- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05585905
Virtuální realita v dětské stomatologii
Vliv virtuální reality na chování dětských stomatologických pacientů během aplikace zubního těsnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem. Pacienti, kteří navštěvují kliniku kvůli komplexní nebo pravidelné zubní prohlídce a zjistí se, že potřebují dvě nebo více těsnicích hmot (alespoň jednu těsnicí hmotu na každé straně). Předměty studie budou zahrnovat děti ve věku 6-18 let, které jsou ASA I nebo II, jak je definováno systémem klasifikace Americké společnosti anesteziologů. Navrhovaná velikost vzorku pro studii je 40 účastníků.
Děti, které jsou zařazeny do studie, budou sloužit jako experimentální skupina i jako vlastní kontrola. Jedná se o design rozdělených úst, ve kterém děti, které jsou zapsány do studie, budou sloužit jako experimentální skupina i jejich vlastní kontrola. Poté, co je dítě a rodič naplánováno na schůzku s dentálním těsnicím prostředkem, budou náhodně přiděleni, aby obdrželi systém virtuální reality jako techniku rozptýlení pro první nebo druhou polovinu schůzky (pro výzkumné účely). V době, kdy se virtuální realita nepoužívá, se budou používat tradiční základní techniky vedení chování, stejně jako standardní péče.
Systém virtuální reality používaný pro výzkumné účely je RelieVR od Applied VR, který obsahuje pouze náhlavní soupravu s brýlemi. Zážitek ve VR bude pohlcující zážitek, kde bude dítě komunikovat se systémem a procházet si cestu hrou, která bude zahrnovat jasné barvy, kreslené postavičky a nastavení s obsahem odpovídajícím věku. Systém VR bude během aplikace dentálního tmelu nošen přibližně 5-10 minut.
Schůzka s dentálním těsněním bude zaznamenána na video pro účely výzkumu a sběru dat. Videokamera bude umístěna tak, aby zahrnovala obličej dítěte, aby bylo možné sledovat jeho mimiku, pohyb nohou a aktivitu během podávání lokální anestezie. Videokamera bude také umístěna tak, aby zahrnovala monitor krevního tlaku a srdeční frekvence.
Chování, bolest a úzkost budou analyzovány v konkrétních krocích postupu, včetně:
- Základní linie (pacient sedí v křesle před léčbou)
- Během nanášení tmelu s rozptýlením virtuální reality
- Během nanášení tmelu pomocí základních technik vedení chování
- Po operaci (pacient sedí vzpřímeně na židli, 5 minut po zákroku)
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) je behaviorální škála bolesti, která bude prováděna ve výše uvedených časových intervalech.
Úzkost pacienta bude hodnocena se změnou srdeční frekvence.
Kromě toho na konci každé schůzky po dobu trvání studie poskytovatel přiřadí pacientovi skóre Franklova chování 1–5 a zaznamená jej do pacientova diagramu, jak je standardem péče. Poskytovatel také vyplní dotazník poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím společnosti Qualtrics.
Data budou statisticky analyzována za účelem posouzení vztahu mezi chováním dítěte (měřeno Franklovým skóre a škálou FLACCS), bolestí (měřeno pomocí FPS-R) a úzkostí (měřeno srdeční frekvencí) s využitím virtuální reality nebo základního chování. naváděcí techniky.
Demografické faktory budou shromážděny z pacientovy lékařské tabulky. Rodič bude dotázán „kolik hodin „času u obrazovky“ (televize, počítač, videohry, používání tabletu), řekl byste, že vaše dítě má povoleno týdně?“. Rodiče a pacienti budou také požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-18
- ASA I nebo II
- Dostavit se na dětskou zubní kliniku Herman Ostrow School of Dentistry a Dětskou zubní kliniku v nemocnici Long Beach Memorial na úvodní nebo pravidelnou zkoušku a jste rozhodnuti vyžadovat dva nebo více zubních tmelů (alespoň jeden tmel na polovinu úst)
Kritéria vyloučení:
Děti se zrakovým, sluchovým nebo hmatovým deficitem, které by narušovaly schopnost dokončit experimentální úkoly
- Děti, které nejsou schopny tolerovat RelievRx od AppliedVR, budou vyšetřeny po souhlasu s účastí ve výzkumu tím, že si brýle VR vyzkouší a uvedou, že jsou pohodlné a ochotné je nosit během návštěvy zubaře.
Příklady dětí, které nemusí být schopny tolerovat brýle VR, mohou zahrnovat:
- Děti, které nosí brýle a nemohou si systém přes brýle pohodlně nastavit
- Děti, které během používání pociťují závratě, kinetózu nebo jiné nepohodlí
- Děti, které si před aplikací zubního tmelu sundají brýle pro VR
- Děti, které vyžadují farmakologické prostředky k dokončení stomatologického ošetření (oxid dusný, sedativa nebo celková anestezie)
- Děti s významnou anamnézou záchvatových poruch, protože blikání ze zařízení může vyvolat epileptické epizody.
- Děti s vývojovým postižením
- Děti s psychiatrickou poruchou, organickým mozkovým syndromem, mentální retardací nebo jinými známými kognitivními/neurologickými poruchami
- Děti, které nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Systém virtuální reality používaný pro výzkumné účely je RelievRx od AppliedVR, což je pohlcující zařízení pro virtuální realitu, které obsahuje náhlavní soupravu s brýlemi a dálkové ovládání.
Zážitek VR bude pohlcující zážitek, kde bude dítě komunikovat se systémem a procházet si cestu hrou, která bude zahrnovat jasné barvy, kreslené postavičky a nastavení s obsahem odpovídajícím věku.
|
Systém VR se bude nosit přibližně 5-10 minut během aplikace zubního těsnění
|
|
Aktivní komparátor: Základní techniky vedení chování
Kontrolní vzorek bude zahrnovat základní techniky vedení chování a je standardní péčí.
Použití základních technik vedení chování je běžné v dětské stomatologii a není pro tuto studii jedinečné.
|
Základní techniky navádění chování budou použity jako technika rozptýlení, když se při aplikaci dentálního tmelu nepoužívá systém VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
Časové okno: Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
Časové okno: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 5 minut po ukončení ošetření
|
Po ošetření bude hodnocena virtuální realita a standard péče.
Otázky spokojenosti budou kladeny na stupnici od 1 do 10.
|
5 minut po ukončení ošetření
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 minut po ukončení ošetření
|
Po ošetření bude hodnocena virtuální realita a standardní péče.
Otázky spokojenosti budou kladeny na stupnici od 1 do 10.
|
5 minut po ukončení ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Chování dítěte
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Oxid dusičitý
Další identifikační čísla studie
- UP-21-00583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .