Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamid na REM OSA (RemmOSA)

16. ledna 2026 aktualizováno: Ludovico Messineo, Brigham and Women's Hospital

Vliv acetazolamidu na závažnost REM obstrukční spánkové apnoe

OSA je vysoce rozšířená porucha, která má závažné důsledky pro kardiovaskulární zdraví, neurokognitivní funkce, riziko dopravních nehod, denní ospalost a kvalitu života. Zejména REM spánek je doprovázen častějšími a delšími obstrukčními příhodami, které vedou k hlubší hypoxémii než během non-REM (nREM). Přehnaná závažnost OSA u REM je důsledkem propadů ventilace, zejména během fázických pohybů očí. Bohužel hlavní léčba REM a nREM OSA, CPAP – která působí tak, že pneumaticky dlahuje otevřený hltan – je pro mnoho pacientů netolerovatelná. Výsledky léčby REM OSA jsou zatíženy další neúplnou adherencí k CPAP později v noci, což obvykle zanechává REM období nedostatečně léčené. V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek acetazolamidu na REM OSA a na ventilační parametry, jako je aktivita svalů genioglossus a ventilační pohon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po základním domácím spánkovém testu, který zhodnotí přítomnost OSA a REM OSA, budou provedeny dvě noční studie spánku v laboratoři: noc s drogami a noc s placebem. Pacient bude dýchat spontánně (bez CPAP) po obě noci. Během studijních nocí se subjekty večer dostaví do laboratoře a budou vybaveny plnou polysomnigrafií pro monitorování spánku, fyziologických proměnných (endotypů) a respiračních událostí. Účastníci budou také vybaveni EMG dráty a introezofageálním katétrem pro záznam aktivity svalů genioglossus a respiračního pohonu. Každou noc před zahájením studie bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, stejně jako těhotenský test moči u premenopauzálních žen. Acetazolamid 500 mg se bude užívat 2 dny (včetně dne studie), po dni, kdy bude podáván v poloviční dávce, před spaním. Subjekty budou spát alespoň 50 % noci v poloze na zádech. Aby byla studie posouzena jako adekvátní, budou zapotřebí alespoň čtyři hodiny spánku s vysoce kvalitním získáváním signálu. Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena ráno. Po dokončení první studie přes noc bude následovat čtyřdenní vymývací období před přechodem na další léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná REM OSA (na základní screening: REM AHI/nREM AHI≥2) [31-33]
  • Trvání REM > 10 minut
  • Nepoužíváte CPAP (>1 týden).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
  • Současné užívání zkoumaných léků
  • Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo potlačují dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
  • Stavy, které pravděpodobně ovlivňují fyziologii obstrukční spánkové apnoe: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
  • Poruchy dýchání jiné než poruchy dýchání ve spánku:

chronická hypoventilace/hypoxémie (bdělý SaO2 < 92 % oxymetricky) v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů.

  • Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.

  • Kontraindikace pro acetazolamid, včetně:

    • Hyperchloremická acidóza
    • Hypokalémie
    • Hyponatrémie
    • Nedostatek adrenalinu
    • Zhoršená funkce ledvin
    • Hypersenzitivita na acetazolamid nebo jiné sulfonamidy.
    • Výrazné onemocnění jater nebo poškození jaterních funkcí, včetně cirhózy.
  • Kontraindikace použití lidokainu 4%/oxymetazolin HCT.
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle před spaním na 3 noci před studiem (včetně)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo před spaním po dobu 3 nocí před studií (včetně)
Aktivní komparátor: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg před spaním 3 noci před studií, Acetazolamid 500 mg před spaním po dobu 2 nocí před studií (včetně)
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid 250 mg 3 noci před studií před spaním, Acetazolamid 500 mg 2 noci před studií (včetně) před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 1 noc
Počet událostí/hodina spánku
1 noc
Hypoxická zátěž
Časové okno: 1 noc
Celková plocha pod křivkou desaturace související s respirační událostí, měřená jako v % min/h
1 noc
Ventilační pohon v REM a NREM
Časové okno: 1 noc
Ventilační pohon bude vypočítán pomocí membránového EMG (jako procento eupneického ventilačního pohonu)
1 noc
Genioglossus aktivita v REM a NREM
Časové okno: 1 noc
Aktivita genioglossus bude vypočítána pomocí EMG drátů pod jazykem (jako procento eupnoické aktivity nebo maximální aktivity)
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022p002458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit