Účinek TPN171H na spermatogenezi

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 18~40 let (včetně)
2. Index tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2; Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg;
3. Koncentrace spermií ≥15*10^6/ml, pohyblivost spermií (a+b(%))≥32 %, objem spermatu ≥1,5 ml, doba zkapalnění≤60 min
4. Vzorek spermií by měl být odebrán minimálně po 2 dnech a maximálně po 7 dnech sexuální abstinence.
5. Dodržujte spolehlivá antikoncepční opatření
6. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorní vyšetření, EKG byly normální nebo abnormální bez klinického významu;
7. Být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

1. Lidé s azoospermií, teratozoospermií, středně těžkou až těžkou astenozoospermií a středně těžkou oligozoospermií a jiným abnormálním onemocněním spermatu
2. Lidé s vasektomií a podvazem
3. Lidé, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jiné inhibitory PDE5 nebo TPN171H;
4. Jsou jednoznačná onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému (včetně těch se závažným ztučněním jater při B-ultrazvukovém vyšetření), dýchacího systému, močového systému, krevního systému, poruchy látkové výměny atd. a vyžadují lékařský zásah nebo jiné nevhodné klinické studie Osoby s testovanými nemocemi (např. duševní nemoc v anamnéze atd.); osoby s anamnézou ortostatické hypotenze;
5. Rozmazané vidění nebo anamnéza následujících očních onemocnění: nevaskulární přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION), abnormální barevné vidění, dědičná degenerace sítnice (jako je retinitis pigmentosa), makulární degenerace;
6. anamnéza mdloby jehel nebo mdloby krve;
7. Ztráta krve nebo darování krve 400 ml nebo více během 3 měsíců před podáním;
8. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo produkty zdravotní péče do 2 týdnů před podáním
9. ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků a dostali zkušební léky do 3 měsíců předtím
10. Pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol nebo současní/předchozí alkoholici (vypití více než 21 standardních jednotek týdně. 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína);
11. Pozitivní screening léků v moči；
12. Kouření více než 10 cigaret denně ；
13. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HCV protilátku, syfilis protilátku a HIV protilátku;
14. Vyšetřovatel se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.