Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální sakrospinózní hysteropexe versus laparoskopická laterální suspenze dělohy

19. října 2022 aktualizováno: Yu Fang Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Prospektivní observační zkouška transvaginální suspenze dělohy s novou miniinvazivní suspenzí dělohy

Transvaginální nebo transabdominální operace jsou současnou volbou operací zachovávajících dělohu pro prolaps pánevních orgánů.

Laparoskopická laterální děložní suspenze, modifikovaný operační přístup děložní suspenze z oboustranné fascie břišní stěny, provedená s očekávanou bezpečností a jednoduchostí operace kromě výhod zahrnujících malou incizi rány a rychlou rekonvalescenci při laparoskopických operacích. Cílem této studie je prodiskutovat terapeutickou účinnost, dlouhodobou bezpečnost a nežádoucí účinky laparoskopické laterální suspenze dělohy a porovnat ji s konvenční transvaginální fixací sakrospinózního vazu s nativní reparací tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu lze léčit buď konzervativně, nebo chirurgicky. Pacienti, kteří nejsou spokojeni s konzervativní léčbou nebo se závažnými příznaky, často vyhledávají chirurgický zákrok. Transvaginální nebo transabdominální operace jsou současnou volbou operací zachovávajících dělohu pro prolaps pánevních orgánů. Současným trendem laparoskopické chirurgie je laparoskopická sakrohysteropexe s malými řeznými ranami, rychlou rekonvalescencí a nízkou mírou recidivy. Laparoskopická sakrohysteropexe je však často považována za časově náročnou a někdy i za nebezpečnou vzhledem ke složitosti chirurgické techniky a anatomii presakrální oblasti. V předchozích studiích bylo při laparoskopické sakrohysteropexi hlášeno několik případů se závažnými komplikacemi, jako jsou poranění cév, poranění kořenů sakrálních nervů a diskitida.

V naší studii je proto navržena laparoskopická laterální suspenze dělohy, modifikovaný chirurgický přístup zavěšení dělohy z bilaterální fascie břišní stěny. Mezi nejvýznamnější výhody tohoto nového přístupu patří bezpečnost a jednoduchost chirurgického zákroku vedle výhod zahrnujících malou incizi rány a rychlou rekonvalescenci při laparoskopických operacích. Cílem této studie je diskutovat terapeutickou účinnost laparoskopické laterální děložní suspenze a porovnat ji s transvaginální fixací sakrospinózního vazu s nativní reparací tkáně. Další výsledky zahrnují bezpečnost a nežádoucí účinky laparoskopické laterální suspenze dělohy v dlouhodobém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s prolapsem pánevního orgánu, převážně apikálním prolapsem, které neprodělaly předchozí chirurgickou korekci a jsou ochotny podstoupit děložní konzervační operaci pro prolaps pánevního orgánu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 21 let.
  • prolaps dělohy nejméně 2. stupeň, definovaný bodem C distálně k -1 cm systémem POP-Q.
  • pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit děložní konzervační operaci pro prolaps pánevních orgánů, a je po vyhodnocení vhodný pro anestezii.
  • pacienti, kteří podstoupili nebo nepodstoupili konzervativní léčbu prolapsu pánevních orgánů.
  • pacientů schopných a ochotných dokončit vyhodnocení dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • pacientka, která podstoupila předchozí hysterektomii nebo plánuje souběžnou hysterektomii při operaci prolapsu pánevního orgánu.
  • pacient, který v minulosti podstoupil operaci prolapsu pánevního orgánu.
  • pacient s anamnézou nežádoucích účinků po syntetické síťce.
  • pacientů s chronickou nebo akutní bolestí pánve.
  • pacientů, kteří podstoupili ozařování břicha nebo pánve.
  • pacienti, kteří nemohou podstoupit ani jednu operaci kvůli komorbiditě.
  • pacientky těhotné nebo s budoucím plánem těhotenství.
  • pacientky s vaginální délkou menší než 5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laparoskopický laterální závěs dělohy
Laparoskopický laterální závěs dělohy pro apikální prolaps. Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.
Postup: Laparoskopický laterální závěs dělohy
Laparoskopická laterální suspenze dělohy se čtyřmi trokarovými místy. Upevněte síťku 1,5 cm x 32 cm k děloze v předním dolním segmentu a bilaterálním kulatým vazům nevstřebatelnými stehy (Surgilon 2-0, Ethicon, Norderstedt, Německo) a k laterální břišní fascii nevstřebatelnými stehy (Prolene 1-0 , Ethicon, Norderstedt, Německo). Reperitonizace provedena, aby se zabránilo expozici sítě v peritoneální dutině. Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.
Transvaginální sakrospinózní fixace
Transvaginální sakrospinózní fixace pro apikální prolaps zachovávající dělohu. Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.
Postup: Transvaginální sakrospinózní fixace
Transvaginální sakrospinózní fixace provedena ručním přišitím dělohy k pravému sakrospinóznímu vazu nevstřebatelným stehem (Prolene 1-0, Ethicon, Norderstedt, Německo). Může být provedena souběžná přední a zadní kolporafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 5 let
Složený výsledek subjektivní a objektivní recidivy prolapsu dělohy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek
Časové okno: 5 let
Porovnání celkové délky pochvy (TVL), Ba, Bp bodů definovaných systémem POP-Q.
5 let
Funkční výsledek
Časové okno: 5 let
Porovnání funkcí močení a defekace pomocí indexu postižení pánevního dna-20 (PFDI-20).
5 let
Výsledek sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Porovnání sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
5 let
Urodynamický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání postreziduálního množství moči, uroflowmetrie a 1-hodinového testu polštářkem.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 5 let
Komplikace související s chirurgickým zákrokem a dlouhodobé komplikace související se sítí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-NCKUH-CTC--IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Laparoskopický laterální závěs dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit