Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové senzory nové generace pro měření přilnavosti léků (NextGen)

23. září 2024 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

ID Cap System: Potravinové senzory nové generace pro měření přilnavosti léků

Tato studie bude zkoumat použití čtečky nové generace jako součásti systému digitálních pilulek (DPS; ID-Cap System) k měření dodržování antiretrovirové terapie (ART) a preexpoziční profylaxe (PrEP) u lidí žijících s HIV. (PLWH) a HIV-negativní jedinci. Během první (nelidské subjekty) složky této studie jsme vyvinuli čtečku na zápěstí podle specifikací designu a preferencí sdílených uživateli DPS z našich předchozích studií. První zkušební testy provedené společností etectRx (výrobce systému ID-Cap) prokázaly, že verze čtečky přenášená na zápěstí získává signál z digitální pilulky. Tato studie proto vyhodnotí použitelnost a odezvu uživatele na komponentu DPS čtečky přenášené na zápěstí mezi PLWH na ART a HIV-negativními jedinci na PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná observační studie (N=30), do které bude zařazeno N=15 lidí žijících s HIV (PLWH) užívajících Biktarvy jako antiretrovirovou terapii (ART) a N=15 HIV-negativních jedinců užívajících přípravek Truvada jako preexpoziční profylaxe (PrEP). Potenciální účastníci budou osloveni a předem prověřeni. Ti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, se zúčastní screeningové návštěvy (návštěva 1), kde bude proveden proces informovaného souhlasu a bude potvrzena způsobilost. Způsobilí účastníci se zúčastní celkem 3 studijních návštěv: screeningové návštěvy (1. návštěva), registrační návštěvy (2. návštěvy) a návštěvy v 1. měsíci (3. návštěvy). Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku denně (Biktarvy jako ART nebo Truvada jako PrEP) po dobu celkem 30 dnů, přičemž budou používat čtečku nové generace se systémem digitálních pilulek, ID-Cap System. Na návštěvě v 1. měsíci budou probíhat diskuse o časové ose, aby bylo možné porozumět kontextu jakékoli nedodržování zjištěné systémem digitálních pilulek. Během návštěvy v 1. měsíci budou také provedeny kvalitativní výstupní rozhovory s uživatelskou zkušeností, kvantitativní hodnocení, zaschlé krevní skvrny (DBS) a počty pilulek nepoužité medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci PrEP:

    • Věk 18 nebo starší
    • HIV negativní
    • Předepsán a v současné době užíváte přípravek Truvada pro PrEP po dobu nejméně 30 dnů
    • Kvalifikační laboratoře pro PrEP (clearance Cr za posledních 6 měsíců, očkování proti HBV, jaterní testy)
    • Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS

  2. Účastníci ART:

    • Věk 18 nebo starší
    • Diagnostikován HIV
    • Biktarvy předepsán a užíván po dobu nejméně 6 měsíců
    • Nedetekovatelná virová nálož během předchozích 6 měsíců
    • Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci PrEP:

    • Nemluví anglicky
    • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
    • Anamnéza žaludečního bypassu nebo striktury střev
    • Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
    • Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek
    • Implantované srdeční zařízení, nervový stimulátor nebo infuzní pumpa
    • Není ochoten provozovat DPS

  2. Účastníci ART:

    • Nemluví anglicky
    • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
    • Anamnéza žaludečního bypassu nebo striktury střev
    • Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
    • Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek
    • Implantované srdeční zařízení, nervový stimulátor nebo infuzní pumpa
    • Není ochoten provozovat DPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci PrEP
Účastníci budou spolknout jednu digitální pilulku Truvada jako PrEP denně, celkem po dobu 30 dnů, při použití čtečky a systému ID-Cap nové generace.
Přístroj: Čtečka a systém ID-Cap nové generace
Digitální pilulkový systém (DPS) se skládá z poživatelného radiofrekvenčního zářiče integrovaného do standardní želatinové kapsle, která pak překryje studovaný lék (PrEP nebo ART). Při požití je radiofrekvenční zářič aktivován chloridovými ionty v žaludku a vysílá signál přibližně tři stopy od těla. Tento rádiový signál získává nositelné zařízení (čtečka), které ukládá a předává data do chytrého telefonu, což umožňuje na vyžádání přístup k údajům o dodržování. Čtečka nové generace je zařízení na zápěstí.
Ostatní jména:
  • Digitální pilulkový systém
Lék: Truvada pro preexpoziční profylaxi (PrEP)
Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku Truvada jako PrEP denně, celkem po dobu 30 dnů.
Experimentální: Účastníci ART
Účastníci budou požívat jednu digitální pilulku Biktarvy jako ART denně, celkem po dobu 30 dnů, při použití čtečky a systému ID-Cap nové generace.
Přístroj: Čtečka a systém ID-Cap nové generace
Digitální pilulkový systém (DPS) se skládá z poživatelného radiofrekvenčního zářiče integrovaného do standardní želatinové kapsle, která pak překryje studovaný lék (PrEP nebo ART). Při požití je radiofrekvenční zářič aktivován chloridovými ionty v žaludku a vysílá signál přibližně tři stopy od těla. Tento rádiový signál získává nositelné zařízení (čtečka), které ukládá a předává data do chytrého telefonu, což umožňuje na vyžádání přístup k údajům o dodržování. Čtečka nové generace je zařízení na zápěstí.
Ostatní jména:
  • Digitální pilulkový systém
Lék: Biktarvy pro antiretrovirovou terapii (ART)
Účastníci budou konzumovat jednu digitální pilulku Biktarvy jako ART denně, celkem po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost systému ID-Cap nové generace pro měření přilnavosti PrEP/ART
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Zapojení účastníků do systému digitálních pilulek (DPS) – systému ID-Cap nové generace – bude měřeno během 30denního období studie. Procenta celkových očekávaných požití zaznamenaná DPS každý měsíc budou porovnána s dodržováním zjištěným DPS.
1. měsíc studijní návštěva
Korelace přilnavosti PrEP/ART s koncentracemi DBS a počty pilulek
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Korelace vzorců přilnavosti PrEP/ART, jak bylo zjištěno systémem ID-Cap nové generace, s koncentracemi tenofovir difosfátu v suchých krevních skvrnách (DBS) a počty pilulek nepoužitých digitálních pilulek po 30denním období studie.
1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost systému ID-Cap nové generace prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je 10-položková míra vnímané použitelnosti technologického systému, hodnocená na 5bodové Likertově škále (1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou použitelnost. Průměrné skóre >68 bude použito k označení, že technologie je přijatelná.
1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost systému ID-Cap nové generace prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů zkoumajících životní zkušenosti účastníků s provozováním systému ID-Cap nové generace a návrhy na zlepšení návrhu technologie.
1. měsíc studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení