Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zevního šikmého interkostálního bloku v laparoskopické bariatrické chirurgii

26. února 2023 aktualizováno: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center

Je vnější šikmý mezižeberní blok v rámci zvýšeného zotavení po bariatrické chirurgii (ERABS) lepší než šikmý subkostální transversus abdominální blok? Randomizovaná kontrolní zkouška

Laparoskopické bariatrické výkony jsou dnes využívány podle protokolu ERAS jako ambulantní chirurgie. Bolest po laparoskopických zákrocích vzniká významně z incizí v místě portu v přední břišní stěně a bolesti ramene (označované jako viscerální bolest). K léčbě pooperační bolesti se používají narkotické léky, ale mezi jejich nevýhody patří zvýšená pooperační nauzea a zvracení (PONV), ileus, sedace a opožděné propuštění z nemocnice.

Oblique subcostal transversus abdominis rovinný blok (OSTAP) byl studován již dříve a bylo zjištěno, že je účinný při snižování pooperační spotřeby morfinu a poskytuje dobrou analgezii po dobu asi 24 hodin po operaci.

Ultrazvukem naváděná zevní oblique intercostal (EOI) blokáda je nová technika, která prokázala, že poskytuje jednostrannou analgezii u hrudních dermatomů zásobujících přední a laterální část horní části břicha.

Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že blokády EOI naváděné podle USA mohou způsobit větší snížení užívání opioidů během prvních 24 hodin po laparoskopických bariatrických operacích ve srovnání s oblique subkostální TAP (OSTAP) blokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Saudská arábie, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a 65 let;
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) třídy II nebo III
  • elektivní laparoskopický bariatrický výkon pomocí trokarů umístěných na nebo nad um-bilicus (dermatom T10).

Kritéria vyloučení:

  • předoperační chronické užívání nebo kontraindikace opioidů nebo NSAID
  • alergie na bupivakain
  • lokální kožní infekce v místě vpichu bloků EOI nebo OSTAP
  • jaterní nebo renální insuficience
  • psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • předchozí otevřenou břišní operaci nad dermatomem T10
  • pacienti převedeni na otevřenou operaci; a pacienti, u kterých se očekává, že budou vystaveni většímu tkáňovému traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EOI
Ultrazvukem naváděný bilaterální zevní šikmý interkostální (EOI) s použitím 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a blok šikmé subkostální transverzální abdominis roviny (OSTAP) s použitím placeba (NSS 0,9%) 30 ml kombinovaný s bilaterálním zadním přímým blokem pochvy s 150 ml bupivakainu .
Jiný: Vnější šikmý mezižeberní blok
EOI blok: Pod vedením lineárního vysokofrekvenčního měniče, sagitální rovina mezi přední axilární linií a střední klavikulární linií na úrovni 6. žebra, In-plane přístup mezi zevní šikmé a mezižeberní svaly Hydrodisekce s 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • EOI
Jiný: Zadní přímý blok pouzdra
Blokáda zadního přímého pouzdra: Pod lineární ultrazvukovou sondou byla jehla postupována postupně přes přímý sval dozadu směrem k jeho mediálnímu okraji a přibližovala se k pochvě přímého svalu. Po negativní aspiraci bylo injikováno 12,5 ml bupivakainu 0,25%, dokud nebyl přímý sval oddělen od zadního přímého pouzdra hydrodisekcí.
Ostatní jména:
  • PRSB
Experimentální: Skupina OSTAP
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok šikmé subkostální transverzální abdominis roviny (OSTAP) s použitím 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a zevní šikmý interkostální (EOI) s použitím placeba (NSS 0,9%) 30 ml kombinovaný s bilaterálním zadním přímým blokem pouzdra s 150 ml bupivakainu, 25% .
Jiný: Zadní přímý blok pouzdra
Blokáda zadního přímého pouzdra: Pod lineární ultrazvukovou sondou byla jehla postupována postupně přes přímý sval dozadu směrem k jeho mediálnímu okraji a přibližovala se k pochvě přímého svalu. Po negativní aspiraci bylo injikováno 12,5 ml bupivakainu 0,25%, dokud nebyl přímý sval oddělen od zadního přímého pouzdra hydrodisekcí.
Ostatní jména:
  • PRSB
Jiný: Šikmý subkostální blok TAP
Blok OSTAP: Jehla byla zavedena v rovině přes rektus přilehlý ke kraji žeber Jakmile byl hrot jehly vizualizován mezi přímým svalem a m. transversus abdominus a byla prokázána podtlaková aspirace, bylo v rovině uloženo 30 ml bupivakainu 0,25 % a hydrodisekce byla zaznamenána.
Ostatní jména:
  • OSTAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24h ekvivalentní perorální konzumace morfinu
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba pethidinu, vypočtená jako ekvivalentní perorální dávka morfinu, během 24 hodin,
24 hodin
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na PACU a při příchodu na oddělení v 0 hodin, poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci (NRS) s 0 = žádná bolest, do 100 mm = nejhorší představitelná bolest při určený čas.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení 40 (QoR-40)
Časové okno: 24 hodin
Kvalita zotavení 40 skóre za 24 hodin. Dvanáct otázek měřilo stav pohodlí; 9 otázek měřilo emoční stav; 7 otázek měřilo psychický stav; 5 otázek měřilo fyzickou nezávislost a 7 otázek měřilo míru bolesti. Každá otázka získala skóre 1 až 5 s nejhorším možným skóre 40 a nejlepším možným skóre 200
24 hodin
ČAS AMBULACE
Časové okno: 24 hodin
Čas na první samostatnou chůzi
24 hodin
Připravenost k propuštění
Časové okno: 24 hodin
doba do připravenosti k propuštění byla měřena podle upraveného systému hodnocení pooperačních propuštění (PADSS). Pacienti byli považováni za způsobilé k propuštění, pokud dosáhli celkového skóre ≥ 9 za podmínky, že skóre parametru vitálních funkcí nebylo nižší než 2 a žádný z dalších pěti parametrů neměl nulu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al Mashfa Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/10-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení