Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika mandibulární svalové energie u pacientů s patologií mandibulárního kloubu a bruxismem

23. května 2023 aktualizováno: Roberto Méndez Sánchez, University of Salamanca

Okamžité účinky techniky mandibulární svalové energie u pacientů s patologií mandibulárního kloubu a bruxismem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Hlavním cílem je zhodnotit okamžitý účinek techniky mandibulárního svalu-energie na bolest, funkčnost a kineziofobii u jedinců trpících temporomandibulární dysfunkcí a bruxismem.

V experimentální skupině bude aplikována technika čelistního svalu a v kontrolní skupině bude aplikována technika placeba. Záměrem je vidět okamžité účinky intervence a budou provedena dvě hodnocení výsledných proměnných před intervencí a po intervenci a následné sledování kineziofobie o týden později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roberto Méndez-Sánchez, PhD
  • Telefonní číslo: 3201 +34 923294500
  • E-mail: ro_mendez@usal.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • University of Salamanca
        • Kontakt:
          • Roberto Méndez-Sánchez, PhD
          • Telefonní číslo: 3201 +34 923294400
          • E-mail: ro_mendez@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti navštěvující maxilofaciální konzultaci s bolestí, temporomandibulární dysfunkcí a bruxismem.
  • Bolest minimálně 3 měsíce evoluce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými vývojovými vadami nebo patologií krční páteře.
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění v akutní fázi.
  • Pacienti s vertigem nebo vestibulárními změnami.
  • Pokud existuje kontraindikace techniky nebo fobie na straně pacienta.
  • Fyzioterapeutická léčba (manuální terapie nebo elektroléčba) v posledním měsíci před jejich zařazením do studie.
  • Farmakologická léčba (analgetika, relaxancia a protizánětlivé léky) v posledních 24 hodinách před vstupním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (technika svalové energie)
Technika energie mandibulárního svalu: V poloze na zádech pacient otevře ústa a provede izometrické kontrakce pro uzavření kontrolované fyzioterapeutem. Pasivně fyzioterapeut zvětší rozsah otevření dolní čelisti. Technika sestává z provedení 3 sérií, se 3 izometrickými kontrakcemi v každé sadě po 3 sekundách. Na konci každé série se fyzioterapeut pasivně pokusí otevřít ústa, aby mohl pokračovat ve zbývajících sériích. Na konci všech sérií se jemně vraťte do klidové polohy.
Postup: Svalově-energetická mandibulární technika
Jedno sezení bude použito s technikou mandibulární muskuloenergie. Bude trvat přibližně 2-3 minuty a provede jej fyzioterapeut.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (podvodná technika)
Sham technika: V poloze na zádech vloží fyzioterapeut ruce pod lebku pacienta s konečky prstů v kontaktu se subokcipitálním svalstvem po dobu 5 minut, aniž by na ně působil tlak nebo terapeutický záměr. Cílem je poskytnout stimul co nejpodobnější původní technice subokcipitální inhibice, ale bez síly pohybu. Pacient bude mít oči zavřené po dobu trvání techniky.
Postup: Sham technika
Bude použito jediné sezení s falešnou technikou simulující techniku ​​inhibice subokcipitálního svalu. Bude trvat přibližně 2-3 minuty a provede jej fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity kraniofaciální bolesti
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Pro subjektivní hodnocení kraniofaciální bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). Stupnice od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest).
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pohyblivosti otevírání úst
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Aktivní otevření úst bude měřeno pomocí digitálního posuvného měřítka
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny v pravé dolní čelisti
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Aktivní pravá mandibulární translace bude měřena pomocí digitálního posuvného měřítka
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny v levé dolní čelisti
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Aktivní posun dolní čelisti doleva bude měřen pomocí digitálního posuvného měřítka
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny prahu tlakové bolesti v myofasciálním spouštěcím bodě (PT1) obou horních trapézových svalů
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny prahu tlakové bolesti v myofasciálním spouštěcím bodě obou zevních pterygoidních svalů
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny prahu tlakové bolesti v myofasciálním trigger pointu obou digastrických svalů
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Tlakový práh bude zaznamenáván pomocí digitálního algometru
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny.
Změny kineziofobie
Časové okno: 2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny. A kontrola po týdnu
Kinesiofobie bude zaznamenána pomocí španělské verze Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S). Jde o validní a spolehlivý nástroj pro měření kineziofobie u pacientů s TMD a používá Likertovu škálu (1-4) obsahující 11 položek ve 2 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kineziofobie (0-44).
2 hodnocení, jedno předzásahové a jedno pozásahové, 5 minut po ukončení intervence dle přidělené skupiny. A kontrola po týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Márquez-Vera, PT, Institute for Biomedical Research of Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Méndez-Sánchez, PhD, University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11-386-USalamanca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit