Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetický výkon a tolerance injekční intradermální léčby drsnosti a ochablosti kůže hřbetu rukou

27. září 2023 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Intervenční, postmarketingová, lokální, monocentrická studie pro hodnocení estetického výkonu a tolerance injekční intradermální léčby drsnosti kůže a ochablosti hřbetu rukou

Lidé ztrácí kolagen po celém těle, nejen v obličeji; drsnost kůže a ochablost hřbetu rukou mohou být důsledkem chrono a foto-stárnutí. Tato drsnost a laxnost kůže se může pohybovat od velmi mírné až po těžkou; injekční postupy mohou poskytnout nový tón a pevnost pokožce na hřbetu ruky. Dermální výplně jsou nejpoužívanější nepermanentní injekční materiály, které jsou dnes k dispozici pro úpravu ochablé kůže a drsnosti na hřbetu rukou. Poskytují okamžitý estetický účinek díky vstřikované elastické gelové matrici a dodávají dlouhodobější účinky díky biologické stimulaci, která podporuje tvorbu nového kolagenu. Cílem této studie je prozkoumat estetické vlastnosti dermální výplně Profhilo® Body na bázi kyseliny hyaluronové (HA) injikované mikrokanylou s tupým hrotem (25G nebo 22G, nejlépe 22G), technikou vějířování přes jediný vstupní bod provádějící 5 pasáží a injekcí 0,3 ml na pasáž, 1,5 ml na každou ruku. Ošetřeni mají být dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18-65 let s mírnou až střední hrubostí kůže a ochablostí na úrovni hřbetu ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřené, monocentrické. 3 návštěvy, 55 subjektů.

Primárním cílovým bodem studie je hodnocení výkonu a tolerance léčby Profhilo Body (3ml) na hřbety rukou (nebo dorzum rukou). Sekundárním cílem je sebehodnotící dotazník lékařů i dobrovolníků.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) je vstřebatelný zdravotnický prostředek 3,25 ml nepyrogenní předplněná injekční stříkačka, obsahující 3 ml 3,2% kyseliny hyaluronové pro intradermální použití (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) rozpuštěné v 3 ml fyziologického roztoku pufrovaného chloridu sodného. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITÁLIE. Základní složkou je síťovaná kyselina hyaluronová neživočišného původu, vyrobená bakteriální fermentací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni dobrovolníci s následujícími charakteristikami:

  • ženské a mužské pohlaví, ne nutně poměr 1:1;
  • věk 18-65 let;
  • žádá o obnovu rukou;
  • dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetických a čisticích prostředků na ruce;
  • souhlasit s tím, že nebudou vystavovat své ruce silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) po celou dobu trvání studie bez vhodné sluneční ochrany;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • laktace;
  • kuřáci;
  • osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
  • provádění nechirurgických kožních estetických procedur na rukou během 6 měsíců před zahájením studie;
  • estetický chirurgický zákrok na rukou v minulosti;
  • změna běžných návyků ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetických výrobků a čištění rukou během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii aktuálně nebo během předchozích 6 měsíců.)
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, sklerodermie, lokální infekce).

Kritéria vyloučení z důvodu systémového onemocnění:

  • diabetes;
  • endokrinní onemocnění;
  • porucha jater;
  • porucha ledvin;
  • srdeční porucha;
  • plicní onemocnění;
  • rakovina;
  • neurologické nebo psychické onemocnění;
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
  • léková alergie Kritéria vyloučení z důvodu probíhající farmakologické léčby
  • Antikoagulancia a antiagregancia, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího. Užívání jiných léků, které nejsou uvedeny výše, může schválit zkoušející. Obchodní název, dávkování, datum zahájení a ukončení léčby budou uvedeny na formuláři souběžné medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ošetření těla Profhilo®

1,5 ml na ruku vstříknuto pomocí mikrokanyly s tupým hrotem (25G nebo 22G, nejlépe 22G), technikou vějířování přes jediný vstupní bod provádějící 5 pasáží a injekci 0,3 ml na pasáž.

Den 0: Poskytnuty informace a formulář souhlasu. Klinická fotografie, Klinické hodnocení, Instrumentální hodnocení, První ošetření Profhilo® (viz protokol studie).

Den 30 (1 měsíc po dni 0): Klinická fotografie, Klinické hodnocení, Instrumentální hodnocení, Druhá léčba Profhilo® (viz protokol studie), Sebehodnotící dotazník.

Den 120 (4 měsíce po dni 0): Klinická fotografie, Klinické hodnocení, Instrumentální hodnocení, NO léčba, Autoevaluační dotazník.
Přístroj: Tělo Profhilo®
Léková forma: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) je vstřebatelný zdravotnický prostředek 3,25 ml nepyrogenní předplněná injekční stříkačka, obsahující 3 ml 3,2% kyseliny hyaluronové pro intradermální použití (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) rozpuštěné ve 3 ml fyziologického roztoku pufrovaného chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna drsnosti a ochabnutí kůže od výchozí hodnoty po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Vizuální skóre od 1 (žádná drsnost a ochablost) do 5 (velmi silná drsnost a ochablost)
Den 0, den 30, den 120
Změna od výchozí hodnoty hustoty kůže (profilometrie) po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Snímek kůže je pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik) a 3D zobrazení je zpracováno softwarem Primos.
Den 0, den 30, den 120
Změna od základní linie povrchové a hluboké plastoelasticity kůže po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Měření hlavních torziometrických parametrů Ue (okamžitá roztažnost), Uf (konečná roztažnost), Uv (viskoelasticita) a Ur (okamžitá elastická obnova) přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK)
Den 0, den 30, den 120
Změna od základní hodnoty tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Neinvazivní měření dielektrické konstanty kůže a podkožního tuku pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko). MoistureMeterD měří změny celkového obsahu vody v tkáni pomocí 0,5 mm a 1,5 mm sondy.
Den 0, den 30, den 120
Změna od základní linie fotografického hodnocení po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Pro podporu hodnocení estetického výsledku jsou pořízeny 2D snímky hřbetu obou rukou
Den 0, den 30, den 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník účinnosti
Časové okno: Den 30, Den 120
Sebehodnotící dotazník týkající se drsnosti pokožky a ochablost ošetřovaných oblastí, pružnosti pokožky, hladkosti pokožky, hydrataci pokožky, liftingu pokožky, redefinici/remodelaci kontur (skóre: velmi výrazné; výrazné; střední; světlé; chybí)
Den 30, Den 120
Dotazník tolerance léčby
Časové okno: Den 30, Den 120
Skóre sebehodnocení: špatné; chudý; dobrý; vynikající
Den 30, Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Derming SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení