Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace aurikulárního vagusového nervu

17. října 2022 aktualizováno: Burak Buğday, Inonu University

Hodnocení stimulace aurikulárního vagusového nervu a efektivity domácího cvičebního programu u pacientů se zmrzlým ramenem

Ve studii bude použita neinvazivní metoda stimulace aurikulárního vagusového nervu. Studie ukázaly, že stimulace vagusového nervu v kombinaci s velkou sítí vagových nervů může mít neuromodulační účinek, který aktivuje některé přirozené ochranné cesty ke zlepšení zdraví. Klinicky je stimulace vagusového nervu schválena FDA pro epilepsii, depresi rezistentní na léčbu a morbidní obezitu. Vzhledem k tomu, že dysfunkce OSS se také podílí na etiologii DO a neexistuje žádná studie o účinnosti stimulace vagusového nervu u tohoto onemocnění, je tato studie plánována k odhalení účinnosti stimulace ušního nervu vagus a domácího cvičebního programu u pacientů s DO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ramenní spojení je velmi dynamická struktura, která má široký oblouk pohybu a může se pohybovat v sagitální, vertikální a příčné rovině a zajišťuje spojení mezi trupem a horní končetinou. Díky této dynamické struktuře je ramenní spojení kloubem, kde jsou běžné patologie měkkých tkání. Jednou z nejčastějších těchto patologií je adhezivní kapsulitida nebo zmrzlé rameno (DO). DO bylo definováno různými názvy as určitými menšími rozdíly v literatuře již více než 100 let. Byl definován různými názvy, jako je adherentní obliterativní burzitida, adhezivní burzitida, periartikulární fibrozitida, skapulohumerální periartritida, Duplay periartritida, adhezivní kapsulitida. DO byl poprvé definován jako „skapulohumerální periartritida“ v roce 1896 Duplayem. V roce 1934 použil Codman termín „zmrazené rameno“ a navrhl, že se vyskytuje společně s tendinitidou rotátorové manžety. Nejrozšířenější je definice, kterou vytvořil Neviaser v roce 1945. Jedná se o chorobný obraz charakterizovaný bolestí a omezením hybnosti v ramenním kloubu, který je definován jako zánět nejdříve v pouzdru a synovii, poté následují adhezní útvary, zejména v axilární rýze a připojení pouzdra k anatomickému krčku pažní kost.

Ačkoli přesný mechanismus účinku stimulace bloudivého nervu není znám, studie na lidech ukázaly, že postihuje mnoho oblastí mozku na subkortikální a kortikální úrovni. Vysoký periferní tonus sympatiku způsobuje regionální ischemii, která způsobuje rozšířenou bolest. Terapeutické intervence, které mají za následek vazodilataci (např. cvičení) a vhodné autonomní změny, se ukázaly být účinné na bolest. Nervus vagus, „velký dokonalý ochránce“ těla, zahrnuje komplexní neuro-endokrinně-imunitní síť, která udržuje homeostázu. Díky recipročním nervovým spojením s více oblastmi mozku slouží bloudivý nerv jako řídicí centrum, které integruje citlivé informace a poskytuje odpovídající zpětnou vazbu. Nedávné studie ukazují, že bloudivý nerv se podílí na zánětu, regulaci nálady a bolesti. Všechny tyto mohou být modulovány stimulací nervu vagus. Stimulace nervu vagus spolu s rozsáhlou sítí vagových nervů může vyvinout neuromodulační účinek, který aktivuje některé přirozené ochranné cesty pro obnovu zdraví.

Nedávné preklinické studie ukazují, že stimulace vagusového nervu je velmi účinná a účinná při modulaci bolesti u lidí. Lékařské zařízení umožnilo stimulaci ušní větve bloudivého nervu bez jakéhokoli chirurgického zákroku. V důsledku toho bylo zjištěno, že práh bolesti se zvýšil a citlivost na mechanickou bolest se snížila. V důsledku studií existuje možnost, že zmrzlé rameno je onemocnění, které se vyskytuje s poruchou OSS. Stimulace vagusového nervu může být použita jako doplňková terapie ke korekci poruchy OSS. Protože v literatuře neexistuje žádná studie o stimulaci nervu vagus u Frozen Shoulder, byla taková studie zvážena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Battalgazi̇
      • Malatya, Battalgazi̇, Krocan, 44960
        • Nábor
        • Malatya Sevgi Hospital
        • Kontakt:
          • BURAK BUĞDAY
          • Telefonní číslo: +90 (0422) 325 55 55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v populaci 18-50 let, aby vám odborný lékař diagnostikoval zmrzlé rameno

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s neurologickým deficitem, neuropatickými poruchami, chronickým zánětem, jinými muskuloskeletálními poruchami na horních končetinách, těhotné ženy a pacienti, u kterých došlo k dalším změnám v dosavadní léčbě, kromě stimulace nervus vagus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina cvičební terapie
Cvičební terapeutická skupina; Bude poskytnuto cvičení pro kloubní rozsah pohybu včetně cvičení horních končetin, posilování, protahování, izometrických cvičení a cvičení pro správné držení těla. Tato cvičení jsou ve formě domácího programu a budete požádáni o provedení 2 sérií denně, 5 dní v týdnu a 10 opakování každého pohybu po dobu 4 týdnů.
Bude provedena vagusová stimulace, přístroj TENS se speciálně navrženými a tvarovanými plochami, které lze tvarovat podle zvětšovacího ucha. Elektrody budou umístěny tak, aby tragus směřoval k vnitřnímu a vnějšímu světu. Vzorec vlny je dvoufázový asymetrický, pulsy kratší než 500 mikrosekund a 10 hertzů po dobu 30 minut. bude vyrobena na zakázku a amplituda bude nastavena jako senzorický práh.
Ostatní jména:
  • skupina cvičební terapie
  • cvičebně-vagus stimulační skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina stimulující vagus
Pacientům ve skupině léčené stimulací vagusu; Stimulace ušního bloudivého nervu na fyzioterapeutické a rehabilitační jednotce, celkem 20 sezení, 5 dní v týdnu, každé sezení 30 minut. bude aplikováno. Pacienti budou ošetřeni formou každodenního příjezdu a odjezdu. Stimulace bloudivého nervu bude provedena pomocí přístroje TENS se speciálně navrženými povrchovými elektrodami ve tvaru ucha, jejichž velikost lze volit podle libovolné velikosti ucha. Elektrody budou umístěny na vnitřní a vnější povrch tragusu a skořepy. Dvoufázová asymetrická křivka, trvání pulsu méně než 500 mikrosekund a frekvence 10 Hz po dobu 30 minut. byla aplikována nepřetržitě po celou dobu a amplituda bude upravena podle úrovně senzorického prahu.
Bude provedena vagusová stimulace, přístroj TENS se speciálně navrženými a tvarovanými plochami, které lze tvarovat podle zvětšovacího ucha. Elektrody budou umístěny tak, aby tragus směřoval k vnitřnímu a vnějšímu světu. Vzorec vlny je dvoufázový asymetrický, pulsy kratší než 500 mikrosekund a 10 hertzů po dobu 30 minut. bude vyrobena na zakázku a amplituda bude nastavena jako senzorický práh.
Ostatní jména:
  • skupina cvičební terapie
  • cvičebně-vagus stimulační skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičebně-vagus stimulační skupina
Léčebná skupina cvičení a stimulace vagusu; Jak aplikace pro pacienty ve skupině stimulující vagus, tak stejná cvičení, která byla podávána pacientům ve skupině cvičební terapie, budou podávány jako domácí program. Pacienti ve všech skupinách budou hodnoceni s různými parametry dvakrát, před a po léčbě.
Bude provedena vagusová stimulace, přístroj TENS se speciálně navrženými a tvarovanými plochami, které lze tvarovat podle zvětšovacího ucha. Elektrody budou umístěny tak, aby tragus směřoval k vnitřnímu a vnějšímu světu. Vzorec vlny je dvoufázový asymetrický, pulsy kratší než 500 mikrosekund a 10 hertzů po dobu 30 minut. bude vyrobena na zakázku a amplituda bude nastavena jako senzorický práh.
Ostatní jména:
  • skupina cvičební terapie
  • cvičebně-vagus stimulační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení kineziofobie
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita stupnice Tampa Kinesiophobia Scale. Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) je jednou z nich a běžně se používá v literatuře k hodnocení kinesiofobie. Obsahuje 17 otázek určených k posouzení strachu z pohybu.
6 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti. Na 10centimetrové (cm) vodorovné čáře je označen začátek 0 (žádná bolest) a cíl 10 (nesnesitelná bolest) a subjekty byly požádány, aby na tuto vodorovnou čáru umístily značku podle stupně bolesti, kterou pociťovaly. Bod vyznačený na čáře byl poté změřen pomocí pravítka a zaznamenán jako hodnota VAS v cm.
6 měsíců
Hodnocení deprese
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení závažnosti deprese, byl použit Beckův inventář deprese (BDI), který se skládá z 21 otázek. Stupnice má rozsah 0 až 84 bodů.
6 měsíců
společné hodnocení rozsahu pohybu
Časové okno: 6 měsíců
ROM bude vyhodnocena goniometrickým měřením. Tato metoda měření je objektivní metodou používanou při klinickém hodnocení kloubního rozsahu pohybu. Flexe, extenze, abdukce, addukce, vnější a vnitřní rotační pohyby pacientů budou měřeny 3x pasivně i aktivně univerzálním goniometrem.
6 měsíců
funkční omezení a posouzení stavu invalidity
Časové okno: 6 měsíců
V naší studii byl k hodnocení funkčního omezení a disability horních končetin použit dotazník DASH (Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire), který je na klinice preferován, který se skládá ze 3 částí. Dotazník se skládá z 30 otázek, které zjišťují funkční skóre v první části; 21 otázek o obtížích v činnostech denního života, 5 otázek o symptomech (bolest, brnění, ztuhlost, bolest související s aktivitou), každá ze zbývajících otázek hodnotí pacientovy sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí. Druhá část dotazníku je zodpovězena nepovinně a jedná se o obchodní model sestávající ze 4 otázek. Ve třetí části dotazníku je část sestávající ze 4 volitelných otázek, které zjišťují míru postižení u pacientů, kteří jsou sportovně-hudebními modely, chtějí vysoký výkon, kteří se věnují sportu nebo hudbě.
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
V naší studii byla k hodnocení kvality života pacientů s muskuloskeletálními poruchami použita široce preferovaná forma SF-36 skládající se z 36 položek, jejíž spolehlivost a validitu studie prokázaly. 36 položek v této podobě pokrývá 8 různých dimenzí souvisejících se zdravím: fyzické, emocionální a sociální funkce, fyzická role, duševní zdraví, obecné zdraví, bolest a vitalita. Pro tyto dimenze jsou skóre položek kódována a převedena na stupnici mezi 0–100 body. Škála, která hodnotí skóre každé podskupiny mezi 0-100; 0 znamená „nejhorší zdravotní stav“, 100 znamená „nejlepší zdravotní stav“.
6 měsíců
Posouzení bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6 měsíců
Index bolesti a postižení ramene, vyvinutý Roachem a kol. v roce 1911 byla použita k posouzení úrovně postižení zpochybněním úrovně omezení, se kterou se účastníci setkali při nošení, péči a oblékání, ak měření aktuální bolesti ramene a invalidity. Škála Spadi se skládá ze 2 subškál bolesti (5 otázek) a postižení (8 otázek) a 13 podnadpisů. Subškály bolesti a invalidity se počítají mezi 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Výsledkem průzkumu jsou 3 různá skóre jako Obstacle, Pain a Total score, z nichž každé je hodnoceno samostatně. Odpovědi na otázky ve škále se počítají jako poslední percentil. Čím vyšší je celkové skóre na škále, tím vyšší je míra bolesti nebo postižení dané osoby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .