Prozkoumejte účinky a mechanismy ERCP a EST na biliární mikroekologii
15. března 2023 aktualizováno: Qi-Yong Li
Cílem této pozorovací studie je prozkoumat strukturu žlučové flóry u normálních lidí, prozkoumat dynamický dopad ERCP a EST na mikroekologii žlučových cest, studovat markerovou flóru, metabolity a funkční geny související se žlučovými chorobami, prozkoumat výskyt a mechanismus vývoje , regulační dráhy a klíčové cíle žlučových onemocnění a poskytují nové strategie prevence a léčby žlučových onemocnění z pohledu mikroekologie žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše výzkumná skupina aplikovala technologii makrogenomového sekvenování k prozkoumání mikroekologie žlučových cest prostřednictvím analýzy genomiky a metabonomiky, k popisu mapy mikroekologie žlučových cest u normálních lidí a k vytvoření rámce mikroekologie žlučových cest u normálních lidí; Prozkoumat dynamický dopad léčby ERCP a EST na mikroekologii žlučových cest a dále studovat dynamické změny, množství informací a rozmanitost charakteristik mikroekologie žlučových cest u pacientů s duodenální papilární incizí a dysfunkcí Oddiho svěrače, aby bylo možné nalézt markerovou flóru a metabolity související s onemocněními žlučovodů, stejně jako prognostická prediktivní hodnota specifické flóry a klinická diagnóza a plán léčby. Tato studie poskytuje nový směr pro zkoumání složení lidské biliární mikroekologie a mechanismu výskytu a rozvoje žlučových onemocnění a poskytuje novou strategii pro léčbu pacientů s onemocněním žlučových cest. Má důležitý vědecký význam a klinickou hodnotu.
Tento projekt systematicky studuje fyziologické charakteristiky mikroekologie žlučových cest u normálních lidí, zkoumá vliv ERCP a EST duodenální papilární incize na mikroekologii žlučových cest, objasňuje integrované genomické a metabolomické mapy mikroorganismů žlučových cest v různých stavech, porovnává rozdíly žlučových cest mikroekologie traktu v různých klíčových uzlech, hledá markerovou flóru související s léčbou ERCP a EST a analyzuje korelaci mezi markerovou flórou a klinickými charakteristikami. Prozkoumat roli a mechanismus klíčových bakterií ve výskytu a rozvoji žlučových onemocnění, tj. poskytnout teoretický základ a strategie pro zlepšení prognózy klinické léčby.
Účel této studie
- Sestavit rámec biliární mikroekologie u normálních lidí a definovat strukturu a metabolitové charakteristiky biliární flóry;
- Studovat krátkodobé a dlouhodobé změny biliární mikroekologie u pacientů s ERCP, EST duodenální papilární incizí a dysfunkcí Oddiho svěrače a prozkoumat vliv specifických patogenních bakterií na výskyt a rozvoj žlučových onemocnění.
- Prověřit klíčovou flóru biliární mikroekologie před a po léčbě ERCP a EST a prozkoumat roli a mechanismus markerové flóry ve výskytu a rozvoji žlučových onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Čína
- Quzhou people's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Čína
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku
- Pacienti s choledocholitiázou
- Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a incizí duodenální papily během operace
Popis
1. Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku:
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstoupila laparoskopickou cholecystektomii v naší nemocnici od 1. září 2022 do 1. září 2023;
- Věk>18 let;
- Pooperační patologií byl polyp žlučníku nebo adenomyóza žlučníku.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační anamnéza biliární chirurgie nebo intraoperační poranění žlučových cest;
- Byly zjištěny další komplikace.
2. Pacienti s choledocholitiázou:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli v našem centru léčeni od 1. září 2022 do 1. září 2023;
- Věk>18 let;
- Pacienti s choledocholitiázou podstoupili léčbu ERCP a EST poprvé, ale v jiných nemocnicích nebyli léčeni;
- Nazobiliární vývod musí být zachován, aby odváděl žluč.
Kritéria vyloučení:
- Akutní cholangitida;
- Existují vážné komplikace.
3. Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a incizí duodenální papily během operace:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli léčeni ERCP v našem centru od 1. září 2022 do 1. září 2023;
- Věk>18 let;
- V minulosti podstoupil operace ERCP a EST, při operaci byla proříznuta duodenální papila;
Kritéria vyloučení:
- Akutní cholangitida;
- Vážné komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku
Pacienti s polypem žlučníku nebo adenomyózou žlučníku S ohledem na obtížnost získávání žluči od normálních lidí plánuje náš výzkumný tým vybrat vzorky žluči od pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a pacientů s patologickou diagnózou polypů žlučníku nebo adenomyózy žlučníku jako fyziologickou žluč normálních lidí.
|
|
|
Pacienti s choledocholitiázou
Pacienti s choledocholitiázou Výzkumná skupina plánuje vybrat vzorky žluči od pacientů s první epizodou choledocholitiázy, pacientů léčených ERCP poprvé a pacientů podstupujících duodenální papilární řez během operace EST pro studium biliární flóry pacientů s choledocholitiázou.
Ve srovnání s normální skupinou analyzovat, zda existují rozdíly, podobnosti a jedinečnost mezi skupinami, dynamicky sledovat změny ve struktuře žlučové flóry před a po léčbě a zda existuje specifická flóra související s typem onemocnění a porovnat existující databázi biliárních mikrobiotů, aby bylo možné zkoumat, zda existují nové bakteriální druhy.
|
Tento projekt systematicky studuje fyziologické charakteristiky biliární mikroekologie u normálních lidí a zkoumá dopad ERCP a EST duodenální papilární incize na biliární mikroekologii.
|
|
Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a incizí duodenální papily během operace
Pacienti s předchozími operacemi ERCP a/nebo EST a řezem duodenální papily během operace Byla shromážděna žluč od pacientů, kteří podstoupili duodenální papilární řez ERCP a EST, a dlouhodobý dopad duodenální papilární incize na biliární mikroekologii byl diskutován srovnáním s normální pacienti.
|
Tento projekt systematicky studuje fyziologické charakteristiky biliární mikroekologie u normálních lidí a zkoumá dopad ERCP a EST duodenální papilární incize na biliární mikroekologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšně odeberte všechny požadované vzorky žluči
Časové okno: 1 týden
|
Odeberte požadované vzorky žluči za požadovaných podmínek podle rozdílu tří skupin. Poté bude na odebraných vzorcích provedena extrakce DNA, sekvenování Illumina MiSeq a bioinformatická analýza.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shulan(hangzhou)1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .