Výsledky autologní injekce plné krve pro léčbu plantární fasciitidy
Výsledky autologní injekce plné krve pro léčbu plantární: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost injekce plné krve jako bezpečné a účinné metody léčby chronické plantární fasciitidy.
Hypotézou je, že injekce autologní plné krve (AWB) je při léčbě plantární fasciitidy účinnější než falešné injekce.
Účastníci dostanou autologní injekci plné krve do plantární fascie a budou sledováni ke studiu odpovědi.
Vědci budou porovnávat účinky s kontrolní skupinou, která dostane normální injekci fyziologického roztoku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle a hypotézy výzkumu. Cílem této studie je prozkoumat účinnost injekce plné krve jako bezpečné a účinné metody léčby chronické plantární fasciitidy.
Hypotézou je, že injekce AWB je při léčbě plantární fasciitidy účinnější než falešné injekce.
Návrh studie a metody výzkumu:
- Design studie: Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená studie
Primární a sekundární koncové body:
Pacienti budou sledováni 6, 12, 24 týdnů a 12 měsíců po injekci za účelem posouzení účinků a zlepšení symptomů.
Výsledky budou měřeny pomocí různých škál, které odrážejí řešení příznaků, jako jsou například: Vizuální analogová škála (VAS), index funkce nohy (FFI), měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Všechny dotazníky budou pro arabsky mluvící přeloženy do arabštiny. Kromě toho bude tloušťka plantární fascie měřena ultrazvukem před a po ošetření. Operátorem ultrazvuku je poradce pro chodidla a kotníky vyškolený na obsluhu ultrazvuku.
- Studujte léčbu nebo intervence. Pacienti s diagnózou chronické plantární fasciitidy budou přijati na kliniku a požádáni o účast. Primární zkoušející a spoluřešitelé budou odpovědní za vysvětlení podstaty studie a písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Způsob léčby pro skupinu 1:
Pacientům zařazeným do této skupiny budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly, poté smíchány s 1 ml lidokainu 2% na celkový objem 3 ml v jedné injekční stříkačce. Pacient bude požádán, aby si lehl na lůžko kliniky, a injekce bude aplikována do plantární fascie hlavním zkoušejícím za použití sterilní techniky.
Způsob léčby pro skupinu 2:
Toto bude kontrolní skupina (placebo skupina). Pacientům budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly za účelem zaslepení. Budou požádáni, aby si lehli na klinické lůžko, hlavní zkoušející jim sterilní technikou podá 1 ml normálního fyziologického roztoku. Krev, která byla původně odebrána, bude vyřazena.
Oslepující:
Účastníci nebudou znát typ injekce, kterou dostali, protože oběma skupinám bude odebrána krev a injekce bude připravena a podána za závěsem. Zaslepení zkoušejících během podávání léčby není možné, protože barva injekční stříkačky určuje typ injekce. Typ injekce, kterou pacient dostal, nebude uveden v elektronickém záznamu pacienta. Během všech následujících následných návštěv tak zkoušející nebude vědět, do které léčebné skupiny pacient patří, aby se předešlo zkreslení.
Po injekci:
Všichni pacienti budou podléhat konzervativnímu léčebnému protokolu fyzioterapie a ortotiky a budou instruováni, aby denně prováděli protahovací cvičení a zaznamenávali je v mlékárně. V činnosti nebudou žádná omezení. Pacienti budou poučeni, aby neužívali NSAID.
Randomizace:
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačového randomizačního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wafa Al Baluki, BSc, MD, FRCSC.
- Telefonní číslo: +968 2414 3486 +968 71 9999 31
- E-mail: albaluki@squ.edu.om
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asma Al Rasbi, MD
- Telefonní číslo: +968 97767028
- E-mail: asma.alrasbi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán
- Nábor
- Sultan Qaboos Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Wafa Al Baluki
- Telefonní číslo: +968 71 9999 31
- E-mail: albaluki@squ.edu.om
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou plantární fasciitidou (přetrvávání příznaků i přes 12 týdnů konzervativní léčby)
- Věk: dospělí pacienti starší 18 let
- Nereagoval na primární konzervativní léčbu, jako je odpočinek, vložky do bot, konvenční fyzikální terapie, cvičební terapie a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo cévní nedostatečnost v bolestivé patě
- Osteomyelitida, zlomenina kalkanea
- Nedávná infekce v oblasti léčby, revmatická onemocnění v anamnéze
- Imunosupresivní léčba nebo porucha koagulace a/nebo terapie, dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Předchozí operace paty
- Pacient s diabetes mellitus,
- Těhotenství
- Dostal injekce kortikosteroidů
- Čtyři týdny od poslední injekce anestetika, iontoforéza, ultrazvuk a
- elektromyostimulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti s chronickou plantární fasciitidou, kteří dostanou autologní injekci plné krve.
|
Pacientům zařazeným do této skupiny budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly, poté smíchány s 1 ml lidokainu 2% na celkový objem 3 ml v jedné injekční stříkačce.
Pacient bude požádán, aby si lehl na lůžko kliniky, a injekce bude aplikována do plantární fascie hlavním zkoušejícím za použití sterilní techniky.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti s chronickou plantární fasciitidou, kteří dostanou normální injekci fyziologického roztoku.
|
Toto bude kontrolní skupina, která obdrží falešnou injekci.
Pacientům budou odebrány 2 ml krve z periferní žíly za účelem zaslepení.
Budou požádáni, aby si lehli na klinické lůžko, hlavní zkoušející jim sterilní technikou podá 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Krev, která byla původně odebrána, bude vyřazena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro posouzení skóre bolesti od 0 (minimum) do 10 (maximum)
|
12 měsíců
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 12 měsíců
|
index založený na dotazníku k posouzení funkce nohou (od 0 % minima do 100 % maxima)
|
12 měsíců
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 12 měsíců
|
index založený na dotazníku k posouzení schopnosti chodidla a kotníku při různých činnostech každodenního života.
|
12 měsíců
|
|
Změna tloušťky plantární fascie
Časové okno: před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
|
Měření změny tloušťky plantární fascie pomocí ultrazvuku
|
před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafa Al Baluki, Sultan Qaboos University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC 2864
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .