Extrakt z granátového jablka a zánět
17. ledna 2025 aktualizováno: Grace Farhat, Manchester Metropolitan University
Účinky extraktu z granátového jablka na zánětlivé markery, fyzické a kognitivní funkce a kardiometabolické rizikové faktory u starších dospělých: Randomizovaná paralelní studie
Rostoucí stárnutí populace má za následek zvýšení prevalence křehkosti, kognitivních poruch a kardiovaskulárních chorob, které představují hlavní příčinu invalidity u starších dospělých.
Zánět byl navržen jako klíčový faktor vedoucí k těmto poruchám a je zhoršován obezitou.
Polyfenoly jsou antioxidanty a protizánětlivé látky, které byly dříve spojovány se snížením zánětu a kardiometabolických rizikových faktorů a zlepšením fyzických a kognitivních funkcí, ale výzkum zůstává omezený a neprůkazný.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek každodenního doplňování extraktu z granátového jablka na zánětlivou odpověď, kognitivní a fyzické funkce a kardiometabolické rizikové faktory u starších dospělých.
Sedmdesát jedna účastníků s normální váhou a nadváhou (60-70 let) bude po dobu 12 týdnů konzumovat buď kapsle s extraktem z granátového jablka, nebo kapsle s placebem.
Antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu a boků), složení těla, krevní tlak a vzorek žilní krve nalačno budou odebrány během každé návštěvy na začátku, 6. a 12. týden. Účastníci také podstoupí počítačové kognitivní testy a fyzické funkce. testy.
Budou analyzovány zánětlivé markery, aktivita telomerázy, hladina glukózy v séru a hladiny lipidů.
Během intervence budou třikrát shromažďovány dietní deníky (na začátku, týden 6 a týden 12).
Tato studie pomůže objasnit účinky suplementace granátovým jablkem a poskytne informace o budoucích dlouhodobých studiích zaměřených na kombinaci antioxidantů a dalších faktorů životního stylu (jako je fyzická aktivita) na podporu zdraví a zdravého stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby navštěvovali Physiology Lab na Manchester Metropolitan University na začátku, 6. a 12. týden. Antropometrické míry (váha, výška, obvod pasu a obvod boků) budou shromažďovány během každé návštěvy a tělo složení bude měřeno pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD®). Krevní tlak bude měřen 3x po 10minutovém odpočinku na základě protokolu Světové zdravotnické organizace (WHO) a bude odebrán vzorek žilní krve nalačno (20 ml). Účastníci poté podstoupí fyzické hodnotící testy (k posouzení izokinetické extenze kolena, izokinetické flexe kolena, rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a ze židle do stoje) a počítačové kognitivní testy (k posouzení výkonných funkcí, paměti, bdělosti a pozornosti).
Účastníci také během první návštěvy zodpoví obecný demografický a životní dotazník. Pro kontrolu změn ve stravě budou požádáni, aby během intervence třikrát vyplnili papírový 3denní jídelní deník (na začátku, týden 6 a týden 12). Potravinové deníky budou analyzovány pomocí softwaru pro analýzu stravy Nutritics (v.4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M15 6BG
- Manchester Metropolitan University school of Health sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 60-70 let; Normální váha (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2); Všechna pohlaví; Žádná diagnostikovaná metabolická onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří během posledních 2 měsíců dodržovali redukční režim, ti s diagnostikovaným chronickým onemocněním (diabetes, kardiovaskulární onemocnění (CVD), onemocnění ledvin atd...) nebo užívající jakékoli léky, které by mohly upravovat zánět (statiny atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kapsle bez extraktu z granátového jablka Jedna kapsle se podává jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna kapsle neobsahující extrakt z granátového jablka se bude užívat denně v kteroukoli denní dobu po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Zásah
Kapsle se 740 mg extraktu z granátového jablka Dvě kapsle k podávání jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Dvě kapsle extraktu z granátového jablka (740 mg) se budou užívat denně v kteroukoli denní dobu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin IL-6 budou měřeny ve vzorku krve nalačno za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CRP (C-reaktivní protein).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin CRP budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny interleukinu 1 (IL-1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin IL-1 budou měřeny ve vzorku krve nalačno za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny interleukinu 2 (IL-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin IL-2 budou měřeny ve vzorku krve nalačno za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny inzulínového růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny v hladinách IGF-1 budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin TNF-a budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin PAI-1 budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Aktivita telomerázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny v aktivitě telomerasy budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Corsiho test blokového poklepávání
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny v pracovní paměti budou hodnoceny pomocí Corsiho block-tapping počítačového kognitivního testu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Rey Verbal Learning Test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny v pracovní paměti budou hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu Rey Verbal Learning.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Test Hanojské věže
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny ve výkonné funkci budou hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu Hanojské věže.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Wisconsinský test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Wisconsinského počítačového kognitivního testu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí Stroopova počítačového kognitivního testu.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny v pracovní paměti budou hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu s rozsahem číslic.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny svalové síly budou hodnoceny pomocí fyzického testu síly stisku ruky.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny svalové funkce budou hodnoceny pomocí fyzického testu rovnováhy ve stoje.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny svalové funkce budou hodnoceny pomocí fyzického testu rychlosti chůze.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Židle sednout do stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny svalové funkce budou hodnoceny pomocí fyzického testu sed na židli.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin glukózy budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Hladiny lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny hladin lipidů (TC, HDL, LDL & TG) budou měřeny ve vzorku krve nalačno pomocí komerčně dostupné testovací soupravy.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změny krevního tlaku budou Krevní tlak bude měřen 3x po 10minutovém odpočinku na základě protokolu WHO.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 47627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .