Účinnost stimulace aurikulárního vagusového nervu
Hodnocení stimulace aurikulárního vagusového nervu a efektivity domácího cvičebního programu u pacientů se zmrzlým ramenem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramenní spojení je velmi dynamická struktura, která má široký oblouk pohybu a může se pohybovat v sagitální, vertikální a příčné rovině a zajišťuje spojení mezi trupem a horní končetinou. Díky této dynamické struktuře je ramenní spojení kloubem, kde jsou běžné patologie měkkých tkání. Jednou z nejčastějších těchto patologií je adhezivní kapsulitida nebo zmrzlé rameno (DO). DO bylo definováno různými názvy as určitými menšími rozdíly v literatuře již více než 100 let. Byl definován různými názvy, jako je adherentní obliterativní burzitida, adhezivní burzitida, periartikulární fibrozitida, skapulohumerální periartritida, Duplay periartritida, adhezivní kapsulitida. DO byl poprvé definován jako „skapulohumerální periartritida“ v roce 1896 Duplayem. V roce 1934 použil Codman termín „zmrazené rameno“ a navrhl, že se vyskytuje společně s tendinitidou rotátorové manžety. Nejrozšířenější je definice, kterou vytvořil Neviaser v roce 1945. Jedná se o chorobný obraz charakterizovaný bolestí a omezením hybnosti v ramenním kloubu, který je definován jako zánět nejdříve v pouzdru a synovii, poté následují adhezní útvary, zejména v axilární rýze a připojení pouzdra k anatomickému krčku pažní kost.
Ačkoli přesný mechanismus účinku stimulace bloudivého nervu není znám, studie na lidech ukázaly, že postihuje mnoho oblastí mozku na subkortikální a kortikální úrovni. Vysoký periferní tonus sympatiku způsobuje regionální ischemii, která způsobuje rozšířenou bolest. Terapeutické intervence, které mají za následek vazodilataci (např. cvičení) a vhodné autonomní změny, se ukázaly být účinné na bolest. Nervus vagus, „velký dokonalý ochránce“ těla, zahrnuje komplexní neuro-endokrinně-imunitní síť, která udržuje homeostázu. Díky recipročním nervovým spojením s více oblastmi mozku slouží bloudivý nerv jako řídicí centrum, které integruje citlivé informace a poskytuje odpovídající zpětnou vazbu. Nedávné studie ukazují, že bloudivý nerv se podílí na zánětu, regulaci nálady a bolesti. Všechny tyto mohou být modulovány stimulací nervu vagus. Stimulace nervu vagus spolu s rozsáhlou sítí vagových nervů může vyvinout neuromodulační účinek, který aktivuje některé přirozené ochranné cesty pro obnovu zdraví.
Nedávné preklinické studie ukazují, že stimulace vagusového nervu je velmi účinná a účinná při modulaci bolesti u lidí. Lékařské zařízení umožnilo stimulaci ušní větve bloudivého nervu bez jakéhokoli chirurgického zákroku. V důsledku toho bylo zjištěno, že práh bolesti se zvýšil a citlivost na mechanickou bolest se snížila. V důsledku studií existuje možnost, že zmrzlé rameno je onemocnění, které se vyskytuje s poruchou OSS. Stimulace vagusového nervu může být použita jako doplňková terapie ke korekci poruchy OSS. Protože v literatuře neexistuje žádná studie o stimulaci nervu vagus u Frozen Shoulder, byla taková studie zvážena.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: burak buğday, 1.
- Telefonní číslo: +90 05357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Krocan, 44960
- Nábor
- Malatya Sevgi Hospital
-
Kontakt:
- BURAK BUĞDAY
- Telefonní číslo: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v populaci 18-50 let, aby vám odborný lékař diagnostikoval zmrzlé rameno
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s neurologickým deficitem, neuropatickými poruchami, chronickým zánětem, jinými muskuloskeletálními poruchami na horních končetinách, těhotné ženy a pacienti, u kterých došlo k dalším změnám v dosavadní léčbě, kromě stimulace nervus vagus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina cvičební terapie
Cvičební terapeutická skupina; Bude poskytnuto cvičení pro kloubní rozsah pohybu včetně cvičení horních končetin, posilování, protahování, izometrických cvičení a cvičení pro správné držení těla.
Tato cvičení jsou ve formě domácího programu a budete požádáni o provedení 2 sérií denně, 5 dní v týdnu a 10 opakování každého pohybu po dobu 4 týdnů.
|
Bude provedena vagusová stimulace, přístroj TENS se speciálně navrženými a tvarovanými plochami, které lze tvarovat podle zvětšovacího ucha.
Elektrody budou umístěny tak, aby tragus směřoval k vnitřnímu a vnějšímu světu.
Vzorec vlny je dvoufázový asymetrický, pulsy kratší než 500 mikrosekund a 10 hertzů po dobu 30 minut.
bude vyrobena na zakázku a amplituda bude nastavena jako senzorický práh.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina stimulující vagus
Pacientům ve skupině léčené stimulací vagusu; Stimulace ušního bloudivého nervu na fyzioterapeutické a rehabilitační jednotce, celkem 20 sezení, 5 dní v týdnu, každé sezení 30 minut.
bude aplikováno.
Pacienti budou ošetřeni formou každodenního příjezdu a odjezdu.
Stimulace bloudivého nervu bude provedena pomocí přístroje TENS se speciálně navrženými povrchovými elektrodami ve tvaru ucha, jejichž velikost lze volit podle libovolné velikosti ucha.
Elektrody budou umístěny na vnitřní a vnější povrch tragusu a skořepy.
Dvoufázová asymetrická křivka, trvání pulsu méně než 500 mikrosekund a frekvence 10 Hz po dobu 30 minut.
byla aplikována nepřetržitě po celou dobu a amplituda bude upravena podle úrovně senzorického prahu.
|
Bude provedena vagusová stimulace, přístroj TENS se speciálně navrženými a tvarovanými plochami, které lze tvarovat podle zvětšovacího ucha.
Elektrody budou umístěny tak, aby tragus směřoval k vnitřnímu a vnějšímu světu.
Vzorec vlny je dvoufázový asymetrický, pulsy kratší než 500 mikrosekund a 10 hertzů po dobu 30 minut.
bude vyrobena na zakázku a amplituda bude nastavena jako senzorický práh.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičebně-vagus stimulační skupina
Léčebná skupina cvičení a stimulace vagusu; Jak aplikace pro pacienty ve skupině stimulující vagus, tak stejná cvičení, která byla podávána pacientům ve skupině cvičební terapie, budou podávány jako domácí program.
Pacienti ve všech skupinách budou hodnoceni s různými parametry dvakrát, před a po léčbě.
|
Bude provedena vagusová stimulace, přístroj TENS se speciálně navrženými a tvarovanými plochami, které lze tvarovat podle zvětšovacího ucha.
Elektrody budou umístěny tak, aby tragus směřoval k vnitřnímu a vnějšímu světu.
Vzorec vlny je dvoufázový asymetrický, pulsy kratší než 500 mikrosekund a 10 hertzů po dobu 30 minut.
bude vyrobena na zakázku a amplituda bude nastavena jako senzorický práh.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení kineziofobie
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita stupnice Tampa Kinesiophobia Scale.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) je jednou z nich a běžně se používá v literatuře k hodnocení kinesiofobie.
Obsahuje 17 otázek určených k posouzení strachu z pohybu.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti.
Na 10centimetrové (cm) vodorovné čáře je označen začátek 0 (žádná bolest) a cíl 10 (nesnesitelná bolest) a subjekty byly požádány, aby na tuto vodorovnou čáru umístily značku podle stupně bolesti, kterou pociťovaly.
Bod vyznačený na čáře byl poté změřen pomocí pravítka a zaznamenán jako hodnota VAS v cm.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení závažnosti deprese, byl použit Beckův inventář deprese (BDI), který se skládá z 21 otázek.
Stupnice má rozsah 0 až 84 bodů.
|
6 měsíců
|
|
společné hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
ROM bude vyhodnocena goniometrickým měřením.
Tato metoda měření je objektivní metodou používanou při klinickém hodnocení kloubního rozsahu pohybu.
Flexe, extenze, abdukce, addukce, vnější a vnitřní rotační pohyby pacientů budou měřeny 3x pasivně i aktivně univerzálním goniometrem.
|
6 měsíců
|
|
funkční omezení a posouzení stavu invalidity
Časové okno: 6 měsíců
|
V naší studii byl k hodnocení funkčního omezení a disability horních končetin použit dotazník DASH (Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire), který je na klinice preferován, který se skládá ze 3 částí.
Dotazník se skládá z 30 otázek, které zjišťují funkční skóre v první části; 21 otázek o obtížích v činnostech denního života, 5 otázek o symptomech (bolest, brnění, ztuhlost, bolest související s aktivitou), každá ze zbývajících otázek hodnotí pacientovy sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí.
Druhá část dotazníku je zodpovězena nepovinně a jedná se o obchodní model sestávající ze 4 otázek.
Ve třetí části dotazníku je část sestávající ze 4 volitelných otázek, které zjišťují míru postižení u pacientů, kteří jsou sportovně-hudebními modely, chtějí vysoký výkon, kteří se věnují sportu nebo hudbě.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
V naší studii byla k hodnocení kvality života pacientů s muskuloskeletálními poruchami použita široce preferovaná forma SF-36 skládající se z 36 položek, jejíž spolehlivost a validitu studie prokázaly.
36 položek v této podobě pokrývá 8 různých dimenzí souvisejících se zdravím: fyzické, emocionální a sociální funkce, fyzická role, duševní zdraví, obecné zdraví, bolest a vitalita.
Pro tyto dimenze jsou skóre položek kódována a převedena na stupnici mezi 0–100 body.
Škála, která hodnotí skóre každé podskupiny mezi 0-100; 0 znamená „nejhorší zdravotní stav“, 100 znamená „nejlepší zdravotní stav“.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6 měsíců
|
Index bolesti a postižení ramene, vyvinutý Roachem a kol. v roce 1911 byla použita k posouzení úrovně postižení zpochybněním úrovně omezení, se kterou se účastníci setkali při nošení, péči a oblékání, ak měření aktuální bolesti ramene a invalidity.
Škála Spadi se skládá ze 2 subškál bolesti (5 otázek) a postižení (8 otázek) a 13 podnadpisů.
Subškály bolesti a invalidity se počítají mezi 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Výsledkem průzkumu jsou 3 různá skóre jako Obstacle, Pain a Total score, z nichž každé je hodnoceno samostatně.
Odpovědi na otázky ve škále se počítají jako poslední percentil.
Čím vyšší je celkové skóre na škále, tím vyšší je míra bolesti nebo postižení dané osoby.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021/126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .