Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav očkování proti COVID-19 a klinické výsledky dlouhodobých pacientů s COVID-19 (SURVIVOR)

26. října 2022 aktualizováno: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Long COVID je definován přetrváváním nebo objevením se příznaků déle než 4 týdny po akutní fázi infekce těžkého akutního respiračního syndromu-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Jak se zvyšuje počet případů a objevují se různé kmeny SARS-CoV-2, roste i počet dlouhých případů COVID. Různé multiorgánové komplikace po infekci COVID-19 zahrnují respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hepatobiliární, metabolické a neuropsychiatrické poruchy. Příznaky a charakteristiky Long COVID se v každé zemi liší.

Bylo zdokumentováno, že očkování proti SARS-CoV-2 zvyšuje klinické rozlišení Long COVID. V Indonésii dosáhlo současné pokrytí plnou dávkou očkování pouze 15,6 % národního cíle očkování. Tento stav může být předvídatelně spojen s delším trváním a vyšší závažností symptomů u pacientů s Long COVID.

Účelem této studie je poskytnout přehled symptomů a charakteristik a určit, zda by očkování proti SARS-CoV-2 mohlo zlepšit klinické výsledky a kvalitu života pacientů Long COVID ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní kohortová studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda by očkování proti SARS-CoV-2 mohlo snížit závažnost a trvání Long COVID, což by mělo za následek změny v kvalitě života pacientů s Long-COVID. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Universitas Indonesia a před zařazením pacientů vhodných pro tuto studii byl získán informovaný souhlas. Přidělení účastníků do každé skupiny bylo provedeno prostřednictvím údajů o stavu očkování shromážděných před zařazením do této studie.

Základní charakteristiky účastníků byly shromážděny před zařazením, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, konzumace alkoholu a kouření, komorbidit, zdokumentovaného stavu očkování, podrobné historie laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2, dlouhých příznaků COVID, závažnosti a trvání. Šestiminutový test chůze (6MWT) byl proveden podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) k posouzení funkční cvičební kapacity u každého pacienta, po kterém následovalo hodnocení kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Short Form (SF)-36 Health Survey dotazník.

Primárními výsledky této studie byly charakteristiky pacientů s COVID, fenotyp symptomů a změny v kvalitě života. Vyšetřovatelé předpokládali změnu rozdílu v kvalitě života o 20 %, se statistickou silou 80 % a hladinou významnosti 0,05. Celková požadovaná velikost vzorku byla 192 účastníků. V očekávání odchodu účastníků plánovali vyšetřovatelé naverbovat celkem 250 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ni N Indira
  • Telefonní číslo: +6281390705913

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Long COVID-19 dostávali ambulantní/lůžkovou péči od Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital během infekce COVID-19 kdykoli před zařazením do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 prostřednictvím pozitivního molekulárního (RT-PCR) nebo antigenního (lateral flow assay) testu, který byl ambulantní/nemocniční péči od Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, kdykoli před zařazením do této studie
  3. Pacienti s/bez komorbidit
  4. Ochota vyplnit online dotazník Dlouhé sledování příznaků COVID
  5. Ochota a schopnost dodržovat zkušební protokol (opakované návštěvy a fyzické testování)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez registrovaného čísla zdravotního záznamu (MRN) ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo
  2. Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání formuláře informovaného souhlasu
  3. Jakékoli kontraindikace pro 6minutový test chůze podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
  4. Pacienti bez přístupu k chytrému telefonu nebo počítači (stolnímu počítači, notebooku nebo tabletu) k vyplnění online screeningového dotazníku
  5. Pacienti, kteří zemřeli během nebo před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří nebyli očkováni proti COVID-19
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří odmítli nebo kontraindikovali očkování proti COVID-19.
Pacienti, kteří dostali první dávku očkování proti COVID-19
Bez ohledu na typ použité vakcíny COVID-19 (obdržené před nebo po laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2).
Biologický: Vakcína na covid-19
Povinné očkování proti COVID-19 jako součást indonéského národního vládního programu.
Pacienti, kteří dostali druhou dávku očkování proti COVID-19
Bez ohledu na typ použité vakcíny COVID-19 použijte stejný typ vakcíny jako první dávka (obdržená před a/nebo po laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2).
Biologický: Vakcína na covid-19
Povinné očkování proti COVID-19 jako součást indonéského národního vládního programu.
Pacienti, kteří dostali třetí dávku/posilovací očkování proti COVID-19
Kompletní cyklus očkování s použitím stejného typu vakcíny pro první a druhou dávku a stejného/jiného typu pro třetí dávku/posilovací dávku (obdržené před a/nebo po laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2).
Biologický: Vakcína na covid-19
Povinné očkování proti COVID-19 jako součást indonéského národního vládního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhý fenotyp příznaků COVID
Časové okno: Až 6 měsíců

Široká škála příznaků spojených s Long COVID, kdy lidé mají přetrvávající nebo objevující se příznaky > 4 týdny po počáteční infekci SARS-CoV-2.

V této studii budou symptomy hlášeny a analyzovány jak podle skupin symptomů, tak podle jednotlivých symptomů.
Až 6 měsíců
Změna kvality života (QoL), sebehodnocení pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
SGRQ řeší QoL v doménách symptomů, aktivity, dopadů během posledních 4 týdnů. Symptomy, aktivita, dopady a celkové skóre jsou vypočítány tak, aby shrnuly dopady onemocnění na celkový zdravotní stav. Celkové skóre se pohybuje od 100 (nejhorší možný zdravotní stav) do 0 (nejlepší možný zdravotní stav).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna kvality života (QoL), sebehodnocení pomocí dotazníku Short Form (SF)-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dotazník SF-36 Health Survey se zabývá QoL v oblastech vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, fyzického, emocionálního a sociálního fungování rolí. Konečné skóre se pohybuje od 0 (horší zdravotní stav) do 100 (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční cvičební kapacitě, objektivně měřená pomocí Six-Minute Walking Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Provádí se podle pokynů American Thoracic Society (ATS)

6MWT vyhodnocuje globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu.

Během 6MWT se shromažďují tato data:

  • Pre-post test: krevní tlak, saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence, dušnost a celkové skóre únavy pomocí Modified Borg scale
  • Jednorázové měření: celková ušlá vzdálenost za 6 minut, příznaky na konci cvičení
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Subjektivně měřeno pomocí online dotazníku pro následnou kontrolu příznaků, závažnost onemocnění se měří pomocí ordinální stupnice s 11 kroky v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné).

Změna závažnosti symptomů bude popsána tím, zda účastníci uvádějí, že symptomy se staly závažnějšími, méně závažnými nebo nezměnily závažnost.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna frekvence příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Subjektivně měřeno pomocí online dotazníku pro následnou kontrolu příznaků, frekvence příznaků se měří pomocí ordinální stupnice s 11 kroky od 0 (žádné příznaky) do 10 (celá doba).

Výsledek studie bude vykazován jak skupinami symptomů, tak jednotlivými symptomy. Změna frekvence příznaků bude popsána tím, zda účastníci uvádějí, že příznaky jsou častější, méně časté nebo se nezměnily.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-10-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení