Effekten af Auricular Vagus Nerve-stimulering
Evaluering af Auricular Vagus Nerve-stimulering og effektiviteten af hjemmetræning hos patienter med frossen skulder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderforbindelsen er en meget dynamisk struktur, der har en bred bevægelsesbue og kan bevæge sig i sagittale, lodrette og tværgående planer, og giver forbindelsen mellem stammen og overekstremiteten. På grund af denne dynamiske struktur er skulderforbindelsen et led, hvor bløddelspatologier er almindelige. En af de mest almindelige af disse patologier er klæbende kapsulitis eller frossen skulder (DO). DO er blevet defineret med forskellige navne og med nogle mindre forskelle i litteraturen i over 100 år. Det er blevet defineret af forskellige navne såsom adhærent obliterativ bursitis, adhæsiv bursitis, periartikulær fibrositis, scapulohumeral periarthritis, Duplay periarthritis, adhæsiv kapsulitis. DO blev først defineret som "scapulohumeral periarthritis" i 1896 af Duplay. I 1934 brugte Codman udtrykket "frossen skulder" og foreslog, at det ses sammen med rotator cuff tendinitis. Den mest accepterede er definitionen lavet af Neviaser i 1945. Det er et sygdomsbillede karakteriseret ved smerter og bevægelsesbegrænsning i skulderleddet, som defineres som betændelse i kapslen og synovium først, efterfulgt af adhæsionsdannelser, især i aksillærfolden og kapslens fastgørelse til den anatomiske hals af humerus.
Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme af vagusnervestimulering ikke er kendt, har undersøgelser på mennesker vist, at det påvirker mange områder af hjernen på subkortikalt og kortikalt niveau. En høj perifer sympatisk tonus forårsager regional iskæmi, som forårsager udbredt smerte. Terapeutiske indgreb, der resulterer i vasodilatation (f.eks. motion) og passende autonome ændringer, har vist sig at være effektive mod smerter. Vagusnerven, den "store perfekte beskytter" af kroppen, omfatter et komplekst neuro-endokrin-immun netværk, der opretholder homeostase. Med gensidige neurale forbindelser til flere områder af hjernen fungerer vagusnerven som et kontrolcenter, der integrerer følsom information og giver passende feedback-svar. Nyere undersøgelser viser, at vagusnerven er involveret i inflammation, humør og smerteregulering. Alle disse kan moduleres med vagusnervestimulering. Vagusnervestimulering kan sammen med et omfattende vagalt nervenetværk udøve en neuromodulerende effekt, der vil aktivere nogle naturlige beskyttende veje til genoprettelse af helbredet.
Nylige prækliniske undersøgelser viser, at vagusnervestimulering er meget potent og effektiv til at modulere smerte hos mennesker. Et medicinsk udstyr tillod vagusnervens aurikulære gren at blive stimuleret uden nogen operation. Som et resultat blev det konstateret, at smertetærsklen steg, og den mekaniske smertefølsomhed faldt. Som et resultat af undersøgelserne er der mulighed for, at Frozen Shoulder er en sygdom, der opstår med OSS-lidelse. Vagus nervestimulation kan bruges som en supplerende terapi til at korrigere OSS lidelse. Da der ikke findes nogen undersøgelse i litteraturen om vagusnervestimulering i Frozen Shoulder, blev en sådan undersøgelse overvejet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: burak buğday, 1.
- Telefonnummer: +90 05357306877
- E-mail: burak.bugday@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Kalkun, 44960
- Rekruttering
- Malatya Sevgi Hospital
-
Kontakt:
- BURAK BUĞDAY
- Telefonnummer: +90 (0422) 325 55 55
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i befolkningen i alderen 18-50 år, at blive diagnosticeret med frossen skulder af en speciallæge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske underskud, neuropatiske lidelser, kronisk inflammation, andre muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne, gravide kvinder og patienter, som havde yderligere ændringer i deres nuværende behandling bortset fra nervestimulation fra vagus blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: træningsterapigruppe
Træningsterapigruppe; fælles vifte af bevægelsesøvelser, herunder den øvre ekstremitet, styrke-, stræk-, isometriske og kropsholdningsøvelser vil blive givet.
Disse øvelser er i form af et hjemmeprogram og vil blive bedt om at lave 2 sæt om dagen, 5 dage om ugen og 10 gentagelser af hver bevægelse i 4 uger.
|
Der vil blive udført Vagus-stimulering, TENS-apparat med specialdesignede og formede overflader, der kan formes efter forstørrelsesøret.
Elektroderne vil blive placeret på en sådan måde, at tragus vender mod den indre og ydre verden.
Bølgeformlen er bifasisk asymmetrisk, pulserer mindre end 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter.
vil blive specialfremstillet, og amplituden vil blive indstillet som den sensoriske tærskel.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: vagus stimulationsgruppe
Til patienterne i vagusstimuleringsbehandlingsgruppen; Auricular vagus nervestimulation i fysioterapi- og rehabiliteringsenheden, 20 sessioner i alt, 5 dage om ugen og 30 minutter hver session.
vil blive anvendt.
Patienterne vil blive behandlet i form af daglig ankomst og afrejse.
Vagus nervestimulation vil blive udført ved hjælp af en TENS-enhed med specialdesignede øreformede overfladeelektroder, hvis størrelse kan vælges efter enhver størrelse øre.
Elektroderne vil blive placeret på den indre og ydre overflade af tragus og concha.
Bølgeform bifasisk asymmetrisk, pulsvarighed mindre end 500 mikrosekunder og frekvens på 10 hertz i 30 minutter.
blevet anvendt kontinuerligt hele vejen igennem, og amplituden vil blive justeret i henhold til det sensoriske tærskelniveau.
|
Der vil blive udført Vagus-stimulering, TENS-apparat med specialdesignede og formede overflader, der kan formes efter forstørrelsesøret.
Elektroderne vil blive placeret på en sådan måde, at tragus vender mod den indre og ydre verden.
Bølgeformlen er bifasisk asymmetrisk, pulserer mindre end 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter.
vil blive specialfremstillet, og amplituden vil blive indstillet som den sensoriske tærskel.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: trænings-vagus stimulationsgruppe
Behandlingsgruppe for træning og vagusstimulering; Både ansøgningerne til patienterne i vagusstimuleringsgruppen og de samme øvelser givet til patienterne i træningsterapigruppen vil blive givet som et hjemmeprogram.
Patienter i alle grupper vil blive evalueret med forskellige parametre to gange, før og efter behandlingen.
|
Der vil blive udført Vagus-stimulering, TENS-apparat med specialdesignede og formede overflader, der kan formes efter forstørrelsesøret.
Elektroderne vil blive placeret på en sådan måde, at tragus vender mod den indre og ydre verden.
Bølgeformlen er bifasisk asymmetrisk, pulserer mindre end 500 mikrosekunder og 10 hertz i 30 minutter.
vil blive specialfremstillet, og amplituden vil blive indstillet som den sensoriske tærskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinesiofobi vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tampa Kinesiophobia Scale blev brugt.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) er en af dem, og den bruges almindeligvis i litteraturen til at vurdere kinesiophobia.
Den har 17 spørgsmål designet til at vurdere frygt for at flytte.
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurdering Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt.
På en 10-centimeter (cm) vandret linje markeres start 0 (ingen smerte) og slut 10 (uudholdelig smerte), og forsøgspersonerne blev bedt om at sætte et mærke på denne vandrette linje i henhold til graden af smerte, de følte.
Punktet markeret på linjen blev derefter målt ved hjælp af en lineal og registreret som VAS-værdien i cm.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression Severity Assessment, Beck Depression Inventory (BDI) blev anvendt, som består af 21 spørgsmål.
Skalaen har et interval fra 0 til 84 punkter.
|
6 måneder
|
|
vurdering af fælles bevægelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
ROM vil blive evalueret med den goniometriske måling.
Denne målemetode er en objektiv metode, der bruges i den kliniske evaluering af leds bevægeudslag.
Skulderfleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ydre og indre rotationsbevægelser hos patienterne vil blive målt 3 gange passivt og aktivt med et universelt goniometer.
|
6 måneder
|
|
funktionsbegrænsning og handicapstatusvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
I vores undersøgelse blev Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), som er mere foretrukket i klinikken, brugt til at evaluere overekstremitets funktionsbegrænsning og handicap, som består af 3 dele.
Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der bestemmer funktionsscore i første del; 21 spørgsmål om vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter, 5 spørgsmål om symptomer (smerte, prikken, stivhed, aktivitetsrelaterede smerter), hvert af de resterende spørgsmål evaluerer patientens sociale funktion, arbejde, søvn og selvtillid.
Anden del af spørgeskemaet besvares valgfrit og er en forretningsmodel bestående af 4 spørgsmål.
I tredje del af spørgeskemaet er der et afsnit bestående af 4 valgfrie spørgsmål, der bestemmer handicapniveauet for patienter, der er sports-musikermodeller, som ønsker høj ydeevne, som er involveret i sport eller musik.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
I vores undersøgelse blev den meget foretrukne SF-36-form, bestående af 36 emner, brugt til at evaluere livskvaliteten hos patienter med muskel- og skeletlidelser, hvis reliabilitet og validitet er blevet påvist af undersøgelser.
De 36 punkter i denne formular dækker 8 forskellige sundhedsrelaterede dimensioner: fysisk, følelsesmæssig og social funktion, fysisk rolle, mental sundhed, generel sundhed, smerte og vitalitet.
For disse dimensioner er pointene for emnerne kodet og konverteret til en skala mellem 0-100 point.
Skalaen, der evaluerer hver undergruppes score mellem 0-100; 0 angiver "værste helbred"-status, 100 angiver "bedste helbred"-status.
|
6 måneder
|
|
Skuldersmerter og handicapvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
The Shoulder Pain and Disability Index, udviklet af Roach et al. i 1911, blev brugt til at vurdere niveauet af invaliditet ved at stille spørgsmålstegn ved niveauet af begrænsning, som deltagerne oplevede under personlige bære-, pleje- og påklædningsaktiviteter, og til at måle aktuelle skuldersmerter og handicap.
Spadi-skalaen består af 2 underskalaer af smerte (5 spørgsmål) og handicap (8 spørgsmål) og 13 underoverskrifter.
Smerte og handicap subskalaer beregnes mellem 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter).
Som resultat af undersøgelsen opnås 3 forskellige scores som forhindring, smerte og total score, som hver scores separat.
Svarene på spørgsmålene i skalaen beregnes som den sidste percentil.
Jo højere den samlede score på skalaen er, jo højere er personens smerte- eller handicapniveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .