Nutrilite Memory Builder pro zlepšení kognitivních funkcí
26. dubna 2023 aktualizováno: Amway (China) R&D Center
Vliv Nutrilite Memory Builder na zlepšení kognitivních funkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku NUTRILITE Memory Builder na zlepšení kognitivních funkcí u lidí středního a staršího věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní centrum přijme podle potřeby 100 mužů nebo žen ve věku 40-75 let. Zapsané předměty budou rozděleny do 2 skupin, v každé skupině bude 50 předmětů.
Subjektům studie bude podáván buď produkt Amway, nebo placebo po dobu tří měsíců (12 týdnů). K dokončení studie je vyžadováno alespoň 42 subjektů v každé skupině (celkem 84).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenan Wang, MD
- Telefonní číslo: 13611641232
- E-mail: 13611641232@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321041
- Nábor
- Kangrong Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenan Wang, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 40-75 let (s věkovými skupinami 40-60 let a 61-75 let co nejblíže poměru 1:1);
- Zdravé subjekty bez základního onemocnění a bez medikamentózní léčby v době screeningu;
- Splňujte požadavky skóre MMSE 24-29;
- Být ochoten dodržovat všechny studijní požadavky a postupy;
- Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se podobných klinických studií v posledních 6 měsících;
- Máte duševní onemocnění nebo poruchy vědomí a chování;
- Mají závažná chronická onemocnění a jsou v současné době léčeni léky;
- Užívali léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce (jako jsou antihistaminika první generace, benzodiazepiny, sedativa, opiáty, stabilizátory, antidepresiva, cholinergika, anticholinergika, protizánětlivé léky na předpis) a jakékoli další pravidelně ovlivňující látky.
- měl příznaky chřipky/viru během 3 měsíců před screeningem;
- přijaté do 3 měsíců před screeningem nebo v současné době podstupující lékařskou nebo nutriční léčbu, včetně suplementace bílkovin nebo látek, které poskytují cvičební kapacitu;
- měl přírůstek nebo úbytek hmotnosti více než 5 kg během 3 měsíců před screeningem;
- Mít v anamnéze hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem;
- Máte některou z následujících chorob nebo byla klinicky diagnostikována některá z následujících nemocí: zjevné gastrointestinální poruchy; onemocnění jater, ledvin, endokrinní, krevní, respirační a kardiovaskulární. Ty mohou ovlivnit hodnocení účinnosti přípravku.
- mít vysokou denní spotřebu alkoholu, tj. více než 14 lahví piva (350 ml/lahev) nebo vína (180 ml/lahev) týdně;
- PI se domnívá, že subjekty nemohou plně spolupracovat se zkušebním uspořádáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte produktovou skupinu
Složení Nutrilite Memory Builder (extrakt z Cistanche deserticola, extrakt z Ginkgo biloba, glukóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob atd.) 60 tablet / lahvička
|
Během studijní intervence se od subjektů vyžaduje, aby užívaly náhodně přidělený studijní produkt podle pokynů. Užívejte jednu tabletu dvakrát denně s jídlem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Složení (glukóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, karamelové barvivo atd.) 60 tablet / lahvička
|
Během studijní intervence musí subjekty užívat náhodně přidělené placebo podle pokynů. Užívejte jednu tabletu dvakrát denně s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: koncový bod (den 90)
|
Změna duševního stavu po 90denním zásahu produktu
|
koncový bod (den 90)
|
|
Wechsler Memory Scale RC
Časové okno: koncový bod (den 90)
|
Změna paměti po 90denním zásahu produktu.
Kompletní sada nástrojů pro hodnocení paměti s 10 subškálami měřila tři aspekty dlouhodobé, krátkodobé a okamžité paměti účastníků, což přidalo do WMS tři dílčí testy.
Mezi nimi jsou 3 dílčí testy dlouhodobé paměti, a to osobní zkušenost, orientace a číselné pořadí; Existuje 6 dílčích testů pro krátkodobou paměť, a to zrakové znovurozpoznávání, vybavování obrázků, zraková regenerace, asociativní učení, hmat a porozumění; Okamžitá paměť má pouze 1 dílčí test, tedy předčítání čísel dopředu a dozadu.
Skórování využívá metodu Memory Quotient (MQ), kde vyšší hodnoty MQ znamenají lepší paměťovou schopnost.
|
koncový bod (den 90)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Zaznamenejte údaje o kvalitě života subjektů, skóre kvality je 60 bodů, dobré je 51-60 bodů, dobré je 41-50 bodů, obecné je 31-40 bodů, špatné je 21-30 bodů a kvalita života je < 20 bodů.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Zaznamenávejte údaje o každodenních aktivitách subjektů；Výsledky bodování lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň 0 = sebeobsluha: 100 bodů, dobrá schopnost každodenních činností, bez pomoci druhých stupeň = lehká dysfunkce: 99- 61 bodů, schopný samostatně dokončit některé denní činnosti, ale potřebuje pomoc; Úroveň II = středně těžká dysfunkce: 60-41 bodů, potřebuje velkou pomoc k dokončení činností každodenního života Úroveň III = těžká dysfunkce: ≤ 40 bodů, většinu činností každodenního života nelze dokončit zcela vyžadují péči.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Test verbální paměti testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování verbální paměti subjektů
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Test poklepávání prstem testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování pohybu prstů subjektů
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Test kódování symbolových číslic testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k otestování rychlosti zpracování, pracovní paměti, vizuálně prostorového zpracování a pozornosti subjektů.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Stroopův test kognitraxového testu
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování paměti a pozornosti subjektů.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Test posunu pozornosti u testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Pomocí oficiálních webových stránek (www.cnsvs.com) otestujte schopnost subjektů rychle a přesně přejít z jedné sady pokynů na druhou.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Průběžný test výkonnosti testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Použijte oficiální web (www.cnsvs.com) k testování různých aspektů pozornosti subjektů.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Čtyřdílný průběžný test výkonnosti testu Cognitrax
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Použijte oficiální webovou stránku (www.cnsvs.com) k testování kognitivních schopností subjektů.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Montreal Cognitive Assessment;
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Test kognitivní schopnosti
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
72hodinové stažení jídla
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
72hodinové vybavování si jídla u subjektů
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Sportovní frekvenční dotazník
Časové okno: výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
Zaznamenejte si frekvenci a trvání cvičení do jednoho týdne bez jakéhokoli skóre.
|
výchozí (den 0)/interim (den 45)/koncový bod (den 90)
|
|
Krev
Časové okno: výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
|
rutinní krevní test （počet červených krvinek, počet bílých krvinek, počet krevních destiček，hemoglobin）
|
výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
|
|
Moč
Časové okno: výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
|
Rutinní test moči (leukocyty, bílkoviny v moči, ketolátky)
|
výchozí (den 0)/koncový bod (den 90)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenan Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IS20220006RD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy