo možné sledovat jeho mimiku, pohyb nohou a aktivitu během podávání lokální anestezie. Videokamera bude také umístěna tak, aby zahrnovala monitor krevního tlaku a srdeční frekvence.

Chování, bolest a úzkost budou analyzovány v konkrétních krocích postupu, včetně:

  • Základní linie (pacient sedí v křesle před léčbou)
  • Během nanášení tmelu s rozptýlením virtuální reality
  • Během nanášení tmelu pomocí základních technik vedení chování
  • Po operaci (pacient sedí vzpřímeně na židli, 5 minut po zákroku)

Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) je behaviorální škála bolesti, která bude prováděna ve výše uvedených časových intervalech.

Úzkost pacienta bude hodnocena se změnou srdeční frekvence.

Kromě toho na konci každé schůzky po dobu trvání studie poskytovatel přiřadí pacientovi skóre Franklova chování 1–5 a zaznamená jej do pacientova diagramu, jak je standardem péče. Poskytovatel také vyplní dotazník poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím společnosti Qualtrics.

Data budou statisticky analyzována za účelem posouzení vztahu mezi chováním dítěte (měřeno Franklovým skóre a škálou FLACCS), bolestí (měřeno pomocí FPS-R) a úzkostí (měřeno srdeční frekvencí) s využitím virtuální reality nebo základního chování. naváděcí techniky.

Demografické faktory budou shromážděny z pacientovy lékařské tabulky. Rodič bude dotázán „kolik hodin „času u obrazovky“ (televize, počítač, videohry, používání tabletu), řekl byste, že vaše dítě má povoleno týdně?“. Rodiče a pacienti budou také požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-18
  • ASA I nebo II
  • Dostavit se na dětskou zubní kliniku Herman Ostrow School of Dentistry a Dětskou zubní kliniku v nemocnici Long Beach Memorial na úvodní nebo pravidelnou zkoušku a jste rozhodnuti vyžadovat dva nebo více zubních tmelů (alespoň jeden tmel na polovinu úst)

Kritéria vyloučení:

Děti se zrakovým, sluchovým nebo hmatovým deficitem, které by narušovaly schopnost dokončit experimentální úkoly

  • Děti, které nejsou schopny tolerovat RelievRx od AppliedVR, budou vyšetřeny po souhlasu s účastí ve výzkumu tím, že si brýle VR vyzkouší a uvedou, že jsou pohodlné a ochotné je nosit během návštěvy zubaře.
  • Příklady dětí, které nemusí být schopny tolerovat brýle VR, mohou zahrnovat:

    • Děti, které nosí brýle a nemohou si systém přes brýle pohodlně nastavit
    • Děti, které během používání pociťují závratě, kinetózu nebo jiné nepohodlí
  • Děti, které si před aplikací zubního tmelu sundají brýle pro VR
  • Děti, které vyžadují farmakologické prostředky k dokončení stomatologického ošetření (oxid dusný, sedativa nebo celková anestezie)
  • Děti s významnou anamnézou záchvatových poruch, protože blikání ze zařízení může vyvolat epileptické epizody.
  • Děti s vývojovým postižením
  • Děti s psychiatrickou poruchou, organickým mozkovým syndromem, mentální retardací nebo jinými známými kognitivními/neurologickými poruchami
  • Děti, které nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Systém virtuální reality používaný pro výzkumné účely je RelievRx od AppliedVR, což je pohlcující zařízení pro virtuální realitu, které obsahuje náhlavní soupravu s brýlemi a dálkové ovládání. Zážitek VR bude pohlcující zážitek, kde bude dítě komunikovat se systémem a procházet si cestu hrou, která bude zahrnovat jasné barvy, kreslené postavičky a nastavení s obsahem odpovídajícím věku.
Systém VR se bude nosit přibližně 5-10 minut během aplikace zubního těsnění
Aktivní komparátor: Základní techniky vedení chování
Kontrolní vzorek bude zahrnovat základní techniky vedení chování a je standardní péčí. Použití základních technik vedení chování je běžné v dětské stomatologii a není pro tuto studii jedinečné.
Základní techniky navádění chování budou použity jako technika rozptýlení, když se při aplikaci dentálního tmelu nepoužívá systém VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beats Per Minute Change With VR
Časové okno: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Časové okno: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 5 minut po ukončení ošetření
Po ošetření bude hodnocena virtuální realita a standard péče. Otázky spokojenosti budou kladeny na stupnici od 1 do 10.
5 minut po ukončení ošetření
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 minut po ukončení ošetření
Po ošetření bude hodnocena virtuální realita a standardní péče. Otázky spokojenosti budou kladeny na stupnici od 1 do 10.
5 minut po ukončení ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UP-21-00583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .