Cílené HD-tDCS ke zlepšení rehabilitace horní končetiny u SCI
Cílené tDCS ve vysokém rozlišení pro zlepšení rehabilitace horní končetiny u SCI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci nedávno dokončili klinickou studii hodnotící, zda by funkce horních končetin u pacientů s SCI mohla být zlepšena spárováním rehabilitace s konvenčním tDCS. Celkově výzkumníci zjistili, že konvenční tDCS se ukázal jako slibný ve zlepšení funkce horních končetin, s pozorovanou velikostí účinku v rozmezí od 0,23 do 0,58. S použitím dat z této studie provedli výzkumníci retrospektivní analýzu, aby určili, zda úroveň funkčního přínosu, který subjekt pociťoval, souvisela se silou proudu tDCS dodávaného do kortikálních oblastí určených pro slabé svaly. Vyšetřovatelé přiblížili dodávku proudu pomocí modelů ze softwaru vyvinutého spolupracovníkem Dr. Biksonem. Současná analýza výzkumníků zjistila, že zlepšení obratnosti po deseti sezeních konvenčního, nefokálního (35 cm2) tDCS bylo větší, když byl proud dodáván hlavně do motorických kortikálních oblastí určených pro slabé svaly.
Po rozšíření retrospektivní analýzy vědci nedávno provedli pilotní studii, aby určili, zda fokalita tDCS může přímo změnit funkční přínosy u jedinců s SCI. Konkrétně výzkumníci provedli zkříženou studii s jedním sezením hodnotící účinek konvenčního, předstíraného a cíleného tDCS na sílu úchopu a excitabilitu kortikospinální dráhy (n=2). Pro současnou studii výzkumníci použili tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) k dodání více ohniskového proudu s tDCS. HD-tDCS dodává proud pěti malými elektrodami (0,8 cm2) umístěnými ve tvaru "X" pomocí jednoduchého krytu. Tato konfigurace vede k o 80 % vyšší koncentraci nebo zaostření elektrického pole v cílové oblasti ve srovnání s konvenčním nefokálním tDCS.
V současné křížové studii byly výsledky hodnoceny před a bezprostředně po 30minutové aplikaci tDCS ve spojení s nácvikem úkolů. Relace byly od sebe vzdáleny jeden týden, aby bylo umožněno dostatečné vymytí. Výzkumníci zjistili, že HD-tDCS měl podstatný vliv na sílu úchopu ve srovnání s konvenčním tDCS. Především HD-tDCS zlepšila sílu úchopu (+15,9 N), zatímco konvenční tDCS snížilo sílu úchopu (-5,5 N). S přidanou silou úchopu po HD-tDCS subjekty uvedly novou schopnost uchopit láhev s vodou a držet malé předměty, což naznačuje větší potenciál klinického dopadu ve srovnání s konvenčním tDCS. Celkově se hrubé změny v síle úchopu promítly do 40% výhody HD-tDCS ve srovnání s konvenčním tDCS, přičemž změna větší než 15 % byla definována jako klinicky významná. Výzkumníci také pozorovali, že jediná aplikace HD-tDCS by mohla vést k většímu zvýšení kortikospinální excitability slabého tricepsového svalu ve srovnání s konvenčním tDCS. To není překvapivé, protože se ukázalo, že fokusace elektrického pole vyvolává větší, déletrvající zvýšení kortikospinální excitability u zdravých jedinců; účinek, ke kterému pravděpodobně dochází, protože větší průtok proudu je méně variabilní a dosahuje kortikálních cílů po HD-tDCS (98% zlepšení oproti konvenčnímu tDCS). Na základě předchozích zjištění výzkumníků se očekává, že HD-tDCS přinese až 40% výhodu a poskytne klinicky významné zisky ve srovnání s konvenčním tDCS pro navrhovanou klinickou studii.
Kolektivní zjištění výzkumníků, že fokalita tDCS může přímo změnit funkční přínos a kortikospinální excitabilitu, je potvrzeno dalšími. Je třeba poznamenat, že práce na afázii po cévní mozkové příhodě ukázala, že zacílení proudu tDCS do kortikálních oblastí aktivovaných během řeči zlepšuje funkční přínos tDCS. Podobné nálezy byly hlášeny u fibromyalgie a pracovní paměti. V kombinaci s dalšími tedy poskytuje výsledek výzkumníků podnět ke studiu, zda by aplikace fokálního tDCS vedla k ještě většímu zlepšení funkce horní končetiny, než jaké bylo dosaženo s konvenčním, nefokálním tDCS.
Současná studie bude přímo stavět na počáteční klinické studii výzkumných pracovníků a pilotní křížové studii. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii proveditelnosti a poprvé otestují, zda aplikace HD-tDCS u SCI vyvolává robustnější zvýšení excitability reziduálních kortikospinálních drah a funkce paretických horních končetin než aplikace konvenční tDCS.
24 subjektů s chronickým C2-C6 SCI bude zařazeno do randomizované, pro hodnotitele zaslepené klinické studie proveditelnosti (viz část 1.3). Před randomizací subjekty dokončí dvoutýdenní základní kontrolní fázi. Data ze základní kontrolní fáze umožní každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní kontrola, protože při analýze dat lze zohlednit variabilitu způsobenou heterogenitou onemocnění a tDCS. Po dokončení základní kontrolní fáze budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: HD-tDCS + hromadný trénink nebo konvenční tDCS + hromadný trénink. Randomizace bude provedena pomocí zobecněného randomizovaného blokového designu. Subjektům v rámci bloku bude přiřazena síla slabého tricepsu (tj. maximální volní kontrakce měřená elektromyografií; EMG). Pro randomizaci bude použit počítačový software. Bezprostředně po intervenci budou subjekty podrobeny funkčnímu a neurofyziologickému testování po testu a následné kontrole (čtyři týdny po intervenci). Vzhledem k tomu, že konvenční aplikace a aplikace HD-tDCS vypadají vizuálně odlišně, pouze hodnotitelé, kteří shromažďují a analyzují neurofyziologické výsledky a funkční výsledky horní končetiny, budou zaslepeni dodaným paradigmatem tDCS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Salinas
- Telefonní číslo: 9562962014
- E-mail: daniel.salinas02@utrgv.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelsey Baker, PhD
- Telefonní číslo: 9562961337
- E-mail: kelsey.baker@utrgv.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk od 18 do 75 let
- Lékař diagnostikoval cervikální neúplné poranění nebo léze míchy (iSCI)
- Klasifikováno stupnicí postižení American Spinal Cord Association (AIS) jako AIS C nebo D
- k iSCI došlo nejméně před 18 měsíci
- Úroveň poranění nebo léze je mezi C2 a T1
- Síla bicepsu musí být klasifikována jako svalový stupeň ≥ 3, jak je definováno na stupnici lékařské výzkumné rady (MRC).
- Síla tricepsu musí být minimálně MRC stupně 2 a musí být minimálně o 1 svalový stupeň nižší než biceps
- K vyvolání aktivního motorického evokovaného potenciálu > 200 uV s transkraniální magnetickou stimulací bude zapotřebí jak biceps, tak triceps
- Je nutné dodržovat současný režim léků
- Musí se vyskytovat na slabší straně těla, jak naznačuje rozdíl skóre motoriky horní končetiny (UEMS) mezi levou a pravou stranou
- UEMS < 40 (maximální skóre 50)
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení
- Kov v lebce
- Historie záchvatů
- Těhotenství
- Příbuzný prvního stupně s epilepsií rezistentní na léky
- Současná účast na rehabilitačních terapiích horních končetin
- Současné užívání nelegálních drog, zneužívání alkoholu nebo jste přestali od alkoholu v posledních 6 měsících
- Jiné neurologické poškození nebo stav
- Dekubity
- Významně nižší ztráta motorických neuronů v C7, jak je zaznamenána rychlostí nervového vedení <50 m/s
- Historie traumatického poranění mozku, jak dokumentuje Rancho Scale Impairment ≤ 5
- Historie fokálního infarktu mozkové kůry zdokumentovaného MRI mozku (např. hydrocefalus)
- Kontraktury v lokti
- Závažná spasticita zaznamenaná modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) > 4.
- Dokumentovaná, nesedativní posttraumatická amnézie trvající déle než 48 hodin
- Prokázané současné zisky v regeneraci motoriky, jak bylo zaznamenáno >10% změnou síly tricepsu od předběžného testu č. 1 k předtestu č. 2
- Neuroaktivní lék, který má potenciál snížit práh záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Definition tDCS a rehabilitace
10 sezení (2 hodiny/sezení) bude doplněno tDCS s vysokým rozlišením a rehabilitací horních končetin. Dvakrát před a dvakrát po rehabilitaci bude hodnocena slabost horních končetin a neurofyziologie. |
Transkraniální stimulace přímého proudu s vysokým rozlišením (HD-tDCS) dodává proud prostřednictvím pěti malých elektrod (0,8 cm2) umístěných ve tvaru „X“ pomocí jednoduchého krytu.
Tato konfigurace vede k o 80 % vyšší koncentraci nebo zaostření elektrického pole v cílové oblasti ve srovnání s konvenční nefokální transkraniální stimulací stejnosměrného proudu (tDCS).
Účastník podstoupí 30minutové ošetření při 2 miliampérech.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tDCS a rehabilitace
10 sezení (2 hodiny/sezení) bude doplněno konvenční tDCS a rehabilitací horních končetin. Dvakrát před a dvakrát po rehabilitaci bude hodnocena slabost horních končetin a neurofyziologie. |
Povrchové elektrody budou umístěny do houbiček namočených ve fyziologickém roztoku (5 x 7 cm2) a aplikovány na různé oblasti pokožky hlavy.
Účastník podstoupí 30minutové ošetření při 2 miliampérech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) je klinický nástroj, který zahrnuje hodnocení jak motorických funkcí horních končetin, tak omezení aktivity (9 jamkový test kolíků, úchop).
Vyšetřovatelé posoudí změny v kontrole pohybu od základní linie, 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace.
Zvýšení času stráveného dokončením testu kolíku a testu uchopení znamená zvýšení výkonu účastníka v oblasti síly, citlivosti a porozumění.
|
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
|
Vzrušivost slabých svalových drah
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) k podpoře motorických evokovaných potenciálů (MEP) budou vyšetřovatelé monitorovat změny v kortikální dráždivosti motorického aktivního bodu slabého svalu (Abductor Digiti Minimi; ADM) měřením svalové dráždivosti pomocí elektromyografie (EMG; v milivoltech) od základní linie, 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace. Motorický hotspot slabého svalu bude definován jako místo, které vyvolává MEP ≥50 mV při nejnižší intenzitě (% výstupu zařízení), nebo jako klidový motorický práh (RMT). Snížení procentuálního výstupu TMS na podporu MEP slabého svalu znamená snížení kortikální excitability, měřeno aktivními motorickými prahy (AMT) a aktivními motorickými evokovanými potenciály (AMEP). |
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost sledování elektromyografie (EMG).
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
U aktuálního úkolu budou subjekty požádány, aby porovnaly svou slabou svalovou sílu (Abductor Digiti Minimi; ADM) elektromyografickou (EMG) sílu se sinusovou vlnou s vrcholem a poklesem v rozsahu jejich síly zobrazené na počítačovém monitoru.
Vyšetřovatelé poté posoudí změny v přesnosti subjektů při porovnání jejich EMG síly se sinusovou vlnou od základní linie, 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace.
Zvýšení variability účastníka udržujícího svou slabou svalovou EMG sílu reprezentovanou jako sinusovka v zóně ukazuje na pokles výkonu.
|
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
|
Maximální volní kontrakce (MVC)
Časové okno: Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
Subjekty budou požádány, aby provedly maximální kontrakci bicepsu a následně triceps, a výzkumníci posoudí změny v jejich maximální volní kontrakci (MVC; ve třech zkouškách) pomocí elektromyografie (EMG; Root Mean Square v milivoltech) od základní linie. 2 týdny a po čtyřech týdnech rehabilitace.
Větší počet milivoltáže Root Mean Square registrovaný na EMG znamená vyšší MVC.
|
Shromážděno čtyřikrát během trvání studie: (základní fáze) 1. a 14. den; (Fáze po rehabilitaci) 1. a 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Baker, PhD, University of Texas Rio Grande Valley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Poranění míchy
- Nemoci míchy
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-0326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .