Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid na REM OSA (RemmOSA)

16. ledna 2026 aktualizováno: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Vliv acetazolamidu na závažnost REM obstrukční spánkové apnoe

OSA je vysoce rozšířená porucha, která má závažné důsledky pro kardiovaskulární zdraví, neurokognitivní funkce, riziko dopravních nehod, denní ospalost a kvalitu života. Zejména REM spánek je doprovázen častějšími a delšími obstrukčními příhodami, které vedou k hlubší hypoxémii než během non-REM (nREM). Přehnaná závažnost OSA u REM je důsledkem propadů ventilace, zejména během fázických pohybů očí. Bohužel hlavní léčba REM a nREM OSA, CPAP – která působí tak, že pneumaticky dlahuje otevřený hltan – je pro mnoho pacientů netolerovatelná. Výsledky léčby REM OSA jsou zatíženy další neúplnou adherencí k CPAP později v noci, což obvykle zanechává REM období nedostatečně léčené. V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek acetazolamidu na REM OSA a na ventilační parametry, jako je aktivita svalů genioglossus a ventilační pohon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po základním domácím spánkovém testu, který zhodnotí přítomnost OSA a REM OSA, budou provedeny dvě noční studie spánku v laboratoři: noc s drogami a noc s placebem. Pacient bude dýchat spontánně (bez CPAP) po obě noci. Během studijních nocí se subjekty večer dostaví do laboratoře a budou vybaveny plnou polysomnigrafií pro monitorování spánku, fyziologických proměnných (endotypů) a respiračních událostí. Účastníci budou také vybaveni EMG dráty a introezofageálním katétrem pro záznam aktivity svalů genioglossus a respiračního pohonu. Každou noc před zahájením studie bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, stejně jako těhotenský test moči u premenopauzálních žen. Acetazolamid 500 mg se bude užívat 2 dny (včetně dne studie), po dni, kdy bude podáván v poloviční dávce, před spaním. Subjekty budou spát alespoň 50 % noci v poloze na zádech. Aby byla studie posouzena jako adekvátní, budou zapotřebí alespoň čtyři hodiny spánku s vysoce kvalitním získáváním signálu. Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena ráno. Po dokončení první studie přes noc bude následovat čtyřdenní vymývací období před přechodem na další léčbu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná REM OSA (na základní screening: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • Trvání REM > 10 minut
  • Nepoužíváte CPAP (>1 týden).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
  • Současné užívání zkoumaných léků
  • Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo potlačují dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivňují fyziologii obstrukční spánkové apnoe: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
  • Poruchy dýchání jiné než poruchy dýchání ve spánku:

chronická hypoventilace/hypoxémie (bdělý SaO2 < 92 % oxymetricky) v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů.

  • Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.

  • Kontraindikace pro acetazolamid, včetně:

    • Hyperchloremická acidóza
    • Hypokalémie
    • Hyponatrémie
    • Nedostatek adrenalinu
    • Zhoršená funkce ledvin
    • Hypersenzitivita na acetazolamid nebo jiné sulfonamidy.
    • Výrazné onemocnění jater nebo poškození jaterních funkcí, včetně cirhózy.
  • Kontraindikace použití lidokainu 4%/oxymetazolin HCT.
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle před spaním na 3 noci před studiem (včetně)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo před spaním po dobu 3 nocí před studií (včetně)
Aktivní komparátor: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg před spaním 3 noci před studií, Acetazolamid 500 mg před spaním po dobu 2 nocí před studií (včetně)
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 3 noci před studií před spaním, Acetazolamid 500 mg 2 noci před studií (včetně) před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 1 noc
Počet událostí/hodina spánku
1 noc
Hypoxická zátěž
Časové okno: 1 noc
Celková plocha pod křivkou desaturace související s respirační událostí, měřená jako v % min/h
1 noc
Ventilační pohon v REM a NREM
Časové okno: 1 noc
Ventilační pohon bude vypočítán pomocí membránového EMG (jako procento eupneického ventilačního pohonu)
1 noc
Genioglossus aktivita v REM a NREM
Časové okno: 1 noc
Aktivita genioglossus bude vypočítána pomocí EMG drátů pod jazykem (jako procento eupnoické aktivity nebo maximální aktivity)
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022p002458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení