- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593588
Senolytika Léčba intersticiálního plicního onemocnění u běžné variabilní imunodeficience
26. června 2026 aktualizováno: Avni Joshi
Senolytika jako nová léčba intersticiálního plicního onemocnění u běžné variabilní imunodeficience (CVID)
Účelem této studie je určit, zda doplněk Fisetin lze použít jako možnost léčby běžné variabilní imunodeficience (CVID) porovnáním jeho účinnosti s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí obdržet diagnózu CVID podle mezinárodního konsenzuálního dokumentu (ICON) nejméně 30 dní před zařazením.
- Lékař diagnostikoval možné GLILD spojené s CVID.
- Výsledky IgA.
- Pacientka buď není ve fertilním věku, což je definováno jako postmenopauzální minimálně 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní. (Během 72 hodin před randomizací bude vyžadován negativní těhotenský test u žen, jejichž menopauzální stav je určen na základě samy hlášené absence menstruace v posledních 12 měsících).
- Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
- Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař subjektu domnívá, že by subjekt vystavil riziku nebo by zabránil pacientovi úspěšně dokončit zkoušku.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před randomizací.
WCBP, kteří nejsou ochotni se zdržet sexu nebo používat adekvátní metodu antikoncepce od doby první IP aplikace do 48 hodin po poslední IP aplikaci.
- Muži, kteří se nechtějí zdržet sexu s WCBP nebo používat adekvátní metodu antikoncepce od doby první IP aplikace do 48 hodin po poslední IP aplikaci.
- Vězni, institucionalizovaní jedinci nebo jiní, kteří mohou být považováni za zranitelnou populaci, jako jsou jedinci s demencí.
- Pacient v současné době hospitalizován nebo je okamžitě zvažována hospitalizace.
- Současné užívání tabákových výrobků nebo podle klinického úsudku.
- Současný nadměrný příjem kofeinu (400 mg nebo více denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Fisetin
Subjekty budou dostávat doplněk Fisetin ve 2 cyklech po 2 po sobě jdoucích dnech (nejprve ve dnech 0 a 1 a poté opakovány ve dnech 28 a 29)
|
20 mg na kilogram (kg) tělesné hmotnosti dodávané ve 100mg tobolkách a podávané perorálně ve dnech 0, 1, 28 a 29
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo ve 2 cyklech po 2 po sobě jdoucích dnech (nejprve ve dnech 0 a 1 a poté opakovány ve dnech 28 a 29)
|
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
Podává se perorálně ve dnech 0, 1, 28 a 29
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna imunofenotypizace periferních T lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno procentem aktivovaných CD4+25+ T buněk
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno spirometrií k určení maximálního množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po úplném nádechu, uváděné v litrech (L)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v radiologickém zobrazování u subjektů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o 10 % pomocí bodovacího systému CT.
Radiolog bude hodnotit CT skeny v každém časovém bodě a změny ve skóre v každém časovém bodě budou zaznamenány.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Využití zobrazení MRI pro hodnocení GLILD
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet snímků MRI, které byly použity k posouzení GLILD, ve srovnání s použitím výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
|
6 měsíců
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly infekční komplikace
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí přístroje RAND 36-Short Form Survey Instrument (SF-36).
SF-36 Health Survey je 36-položkový průzkum hlášený účastníky, který měří zdraví a postižení pacientů.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo k 10% zlepšení v testu 6minutové chůze.
Test 6 minut chůze měří vzdálenost, kterou je člověk schopen ujít za 6 minut.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avni Joshi, MD, MS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-003119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .