Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback jako doplňková léčba dysfagie po mrtvici

25. března 2026 aktualizováno: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback jako doplňková léčba dysfagie po mrtvici: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit, zda je efekt biofeedbackové léčby při rekonvalescenci dysfagie účinnější než kontrolní léčba.

Tato studie bude multicentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 100 pacientů, kteří utrpěli mrtvici a mají dysfagii. Padesát pacientů absolvuje trénink s biologickou zpětnou vazbou (experimentální skupina) a dalších padesát pacientů projde standardním tréninkem s využitím pouze verbální zpětné vazby, nikoli vizuální (kontrolní skupina). Naše hypotéza, založená na výsledcích získaných v některých předchozích studiích, je, že v kontrolní skupině bude účinnost léčby nižší při absenci okamžité vizuální zpětné vazby síly, načasování, koordinace a účinnosti polykacího aktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup je rozdělen do následujících kroků:

  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí před léčbou;
  • 20 sezení s bio zpětnou léčbou nebo 20 sezení kontrolní léčby;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po tréninku;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po 2 měsících jako sledování. Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby, která zabere asi 10 minut sestavení a 5 minut vyjmutí. Na začátku bio-feedback sezení budou dvě povrchové elektrody aplikovány na mylohyoidní sval. Počítač bude analyzovat elektromyografický signál pacienta v reálném čase a bude vytvářet vizuální zpětnou vazbu svalové aktivity na obrazovce. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání. Během prvního sezení bude účastník instruován, aby použil nástroj před zahájením tréninkové fáze. Pacienti z obou skupin se zúčastní podobných sezení s klasickými manévry, které upřednostňují polykací účinnost, tedy náročné polykání a specifický úkol načasování a koordinace (s podáním bolusu, pokud je to možné) a Masako manévr. Experimentální skupina bude tento trénink provádět po dobu 45 minut s podporou vizualizace svalové aktivity na obrazovce (biofeedback), zatímco kontrolní skupina absolvuje stejný trénink po dobu 45 minut, ale získá verbální zpětnou vazbu od logopeda.

Analýza dat

Na shromážděných opatřeních bude studována deskriptivní statistická analýza a distribuce. Počáteční instrumentální a klinická data budou shromažďována administrací: stupnice FOIS (funkční škála orálního příjmu), PAS (škála penetrace-aspirace), Yaleova škála, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (nástroj výsledků pro orofaryngeální dysfagii u dospělých) , TOMASS (test žvýkaných a polykacích pevných látek); Lebeční nervy. Všechny testy budou analyzovány pomocí parametrických (t-test) a neparametrických (Wilcoxonův test) testů s p-hodnotou považovánou za významnou, pokud

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice-Lido, Itálie
        • Nábor
        • Sara Nordio
        • Kontakt:
          • Sara Nordio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první poranění mrtvice
  • nástup po více než šesti týdnech
  • přítomnost dysfagie
  • dobré porozumění (ne nižší než PT 53 v testu tokenů)
  • dobrý zrak a sluch, nebo přiměřeně korigované

Kritéria vyloučení:

  • Všechny prvky, které brání dobrému záznamu elektromyografického signálu (např. kožní infekce, rána nebo dermatitida v submandibulární oblasti);
  • Závažná doprovodná onemocnění (horečka, infekce, metabolické problémy, závažná srdeční insuficience), která mohou ovlivnit spolupráci pacienta;
  • Závažná dystonie nebo neúmyslné pohyby
  • přítomnost poruch vědomí;
  • encefalopatie v důsledku vícečetných infarktů;
  • neschopnost udržet experimentální léčbu;
  • jiná neurologická onemocnění (například Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby. Na začátku bio-feedback sezení budou dvě povrchové elektrody aplikovány na mylohyoidní sval. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Experimentální skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut, plus dostane od logopeda verbální zpětnou vazbu ve vztahu k účinnosti výkonu.
Přístroj: Biofeedback
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby. Na začátku bio-feedback sezení budou dvě povrchové elektrody aplikovány na mylohyoidní sval. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Experimentální skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut, plus dostane od logopeda verbální zpětnou vazbu ve vztahu k účinnosti výkonu.
Ostatní jména:
  • Neurotrac myoplus 2
Aktivní komparátor: Konvenční
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Kontrolní skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut s verbální zpětnou vazbou od logopeda ve vztahu k účinnosti výkonu.
Jiný: Konvenční
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Kontrolní skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut s verbální zpětnou vazbou od logopeda ve vztahu k účinnosti výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní změny účinnosti polykání
Časové okno: Hodnocení polykacích funkcí bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) a nakonec až dva měsíce
Účinnost polykání je definována jako schopnost pacienta nastartovat funkční polykací reflex a zvládnout deglutaci slin, poté malý bolus ve stále větších množstvích, dokud se bezpečně nedostane k plnému jídlu. Bude měřen pomocí FOIS (funkční stupnice orálního příjmu – minimální hodnota je nejhorší: 1; maximální hodnota: 7
Hodnocení polykacích funkcí bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) a nakonec až dva měsíce
Změny v penetraci/aspiraci slin nebo bolusu
Časové okno: Hodnocení polykání entity penetrace/aspirace bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce]
Penetrace je obecný termín označující působení materiálu, který proniká hrtanem a vstupuje do dýchacích cest a zůstává nad skutečnými hlasivkami, zatímco aspirace je obecný termín odkazující na působení materiálu, který proniká hrtanem a vstupuje do dýchacích cest pod skutečnými hlasivky. záhyby. Přítomnost, entita a závažnost těchto parametrů budou měřeny penetrační aspirační stupnicí během fibroskopie. Minimální hodnota je 1 a označuje lepší výkon; maximální hodnota je 8, to je nejhorší.
Hodnocení polykání entity penetrace/aspirace bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce]
Změny faryngálních zbytků
Časové okno: Vyhodnocení polykání entity faryngeálního rezidua bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce
Spočívá v přítomnosti bolusu nebo slin po deglutaci v faryngeální zóně. Přítomnost a entita/závažnost těchto parametrů bude hodnocena pomocí Yaleovy škály během fibroskopie. Minimální hodnota je 1, což znamená pouze nátěr, zatímco 5 je maximální úroveň, která znamená hojné zbytky.
Vyhodnocení polykání entity faryngeálního rezidua bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve vztahu k poruchám polykání
Časové okno: Hodnocení úrovně vnímané kvality života bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních), nakonec až dva měsíce]
Dysfagie má velký vliv na kvalitu života. Bude měřena pomocí SWAL_QOL (kvalita života při poruchách polykání). 100 označuje nejpříznivější stav, 0 nejméně příznivý.
Hodnocení úrovně vnímané kvality života bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních), nakonec až dva měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení