Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru páteře versus paravertebrální blok u pacientek s rakovinou prsu podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí – zkouška non-inferiority (ESP)

20. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae versus paravertebrální blok u pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí – zkouška non-inferiority. Jednocentrový randomizovaný kontrolovaný non-inferiority soud s paralelním skupinovým designem

Cílem této studie je posoudit noninferioritu analgetické účinnosti ESP vs. PVB u pacientů podstupujících jednostrannou mastektomii s následnou okamžitou rekonstrukcí.

Přehled studie

Detailní popis

Při léčbě rakoviny prsu hraje ústřední roli chirurgie v kombinaci s chemoterapií, ozařováním a imunoterapií. Operace se mohou lišit od konzervativních prs šetřících intervencí až po velké radikální mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin, které vyžadují rekonstrukční (protetickou) operaci. V mnoha případech není rekonstrukce provedena okamžitě, ale okamžitá rekonstrukce je možná a nabízí pacientům mnoho výhod.

Nemocnice Antoni van Leeuwenhoeka provádí v Nizozemsku velkou část (77 %) mastektomií s okamžitou rekonstrukcí. Kombinace mastektomie s okamžitou rekonstrukcí v jedné operaci nabízí další výzvu, pokud jde o kontrolu bolesti. Pooperační bolest je často léčena opioidy, což má systémové vedlejší účinky (nauzea a zvracení). Opioidy také inhibují buněčně zprostředkovanou imunitu, která je hlavní obranou proti rakovině. Regionální anestetické techniky se často provádějí za účelem snížení spotřeby opioidů a zlepšení pooperační rekonvalescence. Současným standardem regionální anestezie pro operaci prsu je paravertebrální blok (PVB). Tato technika má potenciál pro závažné komplikace, jako je epidurální hematom, hemo- nebo pneumotorax. Blokáda roviny erector spinae (ESP) byla poprvé popsána v roce 2016 jako nová regionální anestetická technika pro akutní a chronickou bolest hrudníku. Místo vpichu je vzdálené od pohrudnice, hlavních krevních cév a míchy; blok ESP má tedy relativně málo kontraindikací, a proto byl navržen jako alternativa k PVB, pokud jsou přítomny kontraindikace, jako je krvácivá diatéza. Několik studií prokázalo snížení spotřeby opioidů u pacientů podstupujících mastektomii, když bylo ESP ve srovnání s placebem. Bylo také prokázáno, že ESP není horší než PVB pro úlevu od bolesti u pacientů podstupujících torakotomii. Doposud pouze dvě studie porovnávaly ESP s PVB pro operaci prsu s protichůdnými výsledky. V této studii bychom rádi prozkoumali, zda lze ESP považovat za non-inferiorní než PVB, pokud jde o úlevu od bolesti a užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandra Broens, PhD
  • Telefonní číslo: +31(0)205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • NKI-AVL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • ASA I-III
  • Pacienti plánovaní k elektivní unilaterální mastektomii s následnou přímou rekonstrukcí
  • Schopnost dát písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neelektivní chirurgie
  • Jakékoli kontraindikace paravertebrální blokády (včetně krvácivé diatézy, koagulopatie, těžkého plicního onemocnění)
  • Alergie na lokální anestetika vázaná na amidy
  • Poruchy srdeční vodivosti (např.: 2. a 3. AV blok)
  • Těžké malformace páteře nebo anamnéza rozsáhlé operace páteře – anamnéza poranění míchy
  • Známá psychiatrická porucha
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo pacienti, kteří již předoperačně užívají opioidy
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly - Neschopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paravertebrální blokáda
Opiáty
Experimentální: Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
PVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl nejvyššího číselného skóre hodnocení (NRS - lineární 11bodová škála pro self-reported bolest) během příjmu na dospávacím pokoji
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíl v poměru průměrů kumulativní dávky opioidu (podané při příjmu na dospávacím pokoji)
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost definovaná uspokojivým šířením lokálních anestetik na ultrazvuku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Snadnost procedury (samohodnota anesteziologem na stupnici 1-5)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celková dávka opioidu podaná v den 0 a v den 1 (iv, subkutánně nebo perorálně – převedená na ekvivalentní dávku morfinu (MEQ)
Časové okno: 1 den po podání dávky
1 den po podání dávky
Nejvyšší skóre bolesti v den 0 a 1
Časové okno: 1 den
1 den
Čas připravenosti k propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
1 den
Komplikace bloku (jako je selhání bloku, epidurální hematom, hemo- nebo pneumotorax a příznaky toxicity lokálních anestetik)
Časové okno: 1 den
1 den
Spokojenost pacientů na stupnici od 0 (mimořádně nespokojen) až 10 (mimořádně spokojen)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit