Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru páteře versus paravertebrální blok u pacientek s rakovinou prsu podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí – zkouška non-inferiority (ESP)

20. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae versus paravertebrální blok u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí – zkouška non-inferiority. Jednocentrový randomizovaný kontrolovaný non-inferiority soud s paralelním skupinovým designem

Cílem této studie je posoudit noninferioritu analgetické účinnosti ESP vs. PVB u pacientů podstupujících jednostrannou mastektomii s následnou okamžitou rekonstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při léčbě rakoviny prsu hraje ústřední roli chirurgie v kombinaci s chemoterapií, ozařováním a imunoterapií. Operace se mohou lišit od konzervativních prs šetřících intervencí až po velké radikální mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin, které vyžadují rekonstrukční (protetickou) operaci. V mnoha případech není rekonstrukce provedena okamžitě, ale okamžitá rekonstrukce je možná a nabízí pacientům mnoho výhod.

Nemocnice Antoni van Leeuwenhoeka provádí v Nizozemsku velkou část (77 %) mastektomií s okamžitou rekonstrukcí. Kombinace mastektomie s okamžitou rekonstrukcí v jedné operaci nabízí další výzvu, pokud jde o kontrolu bolesti. Pooperační bolest je často léčena opioidy, což má systémové vedlejší účinky (nauzea a zvracení). Opioidy také inhibují buněčně zprostředkovanou imunitu, která je hlavní obranou proti rakovině. Regionální anestetické techniky se často provádějí za účelem snížení spotřeby opioidů a zlepšení pooperační rekonvalescence. Současným standardem regionální anestezie pro operaci prsu je paravertebrální blok (PVB). Tato technika má potenciál pro závažné komplikace, jako je epidurální hematom, hemo- nebo pneumotorax. Blokáda roviny erector spinae (ESP) byla poprvé popsána v roce 2016 jako nová regionální anestetická technika pro akutní a chronickou bolest hrudníku. Místo vpichu je vzdálené od pohrudnice, hlavních krevních cév a míchy; blok ESP má tedy relativně málo kontraindikací, a proto byl navržen jako alternativa k PVB, pokud jsou přítomny kontraindikace, jako je krvácivá diatéza. Několik studií prokázalo snížení spotřeby opioidů u pacientů podstupujících mastektomii, když bylo ESP ve srovnání s placebem. Bylo také prokázáno, že ESP není horší než PVB pro úlevu od bolesti u pacientů podstupujících torakotomii. Doposud pouze dvě studie porovnávaly ESP s PVB pro operaci prsu s protichůdnými výsledky. V této studii bychom rádi prozkoumali, zda lze ESP považovat za non-inferiorní než PVB, pokud jde o úlevu od bolesti a užívání opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sandra Broens, PhD
  • Telefonní číslo: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • NKI-AVL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • ASA I-III
  • Pacienti plánovaní k elektivní unilaterální mastektomii s následnou přímou rekonstrukcí
  • Schopnost dát písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neelektivní chirurgie
  • Jakékoli kontraindikace paravertebrální blokády (včetně krvácivé diatézy, koagulopatie, těžkého plicního onemocnění)
  • Alergie na lokální anestetika vázaná na amidy
  • Poruchy srdeční vodivosti (např.: 2. a 3. AV blok)
  • Těžké malformace páteře nebo anamnéza rozsáhlé operace páteře – anamnéza poranění míchy
  • Známá psychiatrická porucha
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti, kteří již předoperačně užívají opioidy
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly - Neschopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: paravertebrální blokáda
Lék: Morfium
Opiáty
Experimentální: Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
Jiný: Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
PVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl nejvyššího číselného skóre hodnocení (NRS - lineární 11bodová škála pro self-reported bolest) během příjmu na dospávacím pokoji
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíl v poměru průměrů kumulativní dávky opioidu (podané při příjmu na dospávacím pokoji)
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost definovaná uspokojivým šířením lokálních anestetik na ultrazvuku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Snadnost procedury (samohodnota anesteziologem na stupnici 1-5)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celková dávka opioidu podaná v den 0 a v den 1 (iv, subkutánně nebo perorálně – převedená na ekvivalentní dávku morfinu (MEQ)
Časové okno: 1 den po podání dávky
1 den po podání dávky
Nejvyšší skóre bolesti v den 0 a 1
Časové okno: 1 den
1 den
Čas připravenosti k propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
1 den
Komplikace bloku (jako je selhání bloku, epidurální hematom, hemo- nebo pneumotorax a příznaky toxicity lokálních anestetik)
Časové okno: 1 den
1 den
Spokojenost pacientů na stupnici od 0 (mimořádně nespokojen) až 10 (mimořádně spokojen)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N20ESP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení