Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav očkování proti COVID-19 a klinické výsledky dlouhodobých pacientů s COVID-19 (SURVIVOR)

26. října 2022 aktualizováno: Eric Daniel Tenda MD, DIC, PhD, Indonesia University

Karakteristik Dan Pengaruh Vaksinasi COVID-19 Terhadap Klinis Dan Kualitas Hidup Pasien Long COVID di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Long COVID je definován přetrváváním nebo objevením se příznaků déle než 4 týdny po akutní fázi infekce těžkého akutního respiračního syndromu-Corona Virus-2 (SARS-CoV-2). Jak se zvyšuje počet případů a objevují se různé kmeny SARS-CoV-2, roste i počet dlouhých případů COVID. Různé multiorgánové komplikace po infekci COVID-19 zahrnují respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hepatobiliární, metabolické a neuropsychiatrické poruchy. Příznaky a charakteristiky Long COVID se v každé zemi liší.

Bylo zdokumentováno, že očkování proti SARS-CoV-2 zvyšuje klinické rozlišení Long COVID. V Indonésii dosáhlo současné pokrytí plnou dávkou očkování pouze 15,6 % národního cíle očkování. Tento stav může být předvídatelně spojen s delším trváním a vyšší závažností symptomů u pacientů s Long COVID.

Účelem této studie je poskytnout přehled symptomů a charakteristik a určit, zda by očkování proti SARS-CoV-2 mohlo zlepšit klinické výsledky a kvalitu života pacientů Long COVID ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní kohortová studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda by očkování proti SARS-CoV-2 mohlo snížit závažnost a trvání Long COVID, což by mělo za následek změny v kvalitě života pacientů s Long-COVID. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Universitas Indonesia a před zařazením pacientů vhodných pro tuto studii byl získán informovaný souhlas. Přidělení účastníků do každé skupiny bylo provedeno prostřednictvím údajů o stavu očkování shromážděných před zařazením do této studie.

Základní charakteristiky účastníků byly shromážděny před zařazením, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, konzumace alkoholu a kouření, komorbidit, zdokumentovaného stavu očkování, podrobné historie laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2, dlouhých příznaků COVID, závažnosti a trvání. Šestiminutový test chůze (6MWT) byl proveden podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) k posouzení funkční cvičební kapacity u každého pacienta, po kterém následovalo hodnocení kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a Short Form (SF)-36 Health Survey dotazník.

Primárními výsledky této studie byly charakteristiky pacientů s COVID, fenotyp symptomů a změny v kvalitě života. Vyšetřovatelé předpokládali změnu rozdílu v kvalitě života o 20 %, se statistickou silou 80 % a hladinou významnosti 0,05. Celková požadovaná velikost vzorku byla 192 účastníků. V očekávání odchodu účastníků plánovali vyšetřovatelé naverbovat celkem 250 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ni N Indira
  • Telefonní číslo: +6281390705913

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Respirology and Critical Care Medicine Division, Departement of Internal Medicine, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Long COVID-19 dostávali ambulantní/lůžkovou péči od Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital během infekce COVID-19 kdykoli před zařazením do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 prostřednictvím pozitivního molekulárního (RT-PCR) nebo antigenního (lateral flow assay) testu, který byl ambulantní/nemocniční péči od Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital, kdykoli před zařazením do této studie
  3. Pacienti s/bez komorbidit
  4. Ochota vyplnit online dotazník Dlouhé sledování příznaků COVID
  5. Ochota a schopnost dodržovat zkušební protokol (opakované návštěvy a fyzické testování)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez registrovaného čísla zdravotního záznamu (MRN) ve Všeobecné nemocnici Dr. Cipto Mangunkusumo
  2. Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání formuláře informovaného souhlasu
  3. Jakékoli kontraindikace pro 6minutový test chůze podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
  4. Pacienti bez přístupu k chytrému telefonu nebo počítači (stolnímu počítači, notebooku nebo tabletu) k vyplnění online screeningového dotazníku
  5. Pacienti, kteří zemřeli během nebo před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří nebyli očkováni proti COVID-19
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří odmítli nebo kontraindikovali očkování proti COVID-19.
Pacienti, kteří dostali první dávku očkování proti COVID-19
Bez ohledu na typ použité vakcíny COVID-19 (obdržené před nebo po laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2).
Biologický: Vakcína na covid-19
Povinné očkování proti COVID-19 jako součást indonéského národního vládního programu.
Pacienti, kteří dostali druhou dávku očkování proti COVID-19
Bez ohledu na typ použité vakcíny COVID-19 použijte stejný typ vakcíny jako první dávka (obdržená před a/nebo po laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2).
Biologický: Vakcína na covid-19
Povinné očkování proti COVID-19 jako součást indonéského národního vládního programu.
Pacienti, kteří dostali třetí dávku/posilovací očkování proti COVID-19
Kompletní cyklus očkování s použitím stejného typu vakcíny pro první a druhou dávku a stejného/jiného typu pro třetí dávku/posilovací dávku (obdržené před a/nebo po laboratorně potvrzené infekci SARS-CoV-2).
Biologický: Vakcína na covid-19
Povinné očkování proti COVID-19 jako součást indonéského národního vládního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhý fenotyp příznaků COVID
Časové okno: Až 6 měsíců

Široká škála příznaků spojených s Long COVID, kdy lidé mají přetrvávající nebo objevující se příznaky > 4 týdny po počáteční infekci SARS-CoV-2.

V této studii budou symptomy hlášeny a analyzovány jak podle skupin symptomů, tak podle jednotlivých symptomů.
Až 6 měsíců
Změna kvality života (QoL), sebehodnocení pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
SGRQ řeší QoL v doménách symptomů, aktivity, dopadů během posledních 4 týdnů. Symptomy, aktivita, dopady a celkové skóre jsou vypočítány tak, aby shrnuly dopady onemocnění na celkový zdravotní stav. Celkové skóre se pohybuje od 100 (nejhorší možný zdravotní stav) do 0 (nejlepší možný zdravotní stav).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna kvality života (QoL), sebehodnocení pomocí dotazníku Short Form (SF)-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dotazník SF-36 Health Survey se zabývá QoL v oblastech vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, fyzického, emocionálního a sociálního fungování rolí. Konečné skóre se pohybuje od 0 (horší zdravotní stav) do 100 (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční cvičební kapacitě, objektivně měřená pomocí Six-Minute Walking Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Provádí se podle pokynů American Thoracic Society (ATS)

6MWT vyhodnocuje globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu.

Během 6MWT se shromažďují tato data:

  • Pre-post test: krevní tlak, saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence, dušnost a celkové skóre únavy pomocí Modified Borg scale
  • Jednorázové měření: celková ušlá vzdálenost za 6 minut, příznaky na konci cvičení
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Subjektivně měřeno pomocí online dotazníku pro následnou kontrolu příznaků, závažnost onemocnění se měří pomocí ordinální stupnice s 11 kroky v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné).

Změna závažnosti symptomů bude popsána tím, zda účastníci uvádějí, že symptomy se staly závažnějšími, méně závažnými nebo nezměnily závažnost.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna frekvence příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Subjektivně měřeno pomocí online dotazníku pro následnou kontrolu příznaků, frekvence příznaků se měří pomocí ordinální stupnice s 11 kroky od 0 (žádné příznaky) do 10 (celá doba).

Výsledek studie bude vykazován jak skupinami symptomů, tak jednotlivými symptomy. Změna frekvence příznaků bude popsána tím, zda účastníci uvádějí, že příznaky jsou častější, méně časté nebo se nezměnily.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Tenda, MD, DIC, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia - Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-10-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit