Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senolytika Léčba intersticiálního plicního onemocnění u běžné variabilní imunodeficience

26. června 2026 aktualizováno: Avni Joshi

Senolytika jako nová léčba intersticiálního plicního onemocnění u běžné variabilní imunodeficience (CVID)

Účelem této studie je určit, zda doplněk Fisetin lze použít jako možnost léčby běžné variabilní imunodeficience (CVID) porovnáním jeho účinnosti s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí obdržet diagnózu CVID podle mezinárodního konsenzuálního dokumentu (ICON) nejméně 30 dní před zařazením.
  • Lékař diagnostikoval možné GLILD spojené s CVID.
  • Výsledky IgA.
  • Pacientka buď není ve fertilním věku, což je definováno jako postmenopauzální minimálně 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní. (Během 72 hodin před randomizací bude vyžadován negativní těhotenský test u žen, jejichž menopauzální stav je určen na základě samy hlášené absence menstruace v posledních 12 měsících).
  • Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař subjektu domnívá, že by subjekt vystavil riziku nebo by zabránil pacientovi úspěšně dokončit zkoušku.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před randomizací.

WCBP, kteří nejsou ochotni se zdržet sexu nebo používat adekvátní metodu antikoncepce od doby první IP aplikace do 48 hodin po poslední IP aplikaci.

  • Muži, kteří se nechtějí zdržet sexu s WCBP nebo používat adekvátní metodu antikoncepce od doby první IP aplikace do 48 hodin po poslední IP aplikaci.
  • Vězni, institucionalizovaní jedinci nebo jiní, kteří mohou být považováni za zranitelnou populaci, jako jsou jedinci s demencí.
  • Pacient v současné době hospitalizován nebo je okamžitě zvažována hospitalizace.
  • Současné užívání tabákových výrobků nebo podle klinického úsudku.
  • Současný nadměrný příjem kofeinu (400 mg nebo více denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Fisetin
Subjekty budou dostávat doplněk Fisetin ve 2 cyklech po 2 po sobě jdoucích dnech (nejprve ve dnech 0 a 1 a poté opakovány ve dnech 28 a 29)
Lék: Fisetin
20 mg na kilogram (kg) tělesné hmotnosti dodávané ve 100mg tobolkách a podávané perorálně ve dnech 0, 1, 28 a 29
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo ve 2 cyklech po 2 po sobě jdoucích dnech (nejprve ve dnech 0 a 1 a poté opakovány ve dnech 28 a 29)
Lék: Placebo
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Podává se perorálně ve dnech 0, 1, 28 a 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunofenotypizace periferních T lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno procentem aktivovaných CD4+25+ T buněk
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno spirometrií k určení maximálního množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po úplném nádechu, uváděné v litrech (L)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v radiologickém zobrazování u subjektů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o 10 % pomocí bodovacího systému CT. Radiolog bude hodnotit CT skeny v každém časovém bodě a změny ve skóre v každém časovém bodě budou zaznamenány.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Využití zobrazení MRI pro hodnocení GLILD
Časové okno: 6 měsíců
Počet snímků MRI, které byly použity k posouzení GLILD, ve srovnání s použitím výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
6 měsíců
Infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly infekční komplikace
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Počet hlášených nežádoucích příhod
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí přístroje RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36). SF-36 Health Survey je 36-položkový průzkum hlášený účastníky, který měří zdraví a postižení pacientů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k 10% zlepšení v testu 6minutové chůze. Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou je člověk schopen ujít za 6 minut.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avni Joshi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-003119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení