Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové senzory nové generace pro měření přilnavosti léků (NextGen)

23. září 2024 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

ID Cap System: Potravinové senzory nové generace pro měření přilnavosti léků

Tato studie bude zkoumat použití čtečky nové generace jako součásti systému digitálních pilulek (DPS; ID-Cap System) k měření dodržování antiretrovirové terapie (ART) a preexpoziční profylaxe (PrEP) u lidí žijících s HIV. (PLWH) a HIV-negativní jedinci. Během první (nelidské subjekty) složky této studie jsme vyvinuli čtečku na zápěstí podle specifikací designu a preferencí sdílených uživateli DPS z našich předchozích studií. První zkušební testy provedené společností etectRx (výrobce systému ID-Cap) prokázaly, že verze čtečky přenášená na zápěstí získává signál z digitální pilulky. Tato studie proto vyhodnotí použitelnost a odezvu uživatele na komponentu DPS čtečky přenášené na zápěstí mezi PLWH na ART a HIV-negativními jedinci na PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná observační studie (N=30), do které bude zařazeno N=15 lidí žijících s HIV (PLWH) užívajících Biktarvy jako antiretrovirovou terapii (ART) a N=15 HIV-negativních jedinců užívajících přípravek Truvada jako preexpoziční profylaxe (PrEP). Potenciální účastníci budou osloveni a předem prověřeni. Ti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, se zúčastní screeningové návštěvy (návštěva 1), kde bude proveden proces informovaného souhlasu a bude potvrzena způsobilost. Způsobilí účastníci se zúčastní celkem 3 studijních návštěv: screeningové návštěvy (1. návštěva), registrační návštěvy (2. návštěvy) a návštěvy v 1. měsíci (3. návštěvy). Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku denně (Biktarvy jako ART nebo Truvada jako PrEP) po dobu celkem 30 dnů, přičemž budou používat čtečku nové generace se systémem digitálních pilulek, ID-Cap System. Na návštěvě v 1. měsíci budou probíhat diskuse o časové ose, aby bylo možné porozumět kontextu jakékoli nedodržování zjištěné systémem digitálních pilulek. Během návštěvy v 1. měsíci budou také provedeny kvalitativní výstupní rozhovory s uživatelskou zkušeností, kvantitativní hodnocení, zaschlé krevní skvrny (DBS) a počty pilulek nepoužité medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci PrEP:

    • Věk 18 nebo starší
    • HIV negativní
    • Předepsán a v současné době užíváte přípravek Truvada pro PrEP po dobu nejméně 30 dnů
    • Kvalifikační laboratoře pro PrEP (clearance Cr za posledních 6 měsíců, očkování proti HBV, jaterní testy)
    • Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS

  2. Účastníci ART:

    • Věk 18 nebo starší
    • Diagnostikován HIV
    • Biktarvy předepsán a užíván po dobu nejméně 6 měsíců
    • Nedetekovatelná virová nálož během předchozích 6 měsíců
    • Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci PrEP:

    • Nemluví anglicky
    • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
    • Anamnéza žaludečního bypassu nebo striktury střev
    • Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
    • Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek
    • Implantované srdeční zařízení, nervový stimulátor nebo infuzní pumpa
    • Není ochoten provozovat DPS

  2. Účastníci ART:

    • Nemluví anglicky
    • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
    • Anamnéza žaludečního bypassu nebo striktury střev
    • Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
    • Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek
    • Implantované srdeční zařízení, nervový stimulátor nebo infuzní pumpa
    • Není ochoten provozovat DPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci PrEP
Účastníci budou spolknout jednu digitální pilulku Truvada jako PrEP denně, celkem po dobu 30 dnů, při použití čtečky a systému ID-Cap nové generace.
Přístroj: Čtečka a systém ID-Cap nové generace
Digitální pilulkový systém (DPS) se skládá z poživatelného radiofrekvenčního zářiče integrovaného do standardní želatinové kapsle, která pak překryje studovaný lék (PrEP nebo ART). Při požití je radiofrekvenční zářič aktivován chloridovými ionty v žaludku a vysílá signál přibližně tři stopy od těla. Tento rádiový signál získává nositelné zařízení (čtečka), které ukládá a předává data do chytrého telefonu, což umožňuje na vyžádání přístup k údajům o dodržování. Čtečka nové generace je zařízení na zápěstí.
Ostatní jména:
  • Digitální pilulkový systém
Lék: Truvada pro preexpoziční profylaxi (PrEP)
Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku Truvada jako PrEP denně, celkem po dobu 30 dnů.
Experimentální: Účastníci ART
Účastníci budou požívat jednu digitální pilulku Biktarvy jako ART denně, celkem po dobu 30 dnů, při použití čtečky a systému ID-Cap nové generace.
Přístroj: Čtečka a systém ID-Cap nové generace
Digitální pilulkový systém (DPS) se skládá z poživatelného radiofrekvenčního zářiče integrovaného do standardní želatinové kapsle, která pak překryje studovaný lék (PrEP nebo ART). Při požití je radiofrekvenční zářič aktivován chloridovými ionty v žaludku a vysílá signál přibližně tři stopy od těla. Tento rádiový signál získává nositelné zařízení (čtečka), které ukládá a předává data do chytrého telefonu, což umožňuje na vyžádání přístup k údajům o dodržování. Čtečka nové generace je zařízení na zápěstí.
Ostatní jména:
  • Digitální pilulkový systém
Lék: Biktarvy pro antiretrovirovou terapii (ART)
Účastníci budou konzumovat jednu digitální pilulku Biktarvy jako ART denně, celkem po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost systému ID-Cap nové generace pro měření přilnavosti PrEP/ART
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Zapojení účastníků do systému digitálních pilulek (DPS) – systému ID-Cap nové generace – bude měřeno během 30denního období studie. Procenta celkových očekávaných požití zaznamenaná DPS každý měsíc budou porovnána s dodržováním zjištěným DPS.
1. měsíc studijní návštěva
Korelace přilnavosti PrEP/ART s koncentracemi DBS a počty pilulek
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Korelace vzorců přilnavosti PrEP/ART, jak bylo zjištěno systémem ID-Cap nové generace, s koncentracemi tenofovir difosfátu v suchých krevních skvrnách (DBS) a počty pilulek nepoužitých digitálních pilulek po 30denním období studie.
1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost systému ID-Cap nové generace prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je 10-položková míra vnímané použitelnosti technologického systému, hodnocená na 5bodové Likertově škále (1: zcela nesouhlasím, 5: zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou použitelnost. Průměrné skóre >68 bude použito k označení, že technologie je přijatelná.
1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost systému ID-Cap nové generace prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 1. měsíc studijní návštěva
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů zkoumajících životní zkušenosti účastníků s provozováním systému ID-Cap nové generace a návrhy na zlepšení návrhu technologie.
1. měsíc studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit