Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika mandibulární svalové energie u pacientů s patologií mandibulárního kloubu a bruxismem

23. května 2023 aktualizováno: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Okamžité účinky techniky mandibulární svalové energie u pacientů s patologií mandibulárního kloubu a bruxismem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Hlavním cílem je zhodnotit okamžitý účinek techniky mandibulárního svalu-energie na bolest, funkčnost a kineziofobii u jedinců trpících temporomandibulární dysfunkcí a bruxismem.

V experimentální skupině bude aplikována technika čelistního svalu a v kontrolní skupině bude aplikována technika placeba. Záměrem je vidět okamžité účinky intervence a budou provedena dvě hodnocení výsledných proměnných před intervencí a po intervenci a následné sledování kineziofobie o týden později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Telefonní číslo: 3201 +34 923294500
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • University of Salamanca
        • Kontakt:
          • Roberto Méndez-Sánchez, PhD
          • Telefonní číslo: 3201 +34 923294400
          • E-mail: ro_mendez@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti navštěvující maxilofaciální konzultaci s bolestí, temporomandibulární dysfunkcí a bruxismem.
  • Bolest minimálně 3 měsíce evoluce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými vývojovými vadami nebo patologií krční páteře.
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění v akutní fázi.
  • Pacienti s vertigem nebo vestibulárními změnami.
  • Pokud existuje kontraindikace techniky nebo fobie na straně pacienta.
  • Fyzioterapeutická léčba (manuální terapie nebo elektroléčba) v posledním měsíci před jejich zařazením do studie.
  • Farmakologická léčba (analgetika, relaxancia a protizánětlivé léky) v posledních 24 hodinách před vstupním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (technika svalové energie)
Technika energie mandibulárního svalu: V poloze na zádech pacient otevře ústa a provede izometrické kontrakce pro uzavření kontrolované fyzioterapeutem. Pasivně fyzioterapeut zvětší rozsah otevření dolní čelisti. Technika sestává z provedení 3 sérií, se 3 izometrickými kontrakcemi v každé sadě po 3 sekundách. Na konci každé série se fyzioterapeut pasivně pokusí otevřít ústa, aby mohl pokračovat ve zbývajících sériích. Na konci všech sérií se jemně vraťte do klidové polohy.
Postup: Svalově-energetická mandibulární technika
Jedno sezení bude použito s technikou mandibulární muskuloenergie. Bude trvat přibližně 2-3 minuty a provede jej fyzioterapeut.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (podvodná technika)
Sham technika: V poloze na zádech vloží fyzioterapeut ruce pod lebku pacienta s konečky prstů v kontaktu se subokcipitálním svalstvem po dobu 5 minut, aniž by na ně působil tlak nebo terapeutický záměr. Cílem je poskytnout stimul co nejpodobnější původní technice subokcipitální inhibice, ale bez síly pohybu. Pacient bude mít oči zavřené po dobu trvání techniky.
Postup: Sham technika
Bude použito jediné sezení s falešnou technikou simulující techniku ​​inhibice subokcipitálního svalu. Bude trvat přibližně 2-3 minuty a provede jej fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity kraniofaciální bolesti
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Pro subjektivní hodnocení kraniofaciální bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). Stupnice od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest).
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pohyblivosti otevírání úst
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Aktivní otevření úst bude měřeno pomocí digitálního posuvného měřítka
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny v pravé dolní čelisti
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Aktivní pravá mandibulární translace bude měřena pomocí digitálního posuvného měřítka
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny v levé dolní čelisti
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Aktivní posun dolní čelisti doleva bude měřen pomocí digitálního posuvného měřítka
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny prahu tlakové bolesti v myofasciálním spouštěcím bodě (PT1) obou horních trapézových svalů
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny prahu tlakové bolesti v myofasciálním spouštěcím bodě obou zevních pterygoidních svalů
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny prahu tlakové bolesti v myofasciálním trigger pointu obou digastrických svalů
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny kineziofobie
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny. A kontrola po týdnu
Kinesiofobie bude zaznamenána pomocí španělské verze Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S). Jde o validní a spolehlivý nástroj pro měření kineziofobie u pacientů s TMD a používá Likertovu škálu (1-4) obsahující 11 položek ve 2 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kineziofobie (0-44).
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny. A kontrola po týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Salamanca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Márquez-Vera, PT, Institute for Biomedical Research of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Méndez-Sánchez, PhD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-11-386-USalamanca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení