Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z granátového jablka a zánět

17. ledna 2025 aktualizováno: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University

Účinky extraktu z granátového jablka na zánětlivé markery, fyzické a kognitivní funkce a kardiometabolické rizikové faktory u starších dospělých: Randomizovaná paralelní studie

Rostoucí stárnutí populace má za následek zvýšení prevalence křehkosti, kognitivních poruch a kardiovaskulárních chorob, které představují hlavní příčinu invalidity u starších dospělých. Zánět byl navržen jako klíčový faktor vedoucí k těmto poruchám a je zhoršován obezitou. Polyfenoly jsou antioxidanty a protizánětlivé látky, které byly dříve spojovány se snížením zánětu a kardiometabolických rizikových faktorů a zlepšením fyzických a kognitivních funkcí, ale výzkum zůstává omezený a neprůkazný. Tato studie si klade za cíl posoudit účinek každodenního doplňování extraktu z granátového jablka na zánětlivou odpověď, kognitivní a fyzické funkce a kardiometabolické rizikové faktory u starších dospělých. Sedmdesát jedna účastníků s normální váhou a nadváhou (60-70 let) bude po dobu 12 týdnů konzumovat buď kapsle s extraktem z granátového jablka, nebo kapsle s placebem. Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu a boků), složení těla, krevní tlak a vzorek žilní krve nalačno budou odebrány během každé návštěvy na začátku, 6. a 12. týden. Účastníci také podstoupí počítačové kognitivní testy a fyzické funkce. testy. Budou analyzovány zánětlivé markery, aktivita telomerázy, hladina glukózy v séru a hladiny lipidů. Během intervence budou třikrát shromažďovány dietní deníky (na začátku, týden 6 a týden 12). Tato studie pomůže objasnit účinky suplementace granátovým jablkem a poskytne informace o budoucích dlouhodobých studiích zaměřených na kombinaci antioxidantů a dalších faktorů životního stylu (jako je fyzická aktivita) na podporu zdraví a zdravého stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby navštěvovali Physiology Lab na Manchester Metropolitan University na začátku, 6. a 12. týden. Antropometrické míry (váha, výška, obvod pasu a obvod boků) budou shromažďovány během každé návštěvy a tělo složení bude měřeno pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD®). Krevní tlak bude měřen 3x po 10minutovém odpočinku na základě protokolu Světové zdravotnické organizace (WHO) a bude odebrán vzorek žilní krve nalačno (20 ml). Účastníci poté podstoupí fyzické hodnotící testy (k posouzení izokinetické extenze kolena, izokinetické flexe kolena, rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a ze židle do stoje) a počítačové kognitivní testy (k posouzení výkonných funkcí, paměti, bdělosti a pozornosti).

Účastníci také během první návštěvy zodpoví obecný demografický a životní dotazník. Pro kontrolu změn ve stravě budou požádáni, aby během intervence třikrát vyplnili papírový 3denní jídelní deník (na začátku, týden 6 a týden 12). Potravinové deníky budou analyzovány pomocí softwaru pro analýzu stravy Nutritics (v.4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M15 6BG
        • Manchester Metropolitan University school of Health sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 60-70 let; Normální váha (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2); Všechna pohlaví; Žádná diagnostikovaná metabolická onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří během posledních 2 měsíců dodržovali redukční režim, ti s diagnostikovaným chronickým onemocněním (diabetes, kardiovaskulární onemocnění (CVD), onemocnění ledvin atd...) nebo užívající jakékoli léky, které by mohly upravovat zánět (statiny atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Kapsle bez extraktu z granátového jablka Jedna kapsle se podává jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Řízení
Jedna kapsle neobsahující extrakt z granátového jablka se bude užívat denně v kteroukoli denní dobu po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Zásah
Kapsle se 740 mg extraktu z granátového jablka Dvě kapsle k podávání jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Dvě kapsle extraktu z granátového jablka (740 mg) se budou užívat denně v kteroukoli denní dobu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin IL-6 budou měřeny ve vzorku krve nalačno za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CRP (C-reaktivní protein).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin CRP budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny interleukinu 1 (IL-1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin IL-1 budou měřeny ve vzorku krve nalačno za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny interleukinu 2 (IL-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin IL-2 budou měřeny ve vzorku krve nalačno za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny inzulínového růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny v hladinách IGF-1 budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin TNF-a budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin PAI-1 budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Aktivita telomerázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny v aktivitě telomerasy budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Corsiho test blokového poklepávání
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny v pracovní paměti budou hodnoceny pomocí Corsiho block-tapping počítačového kognitivního testu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Rey Verbal Learning Test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny v pracovní paměti budou hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu Rey Verbal Learning.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Test Hanojské věže
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny ve výkonné funkci budou hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu Hanojské věže.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Wisconsinský test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Wisconsinského počítačového kognitivního testu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Stroopova počítačového kognitivního testu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny v pracovní paměti budou hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu s rozsahem číslic.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny svalové síly budou hodnoceny pomocí fyzického testu síly stisku ruky.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny svalové funkce budou hodnoceny pomocí fyzického testu rovnováhy ve stoje.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny svalové funkce budou hodnoceny pomocí fyzického testu rychlosti chůze.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Židle sednout do stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny svalové funkce budou hodnoceny pomocí fyzického testu sed na židli.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin glukózy budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Hladiny lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny hladin lipidů (TC, HDL, LDL & TG) budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
Změny krevního tlaku budou Krevní tlak bude měřen 3x po 10minutovém odpočinku na základě protokolu WHO.
Výchozí stav, týden 6 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Euromed, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení