Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální sakrospinózní hysteropexe versus laparoskopická laterální suspenze dělohy

19. října 2022 aktualizováno: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Prospektivní observační zkouška transvaginální suspenze dělohy s novou miniinvazivní suspenzí dělohy

Transvaginální nebo transabdominální operace jsou současnou volbou operací zachovávajících dělohu pro prolaps pánevních orgánů.

Laparoskopická laterální děložní suspenze, modifikovaný operační přístup děložní suspenze z oboustranné fascie břišní stěny, provedená s očekávanou bezpečností a jednoduchostí operace kromě výhod zahrnujících malou incizi rány a rychlou rekonvalescenci při laparoskopických operacích. Cílem této studie je prodiskutovat terapeutickou účinnost, dlouhodobou bezpečnost a nežádoucí účinky laparoskopické laterální suspenze dělohy a porovnat ji s konvenční transvaginální fixací sakrospinózního vazu s nativní reparací tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu lze léčit buď konzervativně, nebo chirurgicky. Pacienti, kteří nejsou spokojeni s konzervativní léčbou nebo se závažnými příznaky, často vyhledávají chirurgický zákrok. Transvaginální nebo transabdominální operace jsou současnou volbou operací zachovávajících dělohu pro prolaps pánevních orgánů. Současným trendem laparoskopické chirurgie je laparoskopická sakrohysteropexe s malými řeznými ranami, rychlou rekonvalescencí a nízkou mírou recidivy. Laparoskopická sakrohysteropexe je však často považována za časově náročnou a někdy i za nebezpečnou vzhledem ke složitosti chirurgické techniky a anatomii presakrální oblasti. V předchozích studiích bylo při laparoskopické sakrohysteropexi hlášeno několik případů se závažnými komplikacemi, jako jsou poranění cév, poranění kořenů sakrálních nervů a diskitida.

V naší studii je proto navržena laparoskopická laterální suspenze dělohy, modifikovaný chirurgický přístup zavěšení dělohy z bilaterální fascie břišní stěny. Mezi nejvýznamnější výhody tohoto nového přístupu patří bezpečnost a jednoduchost chirurgického zákroku vedle výhod zahrnujících malou incizi rány a rychlou rekonvalescenci při laparoskopických operacích. Cílem této studie je diskutovat terapeutickou účinnost laparoskopické laterální děložní suspenze a porovnat ji s transvaginální fixací sakrospinózního vazu s nativní reparací tkáně. Další výsledky zahrnují bezpečnost a nežádoucí účinky laparoskopické laterální suspenze dělohy v dlouhodobém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s prolapsem pánevního orgánu, převážně apikálním prolapsem, které neprodělaly předchozí chirurgickou korekci a jsou ochotny podstoupit děložní konzervační operaci pro prolaps pánevního orgánu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 21 let.
  • prolaps dělohy nejméně 2. stupeň, definovaný bodem C distálně k -1 cm systémem POP-Q.
  • pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit děložní konzervační operaci pro prolaps pánevních orgánů, a je po vyhodnocení vhodný pro anestezii.
  • pacienti, kteří podstoupili nebo nepodstoupili konzervativní léčbu prolapsu pánevních orgánů.
  • pacientů schopných a ochotných dokončit vyhodnocení dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • pacientka, která podstoupila předchozí hysterektomii nebo plánuje souběžnou hysterektomii při operaci prolapsu pánevního orgánu.
  • pacient, který v minulosti podstoupil operaci prolapsu pánevního orgánu.
  • pacient s anamnézou nežádoucích účinků po syntetické síťce.
  • pacientů s chronickou nebo akutní bolestí pánve.
  • pacientů, kteří podstoupili ozařování břicha nebo pánve.
  • pacienti, kteří nemohou podstoupit ani jednu operaci kvůli komorbiditě.
  • pacientky těhotné nebo s budoucím plánem těhotenství.
  • pacientky s vaginální délkou menší než 5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopický laterální závěs dělohy
Laparoskopický laterální závěs dělohy pro apikální prolaps. Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.
Postup: Laparoskopický laterální závěs dělohy
Laparoskopická laterální suspenze dělohy se čtyřmi trokarovými místy. Upevněte síťku 1,5 cm x 32 cm k děloze v předním dolním segmentu a bilaterálním kulatým vazům nevstřebatelnými stehy (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Německo) a k laterální břišní fascii nevstřebatelnými stehy (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Německo). Reperitonizace provedena, aby se zabránilo expozici sítě v peritoneální dutině. Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.
Transvaginální sakrospinózní fixace
Transvaginální sakrospinózní fixace pro apikální prolaps zachovávající dělohu. Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.
Postup: Transvaginální sakrospinózní fixace
Transvaginální sakrospinózní fixace provedena ručním přišitím dělohy k pravému sakrospinóznímu vazu nevstřebatelným stehem (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Německo). Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 5 let
Složený výsledek subjektivní a objektivní recidivy prolapsu dělohy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek
Časové okno: 5 let
Porovnání celkové délky pochvy (TVL), Ba, Bp bodů definovaných systémem POP-Q.
5 let
Funkční výsledek
Časové okno: 5 let
Porovnání funkcí močení a defekace pomocí indexu postižení pánevního dna-20 (PFDI-20).
5 let
Výsledek sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Porovnání sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
5 let
Urodynamický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání postreziduálního množství moči, uroflowmetrie a 1-hodinového testu polštářkem.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 5 let
Komplikace související s chirurgickým zákrokem a dlouhodobé komplikace související se sítí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111-NCKUH-CTC--IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení