Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky autologní injekce plné krve pro léčbu plantární fasciitidy

26. ledna 2024 aktualizováno: Wafa Al Baluki, Sultan Qaboos University

Výsledky autologní injekce plné krve pro léčbu plantární: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost injekce plné krve jako bezpečné a účinné metody léčby chronické plantární fasciitidy.

Hypotézou je, že injekce autologní plné krve (AWB) je při léčbě plantární fasciitidy účinnější než falešné injekce.

Účastníci dostanou autologní injekci plné krve do plantární fascie a budou sledováni ke studiu odpovědi.

Vědci budou porovnávat účinky s kontrolní skupinou, která dostane normální injekci fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a hypotézy výzkumu. Cílem této studie je prozkoumat účinnost injekce plné krve jako bezpečné a účinné metody léčby chronické plantární fasciitidy.

Hypotézou je, že injekce AWB je při léčbě plantární fasciitidy účinnější než falešné injekce.

Návrh studie a metody výzkumu:

  1. Design studie: Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená studie

  2. Primární a sekundární koncové body:

    Pacienti budou sledováni 6, 12, 24 týdnů a 12 měsíců po injekci za účelem posouzení účinků a zlepšení symptomů.

    Výsledky budou měřeny pomocí různých škál, které odrážejí řešení příznaků, jako jsou například: Vizuální analogová škála (VAS), index funkce nohy (FFI), měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Všechny dotazníky budou pro arabsky mluvící přeloženy do arabštiny. Kromě toho bude tloušťka plantární fascie měřena ultrazvukem před a po ošetření. Operátorem ultrazvuku je poradce pro chodidla a kotníky vyškolený na obsluhu ultrazvuku.

  3. Studujte léčbu nebo intervence. Pacienti s diagnózou chronické plantární fasciitidy budou přijati na kliniku a požádáni o účast. Primární zkoušející a spoluřešitelé budou odpovědní za vysvětlení podstaty studie a písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Způsob léčby pro skupinu 1:

Pacientům zařazeným do této skupiny budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly, poté smíchány s 1 ml lidokainu 2% na celkový objem 3 ml v jedné injekční stříkačce. Pacient bude požádán, aby si lehl na lůžko kliniky, a injekce bude aplikována do plantární fascie hlavním zkoušejícím za použití sterilní techniky.

Způsob léčby pro skupinu 2:

Toto bude kontrolní skupina (placebo skupina). Pacientům budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly za účelem zaslepení. Budou požádáni, aby si lehli na klinické lůžko, hlavní zkoušející jim sterilní technikou podá 1 ml normálního fyziologického roztoku. Krev, která byla původně odebrána, bude vyřazena.

Oslepující:

Účastníci nebudou znát typ injekce, kterou dostali, protože oběma skupinám bude odebrána krev a injekce bude připravena a podána za závěsem. Zaslepení zkoušejících během podávání léčby není možné, protože barva injekční stříkačky určuje typ injekce. Typ injekce, kterou pacient dostal, nebude uveden v elektronickém záznamu pacienta. Během všech následujících následných návštěv tak zkoušející nebude vědět, do které léčebné skupiny pacient patří, aby se předešlo zkreslení.

Po injekci:

Všichni pacienti budou podléhat konzervativnímu léčebnému protokolu fyzioterapie a ortotiky a budou instruováni, aby denně prováděli protahovací cvičení a zaznamenávali je v mlékárně. V činnosti nebudou žádná omezení. Pacienti budou poučeni, aby neužívali NSAID.

Randomizace:

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačového randomizačního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wafa Al Baluki, BSc, MD, FRCSC.
  • Telefonní číslo: +968 2414 3486 +968 71 9999 31
  • E-mail: albaluki@squ.edu.om

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Nábor
        • Sultan Qaboos Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou plantární fasciitidou (přetrvávání příznaků i přes 12 týdnů konzervativní léčby)
  • Věk: dospělí pacienti starší 18 let
  • Nereagoval na primární konzervativní léčbu, jako je odpočinek, vložky do bot, konvenční fyzikální terapie, cvičební terapie a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická nebo cévní nedostatečnost v bolestivé patě
  2. Osteomyelitida, zlomenina kalkanea
  3. Nedávná infekce v oblasti léčby, revmatická onemocnění v anamnéze
  4. Imunosupresivní léčba nebo porucha koagulace a/nebo terapie, dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  5. Předchozí operace paty
  6. Pacient s diabetes mellitus,
  7. Těhotenství
  8. Dostal injekce kortikosteroidů
  9. Čtyři týdny od poslední injekce anestetika, iontoforéza, ultrazvuk a
  10. elektromyostimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti s chronickou plantární fasciitidou, kteří dostanou autologní injekci plné krve.
Biologický: Injekce autologní plné krve do plantární fascie
Pacientům zařazeným do této skupiny budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly, poté smíchány s 1 ml lidokainu 2% na celkový objem 3 ml v jedné injekční stříkačce. Pacient bude požádán, aby si lehl na lůžko kliniky, a injekce bude aplikována do plantární fascie hlavním zkoušejícím za použití sterilní techniky.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti s chronickou plantární fasciitidou, kteří dostanou normální injekci fyziologického roztoku.
Přístroj: Injekce normálního fyziologického roztoku do plantární fascie
Toto bude kontrolní skupina, která obdrží falešnou injekci. Pacientům budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly za účelem zaslepení. Budou požádáni, aby si lehli na klinické lůžko, hlavní zkoušející jim sterilní technikou podá 1 ml normálního fyziologického roztoku. Krev, která byla původně odebrána, bude vyřazena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení skóre bolesti od 0 (minimum) do 10 (maximum)
12 měsíců
Index funkce nohy
Časové okno: 12 měsíců
index založený na dotazníku k posouzení funkce nohou (od 0 % minima do 100 % maxima)
12 měsíců
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 12 měsíců
index založený na dotazníku k posouzení schopnosti chodidla a kotníku při různých činnostech každodenního života.
12 měsíců
Změna tloušťky plantární fascie
Časové okno: před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
Měření změny tloušťky plantární fascie pomocí ultrazvuku
před léčbou a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sultan Qaboos University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wafa Al Baluki, Sultan Qaboos University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MREC 2864

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení