Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-adrenergní modulace reaktivity lékové cue

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Beta-adrenergní modulace reaktivity lékové cue: nervové a behaviorální mechanismy

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky beta-adrenergního antagonisty (Propranolol; 40 mg IR) a nikotinových náplastí (14 mg) podávaných samostatně a v kombinaci na neurobiologické a behaviorální reakce na podněty ke kouření u kuřáků, kteří stále kouří. Toto je základní experimentální studie na lidech a účastníci nebudou užívat tyto léky po delší dobu ani se nebudou pokoušet přestat je v rámci svého zapojení do tohoto výzkumného projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání cigaret zůstává vážným problémem veřejného zdraví ve Spojených státech i na celém světě. Existují účinné farmakologické intervence pro odvykání kouření, ale tyto léky se primárně zaměřují na odvykání nikotinu a posílení kouření. Náznaky a kontexty spojené s kouřením také hrají důležitou roli při řízení kuřáckého chování, ale důkazy o tom, zda existující intervence mohou účinně zmírnit nutkání ke kouření a chování v reakci na tyto podněty a souvislosti, jsou extrémně smíšené.

V předchozí pilotní studii výzkumníci prokázali, že propranolol potlačil reaktivitu kouření a aktivaci mozku napříč konstelací oblastí mozku, které se podílejí na závislosti na nikotinu. Zde se výzkumníci snaží rozšířit tuto práci zkoumáním účinků, když je lék podáván v kombinaci se zavedenou léčbou zaměřenou na vysazení a posílení (tj. nikotinová náplast).

Po souhlasu a screeningových/základních aktivitách se účastníci zúčastní čtyř neurozobrazovacích schůzek, z nichž každá bude trvat přibližně 5 hodin. Účastníci budou vybaveni nikotinovou nebo placebovou náplastí, budou krmeni standardním jídlem a poté jim bude podán propranolol nebo placebo. Účastníci vyplní dotazníky a po celou dobu návštěvy jim bude monitorován srdeční tep/krevní tlak. Během skenování magnetickou rezonancí budou účastníci požádáni, aby dokončili skenování v klidu a skenování založené na úkolech, během nichž si účastníci prohlédnou obrázky kuřáckých a nekuřáckých předmětů a scén.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý
  2. Věk 21-60 let
  3. Pravotočivý pomocí třípoložkové stupnice
  4. Denní kuřák ≥ 5 cigaret/den dodávající 0,5 mg nikotinu (FTC)
  5. Pravidelné kouření po dobu ≥ 1 roku, se stabilním kouřením posledních 6 měsíců
  6. Odpolední koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ≥ 6 ppm a/nebo ranní kotinin v moči >100 ng/ml
  7. Musí identifikovat alespoň 4 různá kuřácká místa používaná v typickém týdnu
  8. Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zúčastnit se všech požadovaných sezení
  2. Značné zdravotní problémy, které by vylučovaly aktivní účast
  3. Přítomnost podmínek, které by mohly učinit MRI nebezpečnou (např. kardiostimulátor) nebo (např. hmotnost a tvar těla)
  4. Současné užívání psychoaktivních léků/droga naznačené vlastní zprávou nebo screeningem moči
  5. Pozitivní koncentrace alkoholu v dechu
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie (ženy)
  7. Problémy se zrakem, které nelze napravit kontakty nebo brýlemi
  8. Současné pravidelné užívání bezdýmného tabáku, léků na odvykání kouření nebo jiných produktů obsahujících nikotin (např. elektronické cigarety)
  9. Současné užívání beta-adrenergních léků (např. beta-blokátory) nebo jiné léky na krevní tlak
  10. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg (vsedě nebo ve stoje)
  11. Abnormální EKG
  12. Přítomnost těžké anémie
  13. Přítomnost nerovnováhy elektrolytů, která by mohla ovlivnit krevní tlak
  14. Přítomnost jakýchkoli jiných kontraindikací pro propranolol nebo nikotinovou náplast (např. kardiovaskulární onemocnění, bronchiální astma, předchozí alergické reakce, diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo náplast/placebo propranolol
Placebo nikotinová náplast Placebo propranolol
Lék: Placebo propranolol
Placebo kapsle, žádné účinné látky
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast, žádné účinné látky
Experimentální: Placebo náplast/aktivní propranolol
Placebo Nicotine Patch Active Propranolol (40 mg, okamžité uvolňování)
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast, žádné účinné látky
Lék: Propranolol
Kapsle propranololu; 40 mg IR
Experimentální: Aktivní náplast/placebo propranolol
Aktivní nikotinová náplast (14 mg) Placebo Propranolol
Lék: Placebo propranolol
Placebo kapsle, žádné účinné látky
Lék: Nikotinová náplast
Nikotinová náplast; 14 mg
Experimentální: Aktivní náplast/aktivní propranolol
Aktivní nikotinová náplast (14 mg) Aktivní propranolol (40 mg, okamžité uvolňování)
Lék: Propranolol
Kapsle propranololu; 40 mg IR
Lék: Nikotinová náplast
Nikotinová náplast; 14 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toužení vyvolané narážkou
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Samostatně hlášené nutkání ke kouření v reakci na podněty ke kouření a nekuřáctví během skenování magnetickou rezonancí (MRI). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou chuť na cigaretu.
Přibližně 4-5 hodin
Aktivace v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ke kouření
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Kontrast v závislosti na hladině kyslíku v krvi (TUČNÝ) (kuřácký neutrální) v předním hippocampu, amygdale, dorzální přední insule, mediální prefrontální kůře, zadní cingulární kůře a ventrálním striatu
Přibližně 4-5 hodin
Souvislost mezi nutkáním kouřit a aktivací mozku
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Indexy kovariance mezi aktivací tužby vyvolané narážkou a podnětem ke kouření
Přibližně 4-5 hodin
Propojení hippocampus-amygdala s narážkami na kouření
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Index konektivity mezi těmito oblastmi mozku
Přibližně 4-5 hodin
Mediální prefrontální kortex a zadní cingulární kortexová konektivita
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Index konektivity mezi těmito oblastmi mozku
Přibližně 4-5 hodin
Spojení mezi nutkáním kouřit a propojením mozku
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Indexy kovariance mezi aktivací tužby vyvolané narážkou a podnětem ke kouření
Přibližně 4-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení