Účinnost zevního šikmého interkostálního bloku v laparoskopické bariatrické chirurgii
26. února 2023 aktualizováno: Dr. Mohamed Ibrahim Elsayed, Al Mashfa Medical Center
Je vnější šikmý mezižeberní blok v rámci zvýšeného zotavení po bariatrické chirurgii (ERABS) lepší než šikmý subkostální transversus abdominální blok? Randomizovaná kontrolní zkouška
Laparoskopické bariatrické výkony jsou dnes využívány podle protokolu ERAS jako ambulantní chirurgie. Bolest po laparoskopických zákrocích vzniká významně z incizí v místě portu v přední břišní stěně a bolesti ramene (označované jako viscerální bolest). K léčbě pooperační bolesti se používají narkotické léky, ale mezi jejich nevýhody patří zvýšená pooperační nauzea a zvracení (PONV), ileus, sedace a opožděné propuštění z nemocnice.
Oblique subcostal transversus abdominis rovinný blok (OSTAP) byl studován již dříve a bylo zjištěno, že je účinný při snižování pooperační spotřeby morfinu a poskytuje dobrou analgezii po dobu asi 24 hodin po operaci.
Ultrazvukem naváděná zevní oblique intercostal (EOI) blokáda je nová technika, která prokázala, že poskytuje jednostrannou analgezii u hrudních dermatomů zásobujících přední a laterální část horní části břicha.
Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že blokády EOI naváděné podle USA mohou způsobit větší snížení užívání opioidů během prvních 24 hodin po laparoskopických bariatrických operacích ve srovnání s oblique subkostální TAP (OSTAP) blokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern Provence
-
Khobar, Eastern Provence, Saudská arábie, 34225/7564
- Al Mashfa medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a 65 let;
- Americká společnost pro anestezii (ASA) třídy II nebo III
- elektivní laparoskopický bariatrický výkon pomocí trokarů umístěných na nebo nad um-bilicus (dermatom T10).
Kritéria vyloučení:
- předoperační chronické užívání nebo kontraindikace opioidů nebo NSAID
- alergie na bupivakain
- lokální kožní infekce v místě vpichu bloků EOI nebo OSTAP
- jaterní nebo renální insuficience
- psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- předchozí otevřenou břišní operaci nad dermatomem T10
- pacienti převedeni na otevřenou operaci; a pacienti, u kterých se očekává, že budou vystaveni většímu tkáňovému traumatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EOI
Ultrazvukem naváděný bilaterální zevní šikmý interkostální (EOI) s použitím 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a blok šikmé subkostální transverzální abdominis roviny (OSTAP) s použitím placeba (NSS 0,9%) 30 ml kombinovaný s bilaterálním zadním přímým blokem pochvy s 150 ml bupivakainu .
|
EOI blok: Pod vedením lineárního vysokofrekvenčního měniče, sagitální rovina mezi přední axilární linií a střední klavikulární linií na úrovni 6. žebra, In-plane přístup mezi zevní šikmé a mezižeberní svaly Hydrodisekce s 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu.
Ostatní jména:
Blokáda zadního přímého pouzdra: Pod lineární ultrazvukovou sondou byla jehla postupována postupně přes přímý sval dozadu směrem k jeho mediálnímu okraji a přibližovala se k pochvě přímého svalu.
Po negativní aspiraci bylo injikováno 12,5 ml bupivakainu 0,25%, dokud nebyl přímý sval oddělen od zadního přímého pouzdra hydrodisekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina OSTAP
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok šikmé subkostální transverzální abdominis roviny (OSTAP) s použitím 30 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu a zevní šikmý interkostální (EOI) s použitím placeba (NSS 0,9%) 30 ml kombinovaný s bilaterálním zadním přímým blokem pouzdra s 150 ml bupivakainu, 25% .
|
Blokáda zadního přímého pouzdra: Pod lineární ultrazvukovou sondou byla jehla postupována postupně přes přímý sval dozadu směrem k jeho mediálnímu okraji a přibližovala se k pochvě přímého svalu.
Po negativní aspiraci bylo injikováno 12,5 ml bupivakainu 0,25%, dokud nebyl přímý sval oddělen od zadního přímého pouzdra hydrodisekcí.
Ostatní jména:
Blok OSTAP: Jehla byla zavedena v rovině přes rektus přilehlý ke kraji žeber Jakmile byl hrot jehly vizualizován mezi přímým svalem a m. transversus abdominus a byla prokázána podtlaková aspirace, bylo v rovině uloženo 30 ml bupivakainu 0,25 % a hydrodisekce byla zaznamenána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24h ekvivalentní perorální konzumace morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba pethidinu, vypočtená jako ekvivalentní perorální dávka morfinu, během 24 hodin,
|
24 hodin
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na PACU a při příchodu na oddělení v 0 hodin, poté 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci (NRS) s 0 = žádná bolest, do 100 mm = nejhorší představitelná bolest při určený čas.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení 40 (QoR-40)
Časové okno: 24 hodin
|
Kvalita zotavení 40 skóre za 24 hodin. Dvanáct otázek měřilo stav pohodlí; 9 otázek měřilo emoční stav; 7 otázek měřilo psychický stav; 5 otázek měřilo fyzickou nezávislost a 7 otázek měřilo míru bolesti.
Každá otázka získala skóre 1 až 5 s nejhorším možným skóre 40 a nejlepším možným skóre 200
|
24 hodin
|
|
ČAS AMBULACE
Časové okno: 24 hodin
|
Čas na první samostatnou chůzi
|
24 hodin
|
|
Připravenost k propuštění
Časové okno: 24 hodin
|
doba do připravenosti k propuštění byla měřena podle upraveného systému hodnocení pooperačních propuštění (PADSS).
Pacienti byli považováni za způsobilé k propuštění, pokud dosáhli celkového skóre ≥ 9 za podmínky, že skóre parametru vitálních funkcí nebylo nižší než 2 a žádný z dalších pěti parametrů neměl nulu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed I ElSayed, Al Mashfa medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/10-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .