Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrilite Memory Builder pro zlepšení kognitivních funkcí

26. dubna 2023 aktualizováno: Amway (China) R&D Center

Vliv Nutrilite Memory Builder na zlepšení kognitivních funkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku NUTRILITE Memory Builder na zlepšení kognitivních funkcí u lidí středního a staršího věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní centrum přijme podle potřeby 100 mužů nebo žen ve věku 40-75 let. Zapsané předměty budou rozděleny do 2 skupin, v každé skupině bude 50 předmětů.

Subjektům studie bude podáván buď produkt Amway, nebo placebo po dobu tří měsíců (12 týdnů). K dokončení studie je vyžadováno alespoň 42 subjektů v každé skupině (celkem 84).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321041
        • Nábor
        • Kangrong Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenan Wang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, 40-75 let (s věkovými skupinami 40-60 let a 61-75 let co nejblíže poměru 1:1);
  • Zdravé subjekty bez základního onemocnění a bez medikamentózní léčby v době screeningu;
  • Splňujte požadavky skóre MMSE 24-29;
  • Být ochoten dodržovat všechny studijní požadavky a postupy;
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se podobných klinických studií v posledních 6 měsících;
  • Máte duševní onemocnění nebo poruchy vědomí a chování;
  • Mají závažná chronická onemocnění a jsou v současné době léčeni léky;
  • Užívali léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce (jako jsou antihistaminika první generace, benzodiazepiny, sedativa, opiáty, stabilizátory, antidepresiva, cholinergika, anticholinergika, protizánětlivé léky na předpis) a jakékoli další pravidelně ovlivňující látky.
  • měl příznaky chřipky/viru během 3 měsíců před screeningem;
  • přijaté do 3 měsíců před screeningem nebo v současné době podstupující lékařskou nebo nutriční léčbu, včetně suplementace bílkovin nebo látek, které poskytují cvičební kapacitu;
  • měl přírůstek nebo úbytek hmotnosti více než 5 kg během 3 měsíců před screeningem;
  • Mít v anamnéze hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem;
  • Máte některou z následujících chorob nebo byla klinicky diagnostikována některá z následujících nemocí: zjevné gastrointestinální poruchy; onemocnění jater, ledvin, endokrinní, krevní, respirační a kardiovaskulární. Ty mohou ovlivnit hodnocení účinnosti přípravku.
  • mít vysokou denní spotřebu alkoholu, tj. více než 14 lahví piva (350 ml/lahev) nebo vína (180 ml/lahev) týdně;
  • PI se domnívá, že subjekty nemohou plně spolupracovat se zkušebním uspořádáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studujte produktovou skupinu
Složení Nutrilite Memory Builder (extrakt z Cistanche deserticola, extrakt z Ginkgo biloba, glukóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob atd.) 60 tablet / lahvička
Doplněk stravy: Studijní skupina produktů (Nutrilite Memory Builder)
Během studijní intervence se od subjektů vyžaduje, aby užívaly náhodně přidělený studijní produkt podle pokynů. Užívejte jednu tabletu dvakrát denně s jídlem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Složení (glukóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, karamelové barvivo atd.) 60 tablet / lahvička
Doplněk stravy: Placebo skupina
Během studijní intervence musí subjekty užívat náhodně přidělené placebo podle pokynů. Užívejte jednu tabletu dvakrát denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: koncový bod (den 90)
Změna duševního stavu po 90denním zásahu produktu
koncový bod (den 90)
Wechsler Memory Scale RC
Časové okno: koncový bod (den 90)
Změna paměti po 90denním zásahu produktu. Kompletní sada nástrojů pro hodnocení paměti s 10 subškálami měřila tři aspekty dlouhodobé, krátkodobé a okamžité paměti účastníků, což přidalo do WMS tři dílčí testy. Mezi nimi jsou 3 dílčí testy dlouhodobé paměti, a to osobní zkušenost, orientace a číselné pořadí; Existuje 6 dílčích testů pro krátkodobou paměť, a to zrakové znovurozpoznávání, vybavování obrázků, zraková regenerace, asociativní učení, hmat a porozumění; Okamžitá paměť má pouze 1 dílčí test, tedy předčítání čísel dopředu a dozadu. Skórování využívá metodu Memory Quotient (MQ), kde vyšší hodnoty MQ znamenají lepší paměťovou schopnost.
koncový bod (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Zaznamenejte údaje o kvalitě života subjektů, skóre kvality je 60 bodů, dobré je 51-60 bodů, dobré je 41-50 bodů, obecné je 31-40 bodů, špatné je 21-30 bodů a kvalita života je < 20 bodů.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Činnosti denního života
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Zaznamenávejte údaje o každodenních aktivitách subjektů；Výsledky bodování lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň 0 = sebeobsluha: 100 bodů, dobrá schopnost každodenních činností, bez pomoci druhých stupeň = lehká dysfunkce: 99- 61 bodů, schopný samostatně dokončit některé denní činnosti, ale potřebuje pomoc; Úroveň II = středně těžká dysfunkce: 60-41 bodů, potřebuje velkou pomoc k dokončení činností každodenního života Úroveň III = těžká dysfunkce: ≤ 40 bodů, většinu činností každodenního života nelze dokončit zcela vyžadují péči.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Test verbální paměti testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování verbální paměti subjektů
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Test poklepávání prstem testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování pohybu prstů subjektů
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Test kódování symbolových číslic testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k otestování rychlosti zpracování, pracovní paměti, vizuálně prostorového zpracování a pozornosti subjektů.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Stroopův test kognitraxového testu
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování paměti a pozornosti subjektů.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Test posunu pozornosti u testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Pomocí oficiálních webových stránek (www.cnsvs.com) otestujte schopnost subjektů rychle a přesně přejít z jedné sady pokynů na druhou.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Průběžný test výkonnosti testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování různých aspektů pozornosti subjektů.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Čtyřdílný průběžný test výkonnosti testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Použijte oficiální webovou stránku (www.cnsvs.com) k testování kognitivních schopností subjektů.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Montreal Cognitive Assessment;
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Test kognitivní schopnosti
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
72hodinové stažení jídla
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
72hodinové vybavování si jídla u subjektů
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Sportovní frekvenční dotazník
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Zaznamenejte si frekvenci a trvání cvičení do jednoho týdne bez jakéhokoli skóre.
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
Krev
Časové okno: výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
rutinní krevní test （počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček，hemoglobin）
výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
Moč
Časové okno: výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
Rutinní test moči (leukocyty, bílkoviny v moči, ketolátky)
výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amway (China) R&D Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IS20220006RD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení