Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinky a mechanismy ERCP a EST na biliární mikroekologii

15. března 2023 aktualizováno: Qi-Yong Li
Cílem této pozorovací studie je prozkoumat strukturu žlučové flóry u normálních lidí, prozkoumat dynamický dopad ERCP a EST na mikroekologii žlučových cest, studovat markerovou flóru, metabolity a funkční geny související se žlučovými chorobami, prozkoumat výskyt a mechanismus vývoje , regulační dráhy a klíčové cíle žlučových onemocnění a poskytují nové strategie prevence a léčby žlučových onemocnění z pohledu mikroekologie žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše výzkumná skupina aplikovala technologii makrogenomového sekvenování k prozkoumání mikroekologie žlučových cest prostřednictvím analýzy genomiky a metabonomiky, k popisu mapy mikroekologie žlučových cest u normálních lidí a k vytvoření rámce mikroekologie žlučových cest u normálních lidí; Prozkoumat dynamický dopad léčby ERCP a EST na mikroekologii žlučových cest a dále studovat dynamické změny, množství informací a rozmanitost charakteristik mikroekologie žlučových cest u pacientů s duodenální papilární incizí a dysfunkcí Oddiho svěrače, aby bylo možné nalézt markerovou flóru a metabolity související s onemocněními žlučovodů, stejně jako prognostická prediktivní hodnota specifické flóry a klinická diagnóza a plán léčby. Tato studie poskytuje nový směr pro zkoumání složení lidské biliární mikroekologie a mechanismu výskytu a rozvoje žlučových onemocnění a poskytuje novou strategii pro léčbu pacientů s onemocněním žlučových cest. Má důležitý vědecký význam a klinickou hodnotu.

Tento projekt systematicky studuje fyziologické charakteristiky mikroekologie žlučových cest u normálních lidí, zkoumá vliv ERCP a EST duodenální papilární incize na mikroekologii žlučových cest, objasňuje integrované genomické a metabolomické mapy mikroorganismů žlučových cest v různých stavech, porovnává rozdíly žlučových cest mikroekologie traktu v různých klíčových uzlech, hledá markerovou flóru související s léčbou ERCP a EST a analyzuje korelaci mezi markerovou flórou a klinickými charakteristikami. Prozkoumat roli a mechanismus klíčových bakterií ve výskytu a rozvoji žlučových onemocnění, tj. poskytnout teoretický základ a strategie pro zlepšení prognózy klinické léčby.

Účel této studie

  1. Sestavit rámec biliární mikroekologie u normálních lidí a definovat strukturu a metabolitové charakteristiky biliární flóry;
  2. Studovat krátkodobé a dlouhodobé změny biliární mikroekologie u pacientů s ERCP, EST duodenální papilární incizí a dysfunkcí Oddiho svěrače a prozkoumat vliv specifických patogenních bakterií na výskyt a rozvoj žlučových onemocnění.
  3. Prověřit klíčovou flóru biliární mikroekologie před a po léčbě ERCP a EST a prozkoumat roli a mechanismus markerové flóry ve výskytu a rozvoji žlučových onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Quzhou people's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Shulan (Quzhou) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku
  2. Pacienti s choledocholitiázou
  3. Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a incizí duodenální papily během operace

Popis

1. Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka podstoupila laparoskopickou cholecystektomii v naší nemocnici od 1. září 2022 do 1. září 2023;
  2. Věk>18 let;
  3. Pooperační patologií byl polyp žlučníku nebo adenomyóza žlučníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační anamnéza biliární chirurgie nebo intraoperační poranění žlučových cest;
  2. Byly zjištěny další komplikace.

2. Pacienti s choledocholitiázou:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli v našem centru léčeni od 1. září 2022 do 1. září 2023;
  2. Věk>18 let;
  3. Pacienti s choledocholitiázou podstoupili léčbu ERCP a EST poprvé, ale v jiných nemocnicích nebyli léčeni;
  4. Nazobiliární vývod musí být zachován, aby odváděl žluč.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní cholangitida;
  2. Existují vážné komplikace.

3. Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a incizí duodenální papily během operace:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli léčeni ERCP v našem centru od 1. září 2022 do 1. září 2023;
  2. Věk>18 let;
  3. V minulosti podstoupil operace ERCP a EST, při operaci byla proříznuta duodenální papila;

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní cholangitida;
  2. Vážné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku
Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku S ohledem na obtížnost získávání žluči od normálních lidí plánuje náš výzkumný tým vybrat vzorky žluči od pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a pacientů s patologickou diagnózou polypů žlučníku nebo adenomyózy žlučníku jako fyziologickou žluč normálních lidí.
Pacienti s choledocholitiázou
Pacienti s choledocholitiázou Výzkumná skupina plánuje vybrat vzorky žluči od pacientů s první epizodou choledocholitiázy, pacientů léčených ERCP poprvé a pacientů podstupujících duodenální papilární řez během operace EST pro studium biliární flóry pacientů s choledocholitiázou. Ve srovnání s normální skupinou analyzovat, zda existují rozdíly, podobnosti a jedinečnost mezi skupinami, dynamicky sledovat změny ve struktuře žlučové flóry před a po léčbě a zda existuje specifická flóra související s typem onemocnění a porovnat existující databázi biliárních mikrobiotů, aby bylo možné zkoumat, zda existují nové bakteriální druhy.
Jiný: Zda se provádí ERCP nebo EST
Tento projekt systematicky studuje fyziologické charakteristiky biliární mikroekologie u normálních lidí a zkoumá dopad ERCP a EST duodenální papilární incize na biliární mikroekologii.
Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a incizí duodenální papily během operace
Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a řezem duodenální papily během operace Byla shromážděna žluč od pacientů, kteří podstoupili duodenální papilární řez ERCP a EST, a dlouhodobý dopad duodenální papilární incize na biliární mikroekologii byl diskutován srovnáním s normální pacienti.
Jiný: Zda se provádí ERCP nebo EST
Tento projekt systematicky studuje fyziologické charakteristiky biliární mikroekologie u normálních lidí a zkoumá dopad ERCP a EST duodenální papilární incize na biliární mikroekologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšně odeberte všechny požadované vzorky žluči
Časové okno: 1 týden
Odeberte požadované vzorky žluči za požadovaných podmínek podle rozdílu tří skupin. Poté bude na odebraných vzorcích provedena extrakce DNA, sekvenování Illumina MiSeq a bioinformatická analýza.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qi-Yong Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • shulan(hangzhou)1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení