Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-adrenergní modulace reaktivity lékové cue

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Beta-adrenergní modulace reaktivity lékové cue: nervové a behaviorální mechanismy

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky beta-adrenergního antagonisty (Propranolol; 40 mg IR) a nikotinových náplastí (14 mg) podávaných samostatně a v kombinaci na neurobiologické a behaviorální reakce na podněty ke kouření u kuřáků, kteří stále kouří. Toto je základní experimentální studie na lidech a účastníci nebudou užívat tyto léky po delší dobu ani se nebudou pokoušet přestat je v rámci svého zapojení do tohoto výzkumného projektu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání cigaret zůstává vážným problémem veřejného zdraví ve Spojených státech i na celém světě. Existují účinné farmakologické intervence pro odvykání kouření, ale tyto léky se primárně zaměřují na odvykání nikotinu a posílení kouření. Náznaky a kontexty spojené s kouřením také hrají důležitou roli při řízení kuřáckého chování, ale důkazy o tom, zda existující intervence mohou účinně zmírnit nutkání ke kouření a chování v reakci na tyto podněty a souvislosti, jsou extrémně smíšené.

V předchozí pilotní studii výzkumníci prokázali, že propranolol potlačil reaktivitu kouření a aktivaci mozku napříč konstelací oblastí mozku, které se podílejí na závislosti na nikotinu. Zde se výzkumníci snaží rozšířit tuto práci zkoumáním účinků, když je lék podáván v kombinaci se zavedenou léčbou zaměřenou na vysazení a posílení (tj. nikotinová náplast).

Po souhlasu a screeningových/základních aktivitách se účastníci zúčastní čtyř neurozobrazovacích schůzek, z nichž každá bude trvat přibližně 5 hodin. Účastníci budou vybaveni nikotinovou nebo placebovou náplastí, budou krmeni standardním jídlem a poté jim bude podán propranolol nebo placebo. Účastníci vyplní dotazníky a po celou dobu návštěvy jim bude monitorován srdeční tep/krevní tlak. Během skenování magnetickou rezonancí budou účastníci požádáni, aby dokončili skenování v klidu a skenování založené na úkolech, během nichž si účastníci prohlédnou obrázky kuřáckých a nekuřáckých předmětů a scén.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý
  2. Věk 21-60 let
  3. Pravotočivý pomocí třípoložkové stupnice
  4. Denní kuřák ≥ 5 cigaret/den dodávající 0,5 mg nikotinu (FTC)
  5. Pravidelné kouření po dobu ≥ 1 roku, se stabilním kouřením posledních 6 měsíců
  6. Odpolední koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ≥ 6 ppm a/nebo ranní kotinin v moči >100 ng/ml
  7. Musí identifikovat alespoň 4 různá kuřácká místa používaná v typickém týdnu
  8. Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zúčastnit se všech požadovaných sezení
  2. Značné zdravotní problémy, které by vylučovaly aktivní účast
  3. Přítomnost podmínek, které by mohly učinit MRI nebezpečnou (např. kardiostimulátor) nebo (např. hmotnost a tvar těla)
  4. Současné užívání psychoaktivních léků/droga naznačené vlastní zprávou nebo screeningem moči
  5. Pozitivní koncentrace alkoholu v dechu
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie (ženy)
  7. Problémy se zrakem, které nelze napravit kontakty nebo brýlemi
  8. Současné pravidelné užívání bezdýmného tabáku, léků na odvykání kouření nebo jiných produktů obsahujících nikotin (např. elektronické cigarety)
  9. Současné užívání beta-adrenergních léků (např. beta-blokátory) nebo jiné léky na krevní tlak
  10. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg (vsedě nebo ve stoje)
  11. Abnormální EKG
  12. Přítomnost těžké anémie
  13. Přítomnost nerovnováhy elektrolytů, která by mohla ovlivnit krevní tlak
  14. Přítomnost jakýchkoli jiných kontraindikací pro propranolol nebo nikotinovou náplast (např. kardiovaskulární onemocnění, bronchiální astma, předchozí alergické reakce, diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast/placebo propranolol
Placebo nikotinová náplast Placebo propranolol
Lék: Placebo propranolol
Placebo kapsle, žádné účinné látky
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast, žádné účinné látky
Experimentální: Placebo náplast/aktivní propranolol
Placebo Nicotine Patch Active Propranolol (40 mg, okamžité uvolňování)
Lék: Placebo náplast
Placebo náplast, žádné účinné látky
Lék: Propranolol
Kapsle propranololu; 40 mg IR
Experimentální: Aktivní náplast/placebo propranolol
Aktivní nikotinová náplast (14 mg) Placebo Propranolol
Lék: Placebo propranolol
Placebo kapsle, žádné účinné látky
Lék: Nikotinová náplast
Nikotinová náplast; 14 mg
Experimentální: Aktivní náplast/aktivní propranolol
Aktivní nikotinová náplast (14 mg) Aktivní propranolol (40 mg, okamžité uvolňování)
Lék: Propranolol
Kapsle propranololu; 40 mg IR
Lék: Nikotinová náplast
Nikotinová náplast; 14 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toužení vyvolané narážkou
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Samostatně hlášené nutkání ke kouření v reakci na podněty ke kouření a nekuřáctví během skenování magnetickou rezonancí (MRI). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou chuť na cigaretu.
Přibližně 4-5 hodin
Aktivace v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ke kouření
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Kontrast v závislosti na hladině kyslíku v krvi (TUČNÝ) (kuřácký neutrální) v předním hippocampu, amygdale, dorzální přední insule, mediální prefrontální kůře, zadní cingulární kůře a ventrálním striatu
Přibližně 4-5 hodin
Souvislost mezi nutkáním kouřit a aktivací mozku
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Indexy kovariance mezi aktivací tužby vyvolané narážkou a podnětem ke kouření
Přibližně 4-5 hodin
Propojení hippocampus-amygdala s narážkami na kouření
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Index konektivity mezi těmito oblastmi mozku
Přibližně 4-5 hodin
Mediální prefrontální kortex a zadní cingulární kortexová konektivita
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Index konektivity mezi těmito oblastmi mozku
Přibližně 4-5 hodin
Spojení mezi nutkáním kouřit a propojením mozku
Časové okno: Přibližně 4-5 hodin
Indexy kovariance mezi aktivací tužby vyvolané narážkou a podnětem ke kouření
Přibližně 4-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Placebo propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit