Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback jako doplňková léčba dysfagie po mrtvici

25. března 2026 aktualizováno: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Biofeedback jako doplňková léčba dysfagie po mrtvici: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit, zda je efekt biofeedbackové léčby při rekonvalescenci dysfagie účinnější než kontrolní léčba.

Tato studie bude multicentrická randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 100 pacientů, kteří utrpěli mrtvici a mají dysfagii. Padesát pacientů absolvuje trénink s biologickou zpětnou vazbou (experimentální skupina) a dalších padesát pacientů projde standardním tréninkem s využitím pouze verbální zpětné vazby, nikoli vizuální (kontrolní skupina). Naše hypotéza, založená na výsledcích získaných v některých předchozích studiích, je, že v kontrolní skupině bude účinnost léčby nižší při absenci okamžité vizuální zpětné vazby síly, načasování, koordinace a účinnosti polykacího aktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup je rozdělen do následujících kroků:

  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí před léčbou;
  • 20 sezení s bio zpětnou léčbou nebo 20 sezení kontrolní léčby;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po tréninku;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po 2 měsících jako sledování. Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby, která zabere asi 10 minut sestavení a 5 minut vyjmutí. Na začátku bio-feedback sezení budou dvě povrchové elektrody aplikovány na mylohyoidní sval. Počítač bude analyzovat elektromyografický signál pacienta v reálném čase a bude vytvářet vizuální zpětnou vazbu svalové aktivity na obrazovce. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání. Během prvního sezení bude účastník instruován, aby použil nástroj před zahájením tréninkové fáze. Pacienti z obou skupin se zúčastní podobných sezení s klasickými manévry, které upřednostňují polykací účinnost, tedy náročné polykání a specifický úkol načasování a koordinace (s podáním bolusu, pokud je to možné) a Masako manévr. Experimentální skupina bude tento trénink provádět po dobu 45 minut s podporou vizualizace svalové aktivity na obrazovce (biofeedback), zatímco kontrolní skupina absolvuje stejný trénink po dobu 45 minut, ale získá verbální zpětnou vazbu od logopeda.

Analýza dat

Na shromážděných opatřeních bude studována deskriptivní statistická analýza a distribuce. Počáteční instrumentální a klinická data budou shromažďována administrací: stupnice FOIS (funkční škála orálního příjmu), PAS (škála penetrace-aspirace), Yaleova škála, MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), SWAL QOL (nástroj výsledků pro orofaryngeální dysfagii u dospělých) , TOMASS (test žvýkaných a polykacích pevných látek); Lebeční nervy. Všechny testy budou analyzovány pomocí parametrických (t-test) a neparametrických (Wilcoxonův test) testů s p-hodnotou považovánou za významnou, pokud

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice-Lido, Itálie
        • Nábor
        • Sara Nordio
        • Kontakt:
          • Sara Nordio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první poranění mrtvice
  • nástup po více než šesti týdnech
  • přítomnost dysfagie
  • dobré porozumění (ne nižší než PT 53 v testu tokenů)
  • dobrý zrak a sluch, nebo přiměřeně korigované

Kritéria vyloučení:

  • Všechny prvky, které brání dobrému záznamu elektromyografického signálu (např. kožní infekce, rána nebo dermatitida v submandibulární oblasti);
  • Závažná doprovodná onemocnění (horečka, infekce, metabolické problémy, závažná srdeční insuficience), která mohou ovlivnit spolupráci pacienta;
  • Závažná dystonie nebo neúmyslné pohyby
  • přítomnost poruch vědomí;
  • encefalopatie v důsledku vícečetných infarktů;
  • neschopnost udržet experimentální léčbu;
  • jiná neurologická onemocnění (například Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby. Na začátku bio-feedback sezení budou dvě povrchové elektrody aplikovány na mylohyoidní sval. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Experimentální skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut, plus dostane od logopeda verbální zpětnou vazbu ve vztahu k účinnosti výkonu.
Přístroj: Biofeedback
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby. Na začátku bio-feedback sezení budou dvě povrchové elektrody aplikovány na mylohyoidní sval. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Experimentální skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut, plus dostane od logopeda verbální zpětnou vazbu ve vztahu k účinnosti výkonu.
Ostatní jména:
  • Neurotrac myoplus 2
Aktivní komparátor: Konvenční
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Kontrolní skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut s verbální zpětnou vazbou od logopeda ve vztahu k účinnosti výkonu.
Jiný: Konvenční
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: náročné polykání, specifický úkol pro načasování a koordinaci, manévr Masako. Kontrolní skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut s verbální zpětnou vazbou od logopeda ve vztahu k účinnosti výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní změny účinnosti polykání
Časové okno: Hodnocení polykacích funkcí bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) a nakonec až dva měsíce
Účinnost polykání je definována jako schopnost pacienta nastartovat funkční polykací reflex a zvládnout deglutaci slin, poté malý bolus ve stále větších množstvích, dokud se bezpečně nedostane k plnému jídlu. Bude měřen pomocí FOIS (funkční stupnice orálního příjmu – minimální hodnota je nejhorší: 1; maximální hodnota: 7
Hodnocení polykacích funkcí bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) a nakonec až dva měsíce
Změny v penetraci/aspiraci slin nebo bolusu
Časové okno: Hodnocení polykání entity penetrace/aspirace bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce]
Penetrace je obecný termín označující působení materiálu, který proniká hrtanem a vstupuje do dýchacích cest a zůstává nad skutečnými hlasivkami, zatímco aspirace je obecný termín odkazující na působení materiálu, který proniká hrtanem a vstupuje do dýchacích cest pod skutečnými hlasivky. záhyby. Přítomnost, entita a závažnost těchto parametrů budou měřeny penetrační aspirační stupnicí během fibroskopie. Minimální hodnota je 1 a označuje lepší výkon; maximální hodnota je 8, to je nejhorší.
Hodnocení polykání entity penetrace/aspirace bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce]
Změny faryngálních zbytků
Časové okno: Vyhodnocení polykání entity faryngeálního rezidua bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce
Spočívá v přítomnosti bolusu nebo slin po deglutaci v faryngeální zóně. Přítomnost a entita/závažnost těchto parametrů bude hodnocena pomocí Yaleovy škály během fibroskopie. Minimální hodnota je 1, což znamená pouze nátěr, zatímco 5 je maximální úroveň, která znamená hojné zbytky.
Vyhodnocení polykání entity faryngeálního rezidua bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních) nakonec až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve vztahu k poruchám polykání
Časové okno: Hodnocení úrovně vnímané kvality života bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních), nakonec až dva měsíce]
Dysfagie má velký vliv na kvalitu života. Bude měřena pomocí SWAL_QOL (kvalita života při poruchách polykání). 100 označuje nejpříznivější stav, 0 nejméně příznivý.
Hodnocení úrovně vnímané kvality života bude provedeno před léčbou, poté až 4 týdny (po 20 léčebných sezeních), nakonec až dva měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ulss 6 Euganea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOFEEDBACK_DYS/2022.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit