Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetický výkon a tolerance injekční intradermální léčby drsnosti a ochablosti kůže hřbetu rukou

27. září 2023 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Intervenční, postmarketingová, lokální, monocentrická studie pro hodnocení estetického výkonu a tolerance injekční intradermální léčby drsnosti kůže a ochablosti hřbetu rukou

Lidé ztrácí kolagen po celém těle, nejen v obličeji; drsnost kůže a ochablost hřbetu rukou mohou být důsledkem chrono a foto-stárnutí. Tato drsnost a laxnost kůže se může pohybovat od velmi mírné až po těžkou; injekční postupy mohou poskytnout nový tón a pevnost pokožce na hřbetu ruky. Dermální výplně jsou nejpoužívanější nepermanentní injekční materiály, které jsou dnes k dispozici pro úpravu ochablé kůže a drsnosti na hřbetu rukou. Poskytují okamžitý estetický účinek díky vstřikované elastické gelové matrici a dodávají dlouhodobější účinky díky biologické stimulaci, která podporuje tvorbu nového kolagenu. Cílem této studie je prozkoumat estetické vlastnosti dermální výplně Profhilo® Body na bázi kyseliny hyaluronové (HA) injikované mikrokanylou s tupým hrotem (25G nebo 22G, nejlépe 22G), technikou vějířování přes jediný vstupní bod provádějící 5 pasáží a injekcí 0,3 ml na pasáž, 1,5 ml na každou ruku. Ošetřeni mají být dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18-65 let s mírnou až střední hrubostí kůže a ochablostí na úrovni hřbetu ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřené, monocentrické. 3 návštěvy, 55 subjektů.

Primárním cílovým bodem studie je hodnocení výkonu a tolerance léčby Profhilo Body (3ml) na hřbety rukou (nebo dorzum rukou). Sekundárním cílem je sebehodnotící dotazník lékařů i dobrovolníků.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) je vstřebatelný zdravotnický prostředek 3,25 ml nepyrogenní předplněná injekční stříkačka, obsahující 3 ml 3,2% kyseliny hyaluronové pro intradermální použití (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) rozpuštěné v 3 ml fyziologického roztoku pufrovaného chloridu sodného. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITÁLIE. Základní složkou je síťovaná kyselina hyaluronová neživočišného původu, vyrobená bakteriální fermentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zařazeni dobrovolníci s následujícími charakteristikami:

  • ženské a mužské pohlaví, ne nutně poměr 1:1;
  • věk 18-65 let;
  • žádá o obnovu rukou;
  • dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetických a čisticích prostředků na ruce;
  • souhlasit s tím, že nebudou vystavovat své ruce silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) po celou dobu trvání studie bez vhodné sluneční ochrany;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • laktace;
  • kuřáci;
  • osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
  • provádění nechirurgických kožních estetických procedur na rukou během 6 měsíců před zahájením studie;
  • estetický chirurgický zákrok na rukou v minulosti;
  • změna běžných návyků ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetických výrobků a čištění rukou během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii aktuálně nebo během předchozích 6 měsíců.)
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, sklerodermie, lokální infekce).

Kritéria vyloučení z důvodu systémového onemocnění:

  • diabetes;
  • endokrinní onemocnění;
  • porucha jater;
  • porucha ledvin;
  • srdeční porucha;
  • plicní onemocnění;
  • rakovina;
  • neurologické nebo psychické onemocnění;
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
  • léková alergie Kritéria vyloučení z důvodu probíhající farmakologické léčby
  • Antikoagulancia a antiagregancia, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího. Užívání jiných léků, které nejsou uvedeny výše, může schválit zkoušející. Obchodní název, dávkování, datum zahájení a ukončení léčby budou uvedeny na formuláři souběžné medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření těla Profhilo®

1,5 ml na ruku vstříknuto pomocí mikrokanyly s tupým hrotem (25G nebo 22G, nejlépe 22G), technikou vějířování přes jediný vstupní bod provádějící 5 pasáží a injekci 0,3 ml na pasáž.

Den 0: Poskytnuty informace a formulář souhlasu. Klinická fotografie, Klinické hodnocení, Instrumentální hodnocení, První ošetření Profhilo® (viz protokol studie).

Den 30 (1 měsíc po dni 0): Klinická fotografie, Klinické hodnocení, Instrumentální hodnocení, Druhá léčba Profhilo® (viz protokol studie), Sebehodnotící dotazník.

Den 120 (4 měsíce po dni 0): Klinická fotografie, Klinické hodnocení, Instrumentální hodnocení, NO léčba, Autoevaluační dotazník.
Přístroj: Tělo Profhilo®
Léková forma: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) je vstřebatelný zdravotnický prostředek 3,25 ml nepyrogenní předplněná injekční stříkačka, obsahující 3 ml 3,2% kyseliny hyaluronové pro intradermální použití (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) rozpuštěné ve 3 ml fyziologického roztoku pufrovaného chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna drsnosti a ochabnutí kůže od výchozí hodnoty po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Vizuální skóre od 1 (žádná drsnost a ochablost) do 5 (velmi silná drsnost a ochablost)
Den 0, den 30, den 120
Změna od výchozí hodnoty hustoty kůže (profilometrie) po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Snímek kůže je pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik) a 3D zobrazení je zpracováno softwarem Primos.
Den 0, den 30, den 120
Změna od základní linie povrchové a hluboké plastoelasticity kůže po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Měření hlavních torziometrických parametrů Ue (okamžitá roztažnost), Uf (konečná roztažnost), Uv (viskoelasticita) a Ur (okamžitá elastická obnova) přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK)
Den 0, den 30, den 120
Změna od základní hodnoty tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Neinvazivní měření dielektrické konstanty kůže a podkožního tuku pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko). MoistureMeterD měří změny celkového obsahu vody v tkáni pomocí 0,5 mm a 1,5 mm sondy.
Den 0, den 30, den 120
Změna od základní linie fotografického hodnocení po 30 dnech a po 120 dnech po injekci
Časové okno: Den 0, den 30, den 120
Pro podporu hodnocení estetického výsledku jsou pořízeny 2D snímky hřbetu obou rukou
Den 0, den 30, den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník účinnosti
Časové okno: Den 30, Den 120
Sebehodnotící dotazník týkající se drsnosti pokožky a ochablost ošetřovaných oblastí, pružnosti pokožky, hladkosti pokožky, hydrataci pokožky, liftingu pokožky, redefinici/remodelaci kontur (skóre: velmi výrazné; výrazné; střední; světlé; chybí)
Den 30, Den 120
Dotazník tolerance léčby
Časové okno: Den 30, Den 120
Skóre sebehodnocení: špatné; chudý; dobrý; vynikající
Den 30, Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Spolupracovníci

Derming SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Tělo Profhilo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit